Beschreibung der Studie

Fortschritte in der Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) führten zu einer erwarteten Verlängerung des Überlebens nach der Diagnose von > 20 Jahren. Bis jetzt führte die Einstellung der Behandlung mit Tyrosinkinase-Hemmern bei der Mehrzahl von Patienten zu einem Wiederauftreten der Erkrankung. Die Studie zielt auf eine Verbesserung der Behandlungsstrategien bei CML durch Verbesserung der Induktionstherapie und durch Abschwächung der Erhaltungstherapie durch die Verwendung von niedrig dosiertem IFN als Induktor der Immunüberwachung. Die Studie wird wichtige Daten über die Dauer der aktiven Therapie bei CML-Patienten bereitstellen. Wenn man die rasch ansteigende Krankheitshäufigkeit von CML berücksichtigt, ist dies von individueller aber auch von sozioökonomischer Bedeutung.

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Studiendetails

Studienziel - MMR-Rate (gutes molekulares Ansprechen) nach 18 Monaten Nilotinib-Monotherapie versus Nilotinib + pegyliertes Interferon alpha; Zeitrahmen: mindestens 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung; MMR-Rate 18 Monate nach Randomisierung für jede Studienbehandlung - Rate des andauernden MMR nach Einstellung der Therapie mit Nilotinib versus pegyliertes Interferon alpha; Zeitrahmen: mindestens 12 Monate nach Beendigung jeglicher Therapie; Anteil an Patienten mit molekularem Rezidiv (Verlust des MMR) 12 Monate nach Beendigung jeglicher Therapie für die CML
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 652
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose eines CP-CML mit zytogenetischer Bestätigung des Ph-Chromosoms [t(9;22)(q34;q11)]
  • Ph-negative Fälle oder Patienten mit varianten Translokationen, die im Multiplex-PCR (Cross, et al 1994) BCR-ABL-positiv waren, sind ebenfalls geeignet
  • ECOG Performance Status von < 2
  • Vorbehandlung mit Hydroxyurea für 6 Monate und Imatinib oder Nilotinib für eine Dauer bis zu 6 Wochen ist erlaubt
  • Alter ≥ 18 Jahre alt (keine Altersbegrenzung nach oben)
  • Normale Serumlevel ≥ LNN (untere Normgrenze) von Kalium, Magnesium, Gesamtkalzium korrigiert für Serumalbumin, oder durch Supplementierung korrigiert auf Werte innerhalb der Normgrenzen
  • ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN (obere Normgrenze) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn durch die Leukämie bedingt
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN außer wenn durch die Leukämie bedingt
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bekannter Morbus Gilbert
  • Serumlipase und Amylase ≤ 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Durchführung jeglicher Studienmaßnahmen

Ausschlusskriterien

  • Bekannte beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:
  • Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) < 45%
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten ventrikulären oder atrialen Tachyarrhythmien oder solche in der Anamnese
  • Klinisch signifikante Bradykardie in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute)
  • QTc > 450 msek im Screening-EKG. Wenn QTc > 450 ms und die Elektrolyte vor der Nilotinib-Dosierung nicht im Normbereich sind, sollten die Elektrolyte korrigiert werden und der Patient erneut ein Screening für das QTc-Kriterium durchlaufen
  • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Therapiebeginn
  • Andere klinisch signifikante Herzerkrankung (z.B. instabile Angina, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie)
  • Akute (z.B. innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienmedikation) oder chronische Pankreatitis in der Anamnese
  • Akute oder chronische virale Hepatitis mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores > 6), auch wenn sie kontrolliert ist
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Gesundheitszustände (z.B. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektionen, akute oder chronische Leber- und Nierenerkrankung), die nicht akzeptierbare Sicherheitsrisiken verursachen oder die Compliance mit dem Protokoll gefährden könnten
  • Beeinträchtigte gastrointestinale Funktion oder Erkrankung, die die Absorption des Studienmedikamentes verändern könnte (z.B. Ulkuserkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion oder Bypass-Operation des Magens)
  • Begleitmedikamente mit möglicher QT-Verlängerung
  • Begleitmedikamente, die dafür bekannt sind, starke Induktoren oder Hemmer des CYP450-Isoenzyms CYP3A4 zu sein
  • Patienten, die eine größere Operation ≤ 2Wochen vor Beginn der Studienmedikation hatten oder die sich von Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Methode zur Geburtenkontrolle anwenden. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb 14 Tagen vor der Gabe von Nilotinib einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben). Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten eine ausbleibende Regelblutung haben, um als nicht-gebärfähig zu gelten. Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Studienmedikation eine wirksame Barrieremethode zur Geburtenkontrolle anzuwenden
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immunschwäche Virus (HIV) (HIV-Testung ist nicht zwingend erforderlich)
  • Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich autoimmune Hepatitis
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b oder Bestandteile des Medikamentes
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Nilotinib
  • Patienten mit einem anderen Primärtumor in der Anamnese, der gegenwärtig klinisch signifikant ist oder eine aktive Intervention erfordert
  • Patienten, die nicht gewillt oder nicht in der Lage sind, das Protokoll zu erfüllen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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