Beschreibung der Studie

Aufgrund des relativ hohen Therapieaufwandes sowohl für die Klinik als auch für den Patienten (z.B. Verbandwechsel häufig im Operationssaal unter Narkose) stellt sich immer wieder die Frage, wie lange eine Unterdrucktherapie durchgeführt werden sollte und ob es möglich ist, im Verlauf der Wundbehandlung auf eine alternative, weniger aufwändige und für den Patienten weniger belastende Therapie umzusteigen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, zu welchem Zeitpunkt der Unterdrucktherapie eine Umstellung auf eine kostengünstigere und weniger belastende Therapie erfolgen kann. In der Regel erfolgt eine Umstellung erst dann, wenn die Wunde zu mehr als 75% mit Granulationsgewebe bedeckt ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Umstellung bereits zu einem früheren Zeitpunkt erfolgen kann. Als Studienteilnehmer kommen Patienten mit infizierten Wunden und nicht-infizierten Wunden in Frage. 2) Am Ende der Studie sollen sowohl fünf Patienten mit als auch fünf Patienten ohne Infektion für die biochemischen Analysen identifiziert werden. Ausgewählt werden sollen dabei solche Patienten, die die Studie ohne größere Verletzungen durchlaufen haben, bei denen tatsächlich ein Behandlungsverlauf dokumentiert wurde und die sich am Studienende eindeutig einem der beiden Arme zuordnen lassen. Die bisherige Erfahrung hat gezeigt, dass diese Voraussetzungen häufiger als vor Studienbeginn angenommen nicht gegeben sind. Daher soll die Gesamtzahl der Patienten von 20 auf 30 erhöht werden, um so nach Studienende tatsächlich fünf Patienten pro Studienarm für die biochemische Analyse identifizieren zu können. Amendment 3 vom 21.12.2013: 1) Die Zuordnung der Patienten mit nicht-infizierten bzw. infizierten Wunden war bisher bereits vor Einschluss der Patienten in die Studie erfolgt, d.h. aufgrund klinischer Infektionszeichen und möglicherweise vorhandener zuvor routinemäßig gemachter Wundabstriche. Außerdem bekamen Patienten gemäß Krankenhausstandard häufig zu Beginn oder bereits vor der Unterdrucktherapie eine Antibiose verabreicht, sodass bei diesen Patienten dann, trotz möglicherweise vorhandener klinischer Infektionszeichen kein positiver Kulturbefund zu erwarten war. Die Zuordnung soll der neuen Version zufolge am Ende der Studie anhand der klinischen Dokumentation des Heilungsverlaufs erfolgen. Entscheidend für die Zuordnung ist dabei, ob sich im Heilungsverlauf Anhaltspunkte dafür finden, dass dieser maßgeblich durch eine Infektion beeinflusst wurde oder nicht. Diese Zuordnung nimmt das Gremium vor, welches auch die Auswahl der Patienten für die späteren biochemischen Analysen trifft.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung biochemischer und physiologischer Parameter im Verlauf der Wundbehandlung mit dem Unterdrucksystem, um einen möglichen Zeitpunkt für einen Wechsel auf eine weniger aufwändige Therapie zu eruieren. Hierzu wird bei der ersten Anlage des Verbandes, dann bei allen Verbandwechseln und bei Abschluss der Unterdrucktherapie der Wundzustand anhand eines Wundscores abgefragt. Außerdem wird bei jedem Verbandwechsel das anfallende Wundexsudat biochemisch untersucht. Der physiologische Zustand wird mithilfe von routinemäßig erhobenen Labordaten beschrieben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle PAUL HARTMANN AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen von mindestens 18 Jahren
  • Eine vom Patienten unterschriebene und datierte Einverständniserklärung liegt vor.
  • Patient leidet an einer Wunde, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers und entsprechend den Angaben des Herstellers mit dem Unterdrucksystem Vivano behandelt werden sollte und bei der nach Einschätzung des Arztes mindestens eine dreimalige Versorgung mit diesem System geplant ist.
  • Lebenserwartung des Patienten beträgt nach Einschätzung des Prüfers mehr als vier Wochen.

Ausschlusskriterien

  • Patient leidet an einer Infektion, die das Immunsystem betrifft und/oder durch Blut übertragen werden kann.
  • Patienten mit einem bekannten Diabetes und einem HbA1c-Wert von > 64 mmol/l bei Studienbeginn.
  • Patient leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns nur unzureichend therapeutisch kompensiert ist.
  • Patient erhält aufgrund einer onkologischen Erkrankung Zytostatika.
  • Patient ist aufgrund einer vorangegangenen Organtransplantation immunsupprimiert oder leidet an einer anderweitig erworbenen ausgeprägten Immunschwäche.
  • Patient ist bereits vor Studienbeginn dialysepflichtig.
  • Patienten mit Zeichen einer Mangel- oder Fehlernährung, z.B. BMI < 17 und / oder einem Albuminwert von < 25 g/l.
  • Patient leidet an einer Adipositas permagna mit einem BMI > 40
  • Patient ist nach Einschätzung des klinischen Prüfers nicht in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Studie zu verstehen.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vier Wochen vor Beginn dieser Studie mit Ausnahme der von der Ethik Kommission unter der Nummer 185/08 genehmigten Studie.
  • Patientin ist schwanger oder stillt.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Es werden sowohl biochemische und physiologische Parameter als auch das klinische Bild der Wunde im Verlauf der Wundbehandlung mit einem Unterdrucksystem untersucht, um Anhaltspunkte zu finden, wann ein Therapiewechsel möglich ist.

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