Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist, herauszufinden, ob eine frühe – also bereits am Unfallort - blutungshemmende Behandlung mit Fibrinogen (eine Molekülkette aus Eiweißen und Kohlenhydraten, die an der Blutgerinnung beteiligt ist) die Gerinnung bei Patienten mit schwerer Blutung und/oder großem Blutverlust erhöht und somit die Blutung und der damit zusammenhängende Blutverlust verringert werden kann. Außerdem wird untersucht, ob der Bedarf an Bluttransfusionen und Gaben von anderen Blutprodukten (z.B. Blutplasma etc.) dadurch gesenkt wird. Diese klinische Prüfung wird an mehreren Orten durchgeführt und es werden max. 60 Personen daran teilnehmen. Eine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung dauert maximal 30 Tage, allerdings erfolgt die Gabe der Prüfsubstanz einmalig am Tag des Unfalls. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Fibrinogen mit einem so genannten Placebo verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um ein identisch aussehendes Pulver in einer Ampulle, das jedoch keinen Wirkstoff enthält. Welche dieser Behandlungen verabreicht wird, ist zufallsbedingt. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Placebo verabreicht wird, beträgt 50 %. Die Patientin/der Patient und der behandelnde Arzt wissen nicht, ob Fibrinogen oder das Placebo verabreicht wurde. Sollte es aber notwendig werden, kann der Arzt jederzeit in Erfahrung bringen, ob das Medikament oder das Placebo verabreicht wurde.

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Studiendetails

Studienziel Messungen der Fibrinpolymerisation womit: FIBTEM® MCF Zeitpunkte: Visite 1-7
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Medizinische Universität Innsbruck
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Trauma-Patienten
  • 2) Männliche als auch weibliche Patienten, die augenscheinlich gleich oder älter
  • als 18 Jahre sind
  • 3) Schwere Blutung oder verborgene Blutungen mit Schockparametern
  • 4) Bedarf an Volumentherapie
  • 5) Patient, der in eines der teilnehmenden Krankenhäuser eingeliefert wird

Ausschlusskriterien

  • 1) Penetrierendes Trauma
  • 2) Isoliertes Schädelhirntrauma
  • 3) Patient anhaltend hämodynamisch instabil
  • Der Patient muss ausgeschlossen werden, wenn die haemodynamische Stabilisation
  • SBP<110mmHg und HR>100/min) nicht innerhalb von 15 min trotz Volumentherapie und der
  • Gabe von Katecholaminen erreicht werden kann.
  • 4) Patient mit unabwendbaren tödlichen Verlauf (von einem Notarzt beurteilt)
  • 5) Kardiopulmonale Reanimation am Unfallort
  • 6) Starke Unterkühlung (<30°C)
  • 7) Offensichtlich schwangere Frauen
  • 8) Patient mit bekannten thromboembolischen Ereignissen innerhalb der letzten 6
  • Monaten
  • 9) Patient mit bekannter Antikoagulantien-Therapie
  • 10) Patient mit bekannter Ablehnung einer Teilnahme an dieser Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Schock-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Schwer verletzte Patienten mit sichtbarer starker Blutung und/oder mit klinischen Zeichen starker innerer Blutungen, die von Notärzten der Flugrettungen oder jenen der bodengebundenen Rettungsteams behandelt werden müssen, werden in die Studie eingeschlossen. Falls ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt und für die Studie rekrutiert worden ist, werden seine Baseline-Werte am Notfallort (T1) einschließlich der ersten Blutabnahme sowie die Dokumentation klinischer Parameter (Hämodynamik, Atmung und neurologische Funktion, etc.) aufgenommen. Es werden 30 Patienten randomisiert, sodass diese 50 mg/kg Körpergewicht humanes Fibrinogenkonzentrat (1 Ampulle mit 100 ml bzw. 1,5 g für jede 30 kg Körpergewicht) erhalten, während weiteren 30 Patienten Placebo (ebenfalls 1 Ampulle zu 100 ml pro 30 kg Körpergewicht) verabreicht wird. Die Infusionsrate soll 100 ml innerhalb von 5 Minuten nicht überschreiten. FGTW oder Placebo gegeben über 5 min/Ampulle: Körpergewicht--> Anzahl der Ampullen--> Fibrinogen (falls zutreffend) < 30 kg --> 1 Ampulle (100 ml) -->1.5 g 30-60kg --> 2 Ampullen (200 ml) -->3 g 60 – 90kg --> 3 Ampullen (300 ml) -->4.5 g >90 kg --> 4 Ampullen (400 ml) -->6 g Unmittelbar nach der Einlieferung in das Krankenhaus und nachdem die Gabe der Prüfmedikation beendet wurde, werden die Parameter einschließlich der Blutproben (siehe oben) zum zweiten Mal gemessen (T2). Weitere Messungen erfolgen nach 3 Stunden (T3), 9 Stunden (T4), 24 Stunden (T5), 48 Stunden (T6) und 7 Tage nach der Medikationsgabe (T7). 30 Tage nach Studieneinschluss ist eine Abschlussvisite (T8) geplant.

Quelle

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