Beschreibung der Studie

Fortschritte in der Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) führten zu einer erwarteten Verlängerung des Überlebens nach der Diagnose von > 20 Jahren. Bis jetzt führte die Einstellung der Behandlung mit Tyrosinkinase-Hemmern bei der Mehrzahl von Patienten zu einem Wiederauftreten der Erkrankung. Die Studie zielt auf eine Verbesserung der Behandlungsstrategien bei CML durch Verbesserung der Induktionstherapie und durch Abschwächung der Erhaltungstherapie durch die Verwendung von niedrig dosiertem IFN als Induktor der Immunüberwachung. Die Studie wird wichtige Daten über die Dauer der aktiven Therapie bei CML-Patienten bereitstellen. Wenn man die rasch ansteigende Krankheitshäufigkeit von CML berücksichtigt, ist dies von individueller aber auch von sozioökonomischer Bedeutung.

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Studiendetails

Studienziel - MMR-Rate (gutes molekulares Ansprechen) nach 18 Monaten Nilotinib-Monotherapie versus Nilotinib + pegyliertes Interferon alpha; Zeitrahmen: mindestens 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung; MMR-Rate 18 Monate nach Randomisierung für jede Studienbehandlung - Rate des andauernden MMR nach Einstellung der Therapie mit Nilotinib versus pegyliertes Interferon alpha; Zeitrahmen: mindestens 12 Monate nach Beendigung jeglicher Therapie; Anteil an Patienten mit molekularem Rezidiv (Verlust des MMR) 12 Monate nach Beendigung jeglicher Therapie für die CML
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 652
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose eines CP-CML mit zytogenetischer Bestätigung des Ph-Chromosoms [t(9;22)(q34;q11)]
  • Ph-negative Fälle oder Patienten mit varianten Translokationen, die im Multiplex-PCR (Cross, et al 1994) BCR-ABL-positiv waren, sind ebenfalls geeignet
  • ECOG Performance Status von < 2
  • Vorbehandlung mit Hydroxyurea für 6 Monate und Imatinib oder Nilotinib für eine Dauer bis zu 6 Wochen ist erlaubt
  • Alter ≥ 18 Jahre alt (keine Altersbegrenzung nach oben)
  • Normale Serumlevel ≥ LNN (untere Normgrenze) von Kalium, Magnesium, Gesamtkalzium korrigiert für Serumalbumin, oder durch Supplementierung korrigiert auf Werte innerhalb der Normgrenzen
  • ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN (obere Normgrenze) oder ≤ 5,0 x ULN, wenn durch die Leukämie bedingt
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN außer wenn durch die Leukämie bedingt
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bekannter Morbus Gilbert
  • Serumlipase und Amylase ≤ 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Durchführung jeglicher Studienmaßnahmen

Ausschlusskriterien

  • Bekannte beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:
  • Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) < 45%
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten ventrikulären oder atrialen Tachyarrhythmien oder solche in der Anamnese
  • Klinisch signifikante Bradykardie in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute)
  • QTc > 450 msek im Screening-EKG. Wenn QTc > 450 ms und die Elektrolyte vor der Nilotinib-Dosierung nicht im Normbereich sind, sollten die Elektrolyte korrigiert werden und der Patient erneut ein Screening für das QTc-Kriterium durchlaufen
  • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Therapiebeginn
  • Andere klinisch signifikante Herzerkrankung (z.B. instabile Angina, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie)
  • Akute (z.B. innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienmedikation) oder chronische Pankreatitis in der Anamnese
  • Akute oder chronische virale Hepatitis mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores > 6), auch wenn sie kontrolliert ist
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Gesundheitszustände (z.B. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektionen, akute oder chronische Leber- und Nierenerkrankung), die nicht akzeptierbare Sicherheitsrisiken verursachen oder die Compliance mit dem Protokoll gefährden könnten
  • Beeinträchtigte gastrointestinale Funktion oder Erkrankung, die die Absorption des Studienmedikamentes verändern könnte (z.B. Ulkuserkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion oder Bypass-Operation des Magens)
  • Begleitmedikamente mit möglicher QT-Verlängerung
  • Begleitmedikamente, die dafür bekannt sind, starke Induktoren oder Hemmer des CYP450-Isoenzyms CYP3A4 zu sein
  • Patienten, die eine größere Operation ≤ 2Wochen vor Beginn der Studienmedikation hatten oder die sich von Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Methode zur Geburtenkontrolle anwenden. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb 14 Tagen vor der Gabe von Nilotinib einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben). Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten eine ausbleibende Regelblutung haben, um als nicht-gebärfähig zu gelten. Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Studienmedikation eine wirksame Barrieremethode zur Geburtenkontrolle anzuwenden
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immunschwäche Virus (HIV) (HIV-Testung ist nicht zwingend erforderlich)
  • Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich autoimmune Hepatitis
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b oder Bestandteile des Medikamentes
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Nilotinib
  • Patienten mit einem anderen Primärtumor in der Anamnese, der gegenwärtig klinisch signifikant ist oder eine aktive Intervention erfordert
  • Patienten, die nicht gewillt oder nicht in der Lage sind, das Protokoll zu erfüllen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV, Aachen

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Onkologische Schwerpunktpraxis, Kronach

Ansprechpartner: Peter Anhut, MD

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Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum, Amberg

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Studienzentrum Drs. Klausmann/Dr. Welslau, Aschaffenburg

Ansprechpartner: Martine Klausmann, MS

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Universitätsklinikum Köln, Aachen

Ansprechpartner: Christof Scheid, PD MD

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Klinikum Augsburg, Augsburg

Ansprechpartner: Tim Pfeiffer, Dr. med.

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MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie, Arnsberg

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Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie, Bonn

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Evangelisches Klinikum Bethel, Bielefeld

Ansprechpartner: Kristin Sauerland, Dr. med.

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Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Bad Saarow

Ansprechpartner: Daniel Schöndube, MD

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Dr. med. Ulrich Hauch, Erfurt

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie, Braunschweig

Ansprechpartner: Miriam Ahlborn, MD

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Klinikum Bayreuth GmbH, Bayreuth

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Klinikum der Goethe Universität, Frankfurt

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie, Göttingen

Ansprechpartner: Annalen Bleckmann, MD

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Charité - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik III, Berlin

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Universitätsklinikum Halle (Saale), Halle (Saale)

Ansprechpartner: Haifa Kathrin Al-Ali, PD Dr. med.

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Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Berlin

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH, Kempten

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie, Berlin

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Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie, Bonn

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Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Paderborn

Ansprechpartner: Tobias Gaska, MD

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Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie, Heidelberg

Ansprechpartner: Christoph Lutz, Dr. med.

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Evangelische Kliniken Bonn gGmbH Johanniterkrankenhaus, Bonn

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MVZ für Blut- und Krebserkrankungen, Potsdam

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie), Idar-Oberstein

Ansprechpartner: Marina Bischoff, Dr. med.

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Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie, Muhr am See

Ansprechpartner: Philipp Schauenberg, Dr. med.

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DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II, Bremen

Ansprechpartner: Johannes Kullmer, Dr.

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Universitätsklinikum Grosshadern LMU München, München

Ansprechpartner: Karsten Spiekermann, Prof. Dr.

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Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Bremen

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Rems-Murr-Klinik Winnenden, Winnenden

Ansprechpartner: Stefani Parmentier, MD

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Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III, Chemnitz

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Kantonspital Aarau AG, Aarau

Ansprechpartner: Nathan Cantoni, MD

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MVZ I des Klinikums Nürnberg, Nürnberg

Ansprechpartner: Gabriele Siegler, Dr. med.

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Kantonspital Baden, Baden

Ansprechpartner: Heike Schwab, MD

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Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg, Rotenburg (Wümme)

Ansprechpartner: Frank Heits, Dr. med.

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Onkologische Schwerpunktpraxis, Cottbus

Ansprechpartner: Ulrich von Grünhagen, MD

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Universitätsspital Basel, Basel

Ansprechpartner: Dominik Heim, MD

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Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH, Villingen-Schwenningen

Ansprechpartner: Paul La Rosée, Prof. Dr.

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Onkologische Schwerpunktpraxis, Dresden

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland, Bellinzona

Ansprechpartner: Georg Stüssi, MD

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Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Zwickau

Ansprechpartner: Lars-Olof Mügge, Dr. med.

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Dresden

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Inselspital Bern, Bern

Ansprechpartner: Gabriela Baerlocher, Prof. MD

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Gemeinschaftspraxis Mohm / Prange-Krex, Dresden

Ansprechpartner: Johannes Mohm, MD

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Hopitaux Universitaires de Genève, Thônex

Ansprechpartner: Yves Chalandon, Prof. MD

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Marien Hospital Düsseldorf; Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin, Düsseldorf

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Département d'oncologie UNIL-CHUV, Lausanne

Ansprechpartner: Olivier Spertini, MD

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Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis, Eisenach

Ansprechpartner: Klaus Blumenstengel, MD

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Kantonsspital Baselland, Liestal

Ansprechpartner: Geneviève Favre, MD

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Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie, Erlangen

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Luzerner Kantonsspital, Lucerne

Ansprechpartner: Michael Gregor, MD

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Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie, Erlangen

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Universitätsspital Zürich, Zürich

Ansprechpartner: Stefan Balabanov, PD MD

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St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie, Eschweiler

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Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen, Essen

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Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie, Freiburg

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MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik, Fulda

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Praxis Dr. med. Schmitt, Gerlingen

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Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie und Internsitische Onkologie, Goch

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Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin, Goslar

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Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere, Greifswald

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Internistische Gemeinschaftspraxis, Güstrow

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Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und, Hagen

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Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische, Halle

Ansprechpartner: Claudia Spohn, MD

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Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona, Struensee-Haus, Hamburg

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Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2, Hamburg

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Evangelisches Krankenhaus Hamm, Hamm

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Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Hanover

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Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung, Hanover

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Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn, Heilbronn

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St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Hildesheim

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Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I, Homburg/ Saar

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MVZ Onkologie Ingolstadt, Ingolstadt

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Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie, Jena

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Eps- early phase solutions GmbH, Jena

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Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1, Kaiserslautern

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St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Karlsruhe

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Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie, Karlsruhe

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel, Kiel

Ansprechpartner: Björn-Niklas Heydrich, MD

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InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie, Koblenz

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Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert, Krefeld

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Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus, Lebach

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Onkologisches Schwerpunktpraxis, Leer

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Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Leipzig

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Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH, Leipzig

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Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg, Limburg an der Lahn

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Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich, Magdeburg

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Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie, Mainz

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Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie, Mainz

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Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim

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Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik, Mannheim

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Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie, Marburg

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Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie, Minden

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Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin, Mutlangen

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Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie, Munich

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Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Munich

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MHP Münchener Hämatologie Praxis, Munich

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Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis, Munich

Ansprechpartner: Helmut Hitz, MD

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Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis, Munich

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis, Neumarkt in der Oberpfalz

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II, Oldenburg

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik, Passau

Ansprechpartner: Thomas Südhoff, Prof. MD

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Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III, Recklinghausen

Ansprechpartner: Otto Kloke, Prof. MD

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Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie, Regensburg

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Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie, Regensburg

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I, Reutlingen

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und, Rostock

Ansprechpartner: Christian Junghanß, Prof. MD

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Leopoldina-Krankenhaus, Schweinfurt

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie, Schwäbisch Hall

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Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH, Sindelfingen

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik, Stuttgart

Ansprechpartner: Jochen Greiner, Prof. MD

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Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Trier

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2, Tübingen

Ansprechpartner: Robert Möhle, Prof. MD

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Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III, Ulm

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Medizinisches Versorgungszentrum GmbH, Weiden

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie, Wendlingen

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg, Würselen

Ansprechpartner: Christoph Maintz, MD

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Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II, Würzburg

Ansprechpartner: Andreas Hochhaus, Prof. MD

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien