Beschreibung der Studie

Die STORM-Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil I (Dosiseskalation von Temsirolimus) ist das primäre Ziel, eine maximale tolerierte Dosis von Temsirolimus in Kombination mit Rituximab und DHAP festzusetzen. Sekundäres Ziel ist es, die Möglichkeit der Mobilisation von Stammzellen bei Patienten, die für eine hochdosierte Therapie vorgesehen sind, nachzuweisen. In Teil II (vollständige Zieldosierung) ist das primäre Ziel, die ORR (objektive Ansprechrate) bei Patienten mit rezidivierendem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu beurteilen. Das sekundäre Ziel ist, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Toxizität zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie von Temsirolimus zusätzlich zur Standardtherapie, Rituximab und DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexamethason); Zeitrahmen: 09-2012 bis 06-2018 (bis zu 6 Jahre); In Teil I (Dosiseskalation von Temsirolimus) ist das primäre Ziel, eine maximale tolerierte Dosis von Temsirolimus in Kombination mit Rituximab und DHAP festzusetzen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 88
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) gemäß Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation.
  • Dokumentiertes Rezidiv oder Progression nach mindestens einer Behandlung aber maximal 2 vorherigen Behandlungen. Eine frühere Behandlung muss mindestens 3 Zyklen anthrazyclinhaltige Chemotherapie (z.B. CHOP-like) beinhaltet haben
  • Eine der folgenden: mindestens 1 messbare Tumormasse (>1,5 cm x > 1,0 cm), Organbeteiligung oder Knochenmarksinfiltration
  • Patienten 18 Jahre und älter
  • Patienten (oder ihre gesetzlichen Vertreter) müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben, die anzeigt, dass sie den Zweck und die erforderlichen Maßnahmen der Studie verstehen und gewillt sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Adäquate Knochenmarksreserve: Thrombozyten mindestens 75000/µl, absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/µl
  • Alanin- Aminotransferase (ALT) < 2,5 x obere Normgrenze (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (MDRD) > 70 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status < 3
  • Patientinnen müssen postmenopausal (seit mindestens 6 Monaten), chirurgisch steril, enthaltsam sein, oder, wenn sexuell aktiv, eine wirksame Methode zur Geburtenkontrolle anwenden (z.B. Verordnung oraler Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppel-Barriere-Methode, kontrazeptives Pflaster, Sterilisation des männlichen Partners) vor Eintritt und während der Studie; und müssen bei Screening einen negativen Serum β-hCG-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien

  • Aktives Lymphom des zentralen Nervensystems. Ein MRT des Gehirns ist nur bei klinischer Indikation erforderlich
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Ein anderes Lymphom als DLBCL
  • Schwere Begleiterkrankung (z.B. unkontrollierte arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrollierter Diabetes mellitus, Lungenfibrose, unkontrollierte Hyperlipoproteinämie)
  • Aktive unkontrollierte Infektionen einschließlich HIV-Positivität, aktive Hepatitis B oder C
  • Mentaler Zustand, der die Patientencompliance verhindert
  • Frühere Behandlung mit Temsirolimus
  • Bekannte CD20-Negativität
  • Patienten, die in einer früheren Therapie refraktär auf DHAP waren
  • Frühere autologe oder allogene Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation
  • Periphere Neuropathie oder neuropathische Schmerzen Grad 2 oder schlimmer
  • Diagnose oder Behandlung wegen einer anderen Malignität als NHL außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandeltes Carcinoma in situ der Zervix, DCIS (duktales Carcinoma in situ) der Brust, oder ein anderer kurativ behandelter solider Tumor ohne Krankheitsnachweis für > 5 Jahre
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Prüfsubstanz während der Durchführung der Studie
  • Eine gleichzeitige Teilnahme in Studien ohne Behandlung ist nicht ausgeschlossen
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Sirolimus oder Derivaten, Cytarabin, Cisplatin oder Rituximab.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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