Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll die Wirksamkeit von retardiertem 4-Aminopyridin und Acetazolamid im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) bei der Verringerung der Attackenanzahl bei Patienten mit episodischer Ataxie Typ 2 untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Attacken gemessen innerhalb der letzten 30 Tage einer 12-wöchigen Behandlungsphase
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftlich dokumentierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit genetisch gesicherter EA2 oder
  • Familiärer Ataxie mit Beginn in der Kindheit mit dem klinischen Bild der EA2
  • Gebärfähige Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer müssen vor Randomisierung und während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die wahrscheinlich alle erforderlichen Studienvisiten einhalten werden

Ausschlusskriterien

  • Gewicht ≤40 kg
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Gleichzeitige Einnahme von Inhibitoren des organischen Katio-nentransporters 2 (OCT2), z.B. Cimetidin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aminopyridinen und/oder Acetazolamid/Sulfonamiden
  • Kardiovaskuläre Krankheiten,
  • B. frischer Herzinfarkt (letzte 3 Monate), Herzrhythmusstörun-gen (QTc-Zeit >500ms, Vorhofflimmern, AV-Block ≥ Grad II), in-stabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), hochgradiger arterieller Hypertonus (Grad III nach Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, 2008)
  • Vor kurzem aufgetretener Schlaganfall (letzte 3 Monate)
  • Epileptischer Anfall aktuell oder in der Vergangenheit
  • Asthma (Schweregrad ≥ Grad III nach Leitlinien des Programm für Nationale Versorgungsleitlinien)
  • obstruktive Atemwegserkrankungen (z.B. Lungenemphysem)
  • Leberinsuffizienz, definiert als
  • GOT/GPT/Gesamt-Bilirubin im Serum > 3x oberer Grenzwert
  • Milde oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 80ml/min)
  • Nebennierenrindeninsuffizienz
  • Nicht eingestellte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Akute Magen- und Darmgeschwüre
  • hyperchlorämische Azidose
  • erniedrigter Natrium- und/oder Kaliumspiegel im Serum
  • chronisches nichtkongestives Glaukom
  • Hypercalcämie
  • Gicht
  • Bekannte Sichelzellanämie
  • Diabetes mellitus Typ I/II
  • Akute, schwerwiegende andere Erkrankung des Patienten
  • Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen sowie den Studienablauf zu befolgen
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme einer Prüfmedikation bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Ataxie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Jeder Patient wird in einem randomisierten Crossover Design jeweils für 12 Wochen mit retardiertem 4-Aminopyridin (Fampyra®), Acetazolamid (Acemit®) und Placebo behandelt. Dei ersten beiden Behandlungsphasen sind gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschphase zur Vermeidung des Carry-over Effekts. Eine Follow-up Visite erfolgt für jeden Studienteilnehmer 4 Wochen nach Einnahme der letzten Studienmedikation. Primäre Ziele: Nachweis der Wirksamkeit der beiden aktiven Prüfmedikationen [retardiertes 4-Aminopyridin (4-AP-R), Acetazolamid (ACTZ)] bei der Reduzierung der Attackenfrequenz im Vergleich zu Placebo. Quantifizierung der Unterschiede zwischen den beiden Prüfmedikationen (4-AP-R und ACTZ) bei der Reduzierung der Attackenfrequenz. Sekundäres Ziel: Quantitative Beschreibung und Vergleich der medianen Attackendauer und Stärke der Attacken unter 4-AP-R vs. ACTZ vs. Placebo, gemessen innerhalb der letzten 30 Tage einer 12-wöchigen Behandlungsphase. Insgesamt sollen 30 Patienten mit episodoscher Ataxie Typ 2 in die Studie randomisiert werden.

Quelle

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