Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung einer neuen Behandlungsstrategie für fortgeschrittenen Pankreaskrebs durch Kombination des neuen Prüfmedikaments Atu027 mit der Standard Chemotherapie Gemcitabin. Diese Kombination zielt auf die Verstärkung der Anti-Tumor Aktivität von Gemcitabin mit Atu027 ab. Die Ziele dieser klinischen Studie sind die Beurteilung der Sicherheit und Aktivität von zwei Atu027 Dosierungsschemata in Kombination mit der Standard Gemcitabin-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl von Patienten mit unerwünschten Ereignissen; Zeitrahmen: Baseline bis zur Follow-up Visite 1 (18 Wochen); Zeitrahmen wird 18 Wochen sein, wenn der Patient nach 3 Zyklen, auf Grund von Krankheitsfortschritt oder Toxizität von der Studie ausscheidet. - Körperliche Untersuchung der Patienten: Zeitrahmen: Bei Baseline: später in 4-wöchigen Intervallen bis zur letzten Follow-up Visite (1 Jahr); Zusätzliche Zeitrahmen in der Behandlungsgruppe 1: 8 Tage nach Baseline. Zusätzliche Zeitrahmen in der Behandlungsgruppe 2 und der Sicherheitskohorte (nur im 1. Zyklus): 4 und 15 Tage nach Baseline. - Messung der Vitalparameter und des Körpergewichts des Patienten; Zeitrahmen: Bei Baseline; Ende der Behandlung (13 Wochen); später in 4-wöchigen Intervallen bis zur letzten Follow-up Visite (1 Jahr); Ende der Behandlungsvisite nach 13 Wochen, falls der Patient nach 3 Zyklen ausscheidet. Zusätzliche Zeitrahmen in Behandlungsgruppe 1: 8 Tage nach der Baselinie. Zusätzliche Zeitrahmen in Behandlungsgruppe 2 und Sicherheitskohorte (nur 1. Zyklus): 4 und 15 Tage nach Baseline. - Durchführung eines 12-Kanal EKGs; Zeitrahmen: Bei Baseline; später in 4-wöchigen Intervallen bis zum Ende der Behandlung (13 Wochen); Ende der Behandlungsvisite wird nur dann nach 13 Wochen sein, wenn der Patient nach 3 Zyklen ausgeschlossen wird. Zusätzliche Zeitrahmen in Behandlungsgruppe 1: 8 Tage nach Baseline. Zusätzlicher Zeitrahmen in Behandlungsgruppe 2 und Sicherheitskohorte (nur 1. Zyklus): 4 und 15 Tage nach Baseline. - Beurteilung von klinisch signifikanten Laborwerten außerhalb des normalen Bereichs; Zeitrahmen: Bei Baseline; zum Ende der Behandlung (Woche 13, falls der Patient nach 3 Zyklen ausscheidet) zu Follow-up-Visite 1 (Woche 18, falls der Patient nach 3 Zyklen ausscheidet); zu jeder Follow-up Visite bis zum Ende der Studie (1 Jahr); Zusätzliche Zeitrahmen in Behandlungsgruppe 1: Während der Behandlung zu Tag 1,8, 15 eines jeden Zyklus. Zusätzliche Zeitrahmen in Behandlungsgruppe 2 und der Sicherheitskohorte (nur 1. Zyklus): Während der Behandlung zu Tag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 eines jeden Zyklus - Maximale Konzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve (AUC), Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) und Halbwertszeit (t½) von Atu027 siRNA Single Strand (A-strand), und von AtuFect01 und dem Hilfslipid DPyPE; Zeitrahmen: Zum Ende der Behandlung (Woche 13, falls die Patienten nach 3 Zyklen ausscheiden); zur Follow-up Visite 1 (Woche 18, falls der Patient nach 3 Zyklen ausscheidet); Zusätzlicher Zeitrahmen in Behandlungsgruppe 1: Während Zyklus 1 und 2 der Behandlung zu Tag 1, 8, 15 eines jeden Zyklus; in Zyklus 3 und den folgenden nur an Tag 1; Zusätzliche Zeitrahmen in Behandlungsgruppe 2 und der Sicherheitskohorte (nur 1. Zyklus): Während des ersten Behandlungszyklus zu Tag 1, 4, 8, 11, 15, 18; in Zyklus 3 und folgenden ungeraden Zyklen nur an Tag 1; zu den geraden Zyklen werden keine Proben genommen. Pharmakokinetik wird bei Patienten der Sicherheitskohorte beurteilt und bei den ersten 4 Patienten der jeweiligen Behandlungsgruppe.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lead-in-Sicherheitsphase:
  • Patienten zwischen 18 und 48 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes oder refraktäres cholangiozelluläres Karzinom, Gallengangskrebs, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, duodenaler Krebs, Weichgewebssarkom, Ovarkarzinom oder andere nicht-Pankreaskrebs-Erkrankungen, indiziert für eine Gemcitabinbehandlung, wie festgelegt durch den Prüfarzt
  • Patienten, welche zuvor eine Chemotherapie erhalten haben und bei denen eine übliche kurative oder palliative Therapie nicht verfügbar, nicht wirksam oder wahrscheinlich nicht wirksam ist
  • Keine Option einer chirurgische Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Intention
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performancestatus beurteilt mit 0 bis 2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Keine interstitielle Pneumonie oder extensive symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0 x der oberen Normgrenze (ULN; >5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) >3,0 x ULN (>5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung bei Krebs
  • Gesamtbilirubin >2,0 x ULN (Lebermetastasen <5 x ULN)
  • Serumkreatinin >1,5 x ULN
  • Adäquate Knochenmarksfunktion: Patienten sollten eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1.500 (x 106/L) und Thrombozytenzahl von 100.000 (x 106/L) vor der Initiierung eines Zyklus haben
  • Prothrombin-Zeit-international normalized ratio/partielle Thromboplastinzeit (PT-INR/PTT) <1,5 x ULN (Patienten, welche mit Mitteln, wie Coumadin oder Heparin therapeutisch antikoaguliert sind, dürfen teilnehmen, sofern kein vorheriger Nachweis einer bestehenden Abnormalität dieser Parameter existiert). Gering-dosiertes Aspirin ist erlaubt (>100 mg täglich).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline vorweisen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einverstanden sein eine hocheffektive Verhütungsmethode während der Studiendauer und 6 Monate danach anzuwenden.
  • Patienten müssen einverstanden und in der Lage sein (nach Meinung des Prüfarztes) die Patienteninformation und die Einwilligungserklärungsform zu verstehen und das Studienprotokoll und die Studienprozeduren zu befolgen.
  • Patienten müssen gewillt und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  • Hauptteil:
  • Patienten im Alter von 18 bis 84 Jahren
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Pankreas-Adenomkarzinom Stadium III/IV indiziert für die Gemcitabinbehandlung, nach Festlegung durch den Prüfarzt
  • Keine Option für eine chirurgische Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Intention
  • Histologische oder zytologische Dokumentation von nicht-hämatologischen, malignen soliden Tumoren
  • Mindestens eine messbare Läsion oder evaluierbare Erkrankung, definiert durch RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1)
  • ECOG Performancestatus-beurteilt mit 0 bis 2
  • Keine interstitielle Pneumonie oder extensive und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) <=3,0x der oberen Normgrenze (ULN; <=5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) <=3,0 x ULN (<=5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung und Krebs)
  • Gesamtbilirubin <=2,0 x ULN (Lebermetastasen <=5 x ULN)
  • Serumkreatinin <=1,5 x ULN
  • Adäquate Knochenmarksfunktion: Patienten sollen eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1,500 (x 106/L) und Thrombozytenzahl von 100,000 (x 106/L) vor der Initiierung des Zyklus haben.
  • PT-INR/PTT <1,5 x ULN (Patienten, welche mit einem Mittel, wie Coumadin oder Heparin therapeutisch antikoaguliert sind, dürfen teilnehmen, sofern kein vorheriger Nachweis von Abweichungen dieser Parametern vorliegt). Niedrig dosiertes Aspirin ist zugelassen (>100 mg täglich).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest
  • bei Baseline vorweisen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einverstanden sein, eine hocheffektive Verhütungsmethode während des Studienverlaufs und 6 Monate danach zu verwenden.
  • Patienten müssen gewillt und in der Lage sein (nach Ermessen des Prüfarztes) die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung zu verstehen und das Studienprotokoll, sowie die Studienprozeduren zu befolgen.

Ausschlusskriterien

  • Lead-in-Sicherheitsphase:
  • Anamnese einer kardiologischen Erkrankung; kongestives Herzversagen > NYHA (New York Heart Association) Funktions- Klassifikationssystem Klasse II; koronare arterielle Erkrankungen, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss neu aufgetretene Angina pectoris oder instabile Angina pectoris, oder ventrikuläre Arrhythmien, welche eine anti-arrythmische Therapie nötig machen
  • schlecht kontrollierter Diabetes, definiert als Glykohämoglobin A1c (HbA1c) >=7%
  • schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >150 mmHg oder
  • diastolischer Druck >90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Versorgung
  • schlecht kontrolliertes Anfallsleiden
  • Dialysepflichtige Patienten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfmedikament oder aktiven Bestandteilen der Zusammensetzung
  • Schwangere oder Stillende
  • Bekannte Hepatitis B- oder C- oder HIV- Infektion (humanes Immundefizienz-Virus) (falls in der Patientenakte dokumentiert)
  • Vorherige Teilnahme in dieser Studie
  • Aktuelle oder vorherige (innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss) Behandlung mit anderen Prüfmedikamenten oder Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Patient ist ein Verwandter oder Mitarbeiter, welcher direkt dem Prüfarzt berichtet.
  • Patient ist ein Mitarbeiter des Sponsors.
  • Patient wurde durch behördliche oder juristische Anordnungen eingewiesen.
  • Jegliche anderen Gründe, welche der Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme des Patienten einschätzt.
  • Hauptteil:
  • Anamnese einer kardiologischen Erkrankung; kongestives Herzversagen > NYHA (New York Heart Association) Funktions-Klassifikationssysttem Klasse II; aktive koronare Aterienerkrankung Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; neu aufgetretende Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneintritt oder instabile Angina pectoris, oder ventrikuläre Arrhythmien, welche eine Anti-Arrythmische Therapie nötig machen
  • schlecht kontrollierter Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) >=8%
  • Antikrebs-Chemotherapie oder Immuntherapie während der Studie oder vor der ersten Studienbehandlung. Patienten mit rezidivierender Erkrankung nach adjuvanter Behandlung, welche nicht progressionsfrei für mindestens 6 Monate sind
  • Radiotherapie der Zielläsion während der Studie oder vor dem Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfmedikament oder aktiven Substanzen oder Bestandteilen der Zubereitung
  • Bekannte Hepatitis B- oder C- oder HIV- Infektion (humanes Immundefizienzvirus) (falls in der Patientenakte dokumentiert)
  • Patient ist ein Verwandter oder Mitarbeiter, welcher direkt dem Prüfarzt berichtet
  • Jegliche andere Gründe, welche der Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme des Patienten einschätzt.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Bauchspeicheldrüsenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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