Beschreibung der Studie

In Deutschland ist ein stetiger Anstieg von übergewichtigen Menschen zu beobachten, was mit einer Vielzahl von Begleit- und Folgeerkrankungen (u.a. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes) sowie Beeinträchtigungen in der Lebensqualität, der Stimmung und im Selbstwert einhergeht. Ein Großteil der Patienten weist auffällige Essverhaltensweisen auf, wie ständiges Naschen, Überessen und zeitweise stark gezügeltes Essverhalten, welches bei geringfügiger Verletzung des absoluten Diätvorsatzes zu zügelloser Nahrungsaufnahme führt. Studienergebnisse zeigten zudem, dass 30.7% bzw. 36.2% der Patienten mit einer Binge-Eating-Störung (BES) übergewichtig bzw. adipös sind (Kessler et al., 2013). BES ist eine klinische Essstörung mit wiederkehrenden Essanfälle (mind. an 1 Tag pro Woche über den Zeitraum von 3 Monaten), bei denen die Betroffenen erheblich mehr essen als andere Menschen unter vergleichbaren Umständen, einhergehend mit dem Gefühl, die Kontrolle über das Essverhalten zu verlieren. Die bislang angewandten Maßnahmen im Rahmen von Gewichtsreduktionsprogrammen zur Normalisierung des Essverhaltens haben keinen größeren mittel- bis langfristigen Effekt auf die Gewichtsreduktion. Nach einer initialen moderaten Gewichtsreduktion von 5-10% stellt vorwiegend die nachfolgende Gewichtsstabilisierung eine Herausforderung für viele Patienten dar. Meist werden innerhalb des ersten Jahres nach einer Gewichtsabnahme zwischen 30-50% des verlorenen Gewichts wieder zugenommen und mehr als die Hälfte der Patienten pendeln nach etwa 3-5 Jahren wieder auf ihrem Ausgangsgewicht ein (Teufel, Becker, Rieber, Stephan, & Zipfel, 2011). Ziel dieser Studie ist es daher, zwei verschiedene Gruppenpsychotherapien zur Verbesserung der Selbstregulation hinsichtlich ihrer Behandlungserfolge nach bislang langfristig erfolglosen Gewichtsreduktionsversuchen zu vergleichen. Im Fokus des Forschungsinteresses steht die Fragestellung, welche Gruppentherapieteilnehmer in Hinblick auf ihr Essverhalten, die autonome Selbstregulation und ihren Gewichtsverlauf stärker profitieren. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Gruppenpsychotherapie auf die gewichtsbezogene Lebensqualität, komorbide Psychopathologie (wie Depressivität) und den Selbstwert ermittelt. Die Zuordnung zu einer der beiden angebotenen Gruppenpsychotherapien, in denen jeweils unterschiedliche Selbstregulationsfertigkeiten vermittelt werden, erfolgt aus wissenschaftlichen Gründen per Zufall. Mit den gewonnen Erkenntnissen sollen Behandlungserfolge in Zukunft verbessert werden und bestehende Therapieformen optimiert werden.

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Studiendetails

Studienziel 1) Selbstregulation. Door Opening Task (DOT. Matthys, van Goozen, de Vries, Cohen-Kettenis, & van Engeland, 1998); Stop Signal Task (SST. Logan, Schachar, & Tannock, 1997); Stroop Task (Stroop, 1935; Bäumler, 1985); Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Scales (BIS/BAS-Fragebogen. Carver & White, 1994; dt. Version von Strobel et al., 2001): 24 Items, BIS-/BAS-Gesamtskalen und drei BAS-Subskalen „Drive“, „Fun Seeking“ und „Reward Responsiveness“; UPPS Impulsive Behavior Scale (Whiteside & Lynam, 2001): 45 Items, vier Subskalen „Urgency”, „Lack of premediation”, „Lack of perseverance”, „Sensation seeking”. 2) Essstörungspathologie. Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q. Fairburn & Beglin, 1994; dt. Version von Hilbert & Tuschen-Caffier, 2006): 22 Items, vier Subskalen „Gezügeltes Essen“, „Essensbezogene Sorgen“, „Gewichtssorgen“ und „Figursorgen“ und ein Gesamtwert. Sechs weitere Items dienen zur Erfassung diagnostisch relevanter Kernverhaltensweisen. Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T. Cepeda-Benito, Gleaves, Williams, & Erath, 2000; dt. Version von Meule, Lutz, Vögele, & Kübler, 2012): 39 Items, fünf Subskalen „Intentions/Lack of control“, „Reinforcement“, „Thoughts/Guilt“, „Emotions”, „Cues” und „Hunger”. 3) Störbarkeit und Kontrolle des Essverhaltens. Fragebogen zum Essverhalten (FEV. Pudel & Westenhöfer, 1989), Weitere Fragen zum Essverhalten (WFEV. Westenhöfer, Stunkard, & Pudel, 1999): Verwendung der Subskalen „Störbarkeit des Essverhaltens“, 16 Items; „Rigide Kontrolle des Essverhaltens (gezügeltes Essverhalten)“, 16 Items und „Flexible Kontrolle“, 12 Items. 4) Selbstbestimmung. Treatment Self-Regulation Questionnaire Healthy Diet & Exercise (TSRQ. Ryan & Connell, 1989): 30 Items, drei Subskalen „Autonomous Responses“, „Controlled Responses“, „Amotivational Responses“ und einen „Relative Autonomy Index”. 5) Anthropometrie. Gewicht-Längen-Index (BMI in kg/m2); Umfangs-Index (Taille-Hüft-Quotient). Door Opening Task, Signal Task und Stroop Task (Verhaltensmaße) werden zu T0 (eine Woche vor Therapiebeginn), T2 (nach der letzten Therapiesitzung) und T3 (vier Wochen nach Therapieende) erhoben. Alle anderen primären Zielkriterien werden zu T0 (eine Woche vor Therapiebeginn), T1 (nach der 5. Therapiesitzung), T2 (nach der letzten Therapiesitzung), T3 (vier Wochen nach Therapieende), T4 (drei Monate nach Therapieende) und T5 (sechs Monate nach Therapieende) erhoben.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 108
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abt. Forschung und Lehre
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden Personen mit Übergewicht (BMI 25 - 29.9 kg/m2) oder Adipositas (BMI 30 - 39.9 kg/m2) Grad I und II (278.00, E66.9) mit pathologischem Essverhalten und/oder Personen mit einer Binge-Eating-Störung (BES. 307.51, F50.8) nach DSM-5 (APA, 2013), welche das Anliegen einer Gewichtsreduktion oder langfristigen Gewichtsstabilisierung vorbringen. Als pathologisches Essverhalten bei Übergewicht oder Adipositas wird ein ungezügeltes, übermäßiges Essverhalten, ein kontinuierlicher Verzehr von Nahrungsmitteln über einen längeren Zeitraum („grazing“, Atypische Essattacken), eine ausgeprägte Präferenz für Süßigkeiten („sweet eating“, starkes Verlangen nach Süßem), emotionsinduziertes Essen und/oder ein phasenweise auftretendes, stark restriktives Essverhalten im Sinne einer rigiden kognitiven Kontrolle definiert. Zudem haben die Probanden im Vorfeld Gewichtsreduktionsmaßnahmen in Anspruch genommen, wie eigenständiges Diätverhalten und/oder eigenständige Steigerung der körperlichen Aktivität, Teilnahme an einer konservativen Übergewichts- oder Adipositasbehandlung und/oder chirurgische Interventionen sowie psychotherapeutische Einzel- und/oder Gruppentherapie. Dabei gelang es ihnen nicht ihre initiale „erfolgreiche“ Gewichtsabnahme von mind. 5-10% des Ausgangsgewichtes langfristig zu halten. Um eine möglichst homogene Gruppe angesichts der Erfassung und des Trainings kognitiver Funktionen zu erhalten, wird das Alter der Probanden auf den Bereich zwischen 18 und 45 Jahren festgesetzt. Die Probanden sollten zudem über ausreichende Deutschkenntnisse und einen Internetzugang zuhause verfügen.

Ausschlusskriterien

  • Die Probanden nehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt an keiner psychotherapeutischen Einzel- oder weiteren Gruppenbehandlung teil. Ausschlusskriterien sind zudem das Vorliegen einer Bulimia Nervosa, Schizophrenie-Spektrums- und anderer psychotischer Störungen, Substanzbezogener und Abhängigkeitsstörungen ohne
  • gegenwärtige Abstinenz, Neurokognitiver Störungen, Intellektuelle Beeinträchtigungen und einer ausgeprägten, bislang noch unbehandelten Borderline-Persönlichkeitsstörung nach DSM-5 (APA, 2013) sowie aktuelle Suizidalität. Im Falle schwerer körperlicher Erkrankungen, welche das Essverhalten stark beeinflussen könnten (u.a. Lebererkrankungen, Diabetes Mellitus, Fehlfunktionen der Schilddrüse), werden nach Einzelfallprüfung Probanden ausgeschlossen. Des Weiteren können schwangere Frauen aufgrund der hormonellen und körperlichen Veränderungen mit möglichem Einfluss auf die erhobenen Messungen nicht an der Studie teilnehmen. Medikamente mit einem das Körpergewicht beeinflussenden Effekt, z.B. durch die regelmäßige Einnahme von Antiadiposita, gewichtsbeeinflussende Antidepressiva, Lithium, Methylphenidat, Zyprexa, Valproinsäure, Cortison sowie Sedativa, werden im Einzelfall geprüft, was ggf. bei entsprechender Größe des Effektes zu einem Ausschluss des Probanden führen kann.

Adressen und Kontakt

Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz

Ansprechpartner: Dipl.-Psychologin Hanna Maren Preuss

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Häufig gestellte Fragen

Die vorliegende Forschungsstudie soll Aufschluss geben über die Wirksamkeit einer innovativen zehn Sitzungen umfassenden Gruppenpsychotherapie zur Verbesserung der Selbstregulation bei übergewichtigen und adipösen Menschen mit pathologischem Essverhalten (wie ungezügeltes Überessen, ständiges Naschen, starkes Verlangen nach Süßem) oder bei Menschen mit einer Binge-Eating-Störung (BES) nach bislang langfristig erfolglosen Gewichtsreduktionsversuchen. Diese Gruppenpsychotherapie (Interventionsgruppe) wird mit einer psychotherapeutischen State-of-the-Art-Behandlung (Kontrollgruppe) verglichen, welche auf bereits evaluierten, standardisierten KVT-Manualen zur Behandlung von Adipositas und BES (u.a. Cooper, Fairburn, & Hawker, 2008; Hilbert & Tuschen-Caffier, 2010; Munsch, Biedert, & Schlup, 2011) basiert. Beide Gruppentherapien verfolgen die interdisziplinäre Leitlinie der Qualität S3 zur „Prävention und Therapie der Adipositas“ der Deutschen Adipositas-Gesellschaft (2013). Die Zuordnung zu einer der beiden angebotenen Gruppenpsychotherapien, in denen jeweils unterschiedliche Selbstregulationsfertigkeiten vermittelt werden, erfolgt aus wissenschaftlichen Gründen per Zufall. Der Hauptfokus dieses Projektes soll auf der Erforschung der durch psychotherapeutische Interventionen bewirkten Veränderungen der Selbstregulation liegen, welche mit einer Normalisierung des Essverhaltens und einer Verbesserung der Essstörungspathologie einhergehen sollten. Die Erfassung der Selbstregulation erfolgt hypothesengeleitet und multimethodal sowohl über Selbstbeurteilungsinstrumente als auch Verhaltensmaße im Rahmen einer neuropsychologischen Testbatterie. Zudem ist die Fragestellung von Forschungsinteresse, welche Gruppentherapieteilnehmer in Hinblick auf ihr Essverhalten (Essstörungspathologie, Störbarkeit und Kontrolle des Essverhaltens), die Selbstbestimmung und ihren Gewichtsverlauf stärker profitieren. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Gruppentherapien auf die gewichtsbezogene Lebensqualität, die komorbide Psychopathologie (wie Depressivität) und das Selbstwertgefühl ermittelt. Zudem soll es das Ziel sein, kurz- (eine Woche bzw. vier Wochen nach Therapieende) und langfristige Effekte im Rahmen von 3- und 6-Monats-Katamnesen der Gruppenpsychotherapien auf die genannten primären und sekundären Zielkriterien zu erfassen. Die vorliegende Forschungsstudie kann folglich wichtige Hinweise dafür liefern, ob die Implementierung von spezifischen psychotherapeutischen Behandlungselementen zur Verbesserung der Selbstregulation zu einem besseren Behandlungserfolg bei Übergewicht/Adipositas und/oder bei BES in der Zukunft beiträgt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien