Beschreibung der Studie

Nach inguinaler Lymphadenektomie kommt es trotz subtiler Präparationstechnik und Ligatur bzw. Clipversorgung der zu- und abführenden Lymphgefäße in 30 – 70% der Patienten zu postoperativen Wundheilungsstörungen wie sekundärer Wundheilung, Lymphozelenbildung, persistierender Lymphorrhoe oder Lymphödembildung, die in bis zu 30% aufgrund Schmerzen, Infektion oder Kompression von Gefäßen weiterer Therapie bedürfen (EAU Guidelines 2009). Neben diesen Komplikationen und Minderung der Lebensqualität kann es darüber hinaus zu einer Verzögerung der weiteren onkologischen Therapie kommen, was wiederum zu einer Prognoseverschlechterung dieser Patienten führen kann. Gegenwärtig gibt es nur wenige Arbeiten, die sich mit der Prävention dieser beobachteten Nebenwirkungen der inguinalen Lymphadenektomie befassen. Beschrieben wurden aufwendige operative Modifikationen wie in die Leiste eingebrachte Omentum-Flaps oder das Einbringen von Matrixgel sowie die systemische Gabe von Octreotid. Während einzelne Fallberichte zur therapeutischen Verwendung der Vakuumtherapie bei inguinaler Lymphorrhoe vorhanden sind, wurde bisher keine Studie zur präventiven epidermalen Vakuumtherapie nach inguinaler Lymphadenektomie durchgeführt. Rationale hierbei ist, dass zum einen durch den subatmosphärischen Druck Lymphgefäße komprimiert werden und dadurch ein Verschluß gefördert wird als auch durch die kontinuierliche Absaugung von Wundsekret einer Lymphozelenbildung vorgebeugt wird. Zudem soll durch die epidermale Vakuumtherapie die Wundheilung unterstützt werden. In einigen kleineren Studien inklusive eigenen Beobachtungen zur epidermalen Vakuumtherapie konnte hierbei bisher ein positiver Einfluss auf die postoperative Wundheilung beobachtet werden. Sollte die epidermale Vakuumtherapie einen positiven Einfluss auf die postoperative Wundheilungsstörung nach inguinaler Lymphadenektomie nehmen, könnte dies zu einer Verringerung der Komplikationsrate und erhöhten Lebensqualität, verringerter Hospitalisation und ggf. sogar verbesserten onkologischer Prognose betroffener Patienten führen. Multizentrische deutschlandweite interventionelle klinische Studie; Patienten wird nach inguinaler Lymphadenektomie postoperativ nach Einlage einer subkutanen Redondrainage und Wundverschluß mittels Klammernaht oder Einzelknopfnaht auf einer Seite ein konventioneller Druckverband für 24 Stunden (Standardversorgung), auf der anderen Seite ein epidermaler Vakuumverband für 7-8 Tage (Intervention) aufgebracht. Die Seitenlokalisation des Vakuumverbandes wird mittels einer Randomisierungsliste bestimmt. Der weitere postoperative Behandlungsverlauf orientiert sich an der bisherigen klinischen Routine (2 Tage relative Bettruhe; Wunddrainagen sollen mind. 4 Tage verbleiben und können nach dieser Zeit bei sistierender bzw. deutlich rückläufiger Fördermenge entfernt werden). Prävention von Wundheilungsstörungen nach inguinaler Lymphadenektomie bei Patienten mit Peniskarzinom durch epidermale Vakuumtherapie

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Studiendetails

Studienziel Kumulative Drainagenfördermenge (ml) bis zur Drainagenentfernung (längstens bis zum 14. postoperativen Tag)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle KCI Medizinprodukte GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Peniskarzinom und Indikation zur inguinalen Lymphadenektomie (ab dem Tumorstadium pT1 G2 oder bei tastbaren
  • Lymphknotenvergrößerungen in der Leiste)
  • Vorliegen einer eigenhändig unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung nach ausführlicher und vollständiger Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Inguinale Voroperationen (z.B. Z.n. femoraler Bypass-Operation) oder sonst. medizinische Konditionen, die bereits zu einer Behinderung des inguinalen Lymphabflusses geführt haben (Z.n. Leistenherniotomie kein Ausschlußkriterium, sofern OP mehr als 3 Monate zurückliegt und
  • diesbezüglich keine Beschwerden vorliegen wie z.B. gestörter Lymphabfluss)
  • Patienten, die die Aufklärung und Patienteninformation nicht verstehen oder
  • nicht einwilligungsfähig sind.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Acrylklebstoffe
  • Alter unter 18 Jahre

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Multizentrische deutschlandweite interventionelle klinische Studie; Patienten wird nach inguinaler Lymphadenektomie postoperativ nach Einlage einer subkutanen Redondrainage und Wundverschluß mittels Klammernaht oder Einzelknopfnaht auf einer Seite ein konventioneller Druckverband für 24 Stunden (Standardversorgung), auf der anderen Seite ein epidermaler Vakuumverband für 7-8 Tage (Intervention) aufgebracht. Die Seitenlokalisation des Vakuumverbandes wird mittels einer Randomisierungsliste bestimmt. Der weitere postoperative Behandlungsverlauf orientiert sich an der bisherigen klinischen Routine (2 Tage relative Bettruhe; Wunddrainagen sollen mind. 4 Tage verbleiben und können nach dieser Zeit bei sistierender bzw. deutlich rückläufiger Fördermenge entfernt werden).

Quelle

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