Beschreibung der Studie

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, dreiarmige Phase III Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von sowohl LGX818 plus MEK162, als auch LGX818 Monotherapie, im Vergleich zu Vemurafenib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasierendem Melanom mit der BRAF V 600 Mutation. Eine Gesamtzahl von ungefähr 900 Patienten wird 1:1:1 in eine von 3 Behandlungsgruppen randomisiert: 1) LGX818 plus MEK162 (bezeichnet als Kombinationsarm), 2) LGX818 Monotherapie (bezeichnet als LGX818 Behandlungsarm), 3) Vemurafenib.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Ungefähr 2 Jahre nachdem der erste Patient randomisiert wurde; PFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder Tod aufgrund jeglicher Ursachen, je nach dem was zuerst eintritt. PFS wird auf Grundlage der Tumorbeurteilung (RECIST Version 1.1 Kriterien), die auf dem BIRC (Blinded Independent Review Committee) und Informationen bezüglich des Überlebens basiert, festgestellt. Die Beurteilungen durch den lokalen Prüfarzt werden als unterstützende Analysen benutzt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 900
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht-resezierbaren oder metastasierenden kutanen Melanoms (AJCC Stadium IIIB, IIIC, oder IV)
  • Vorhandensein einer BRAF V600E oder V600K Mutation im Tumorgewebe vor der Randomisierung
  • Unbehandelte (naive) Patienten bei nicht-resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom: Vorherige adjuvante Therapie ist erlaubt (d.h. IFN, IL-2 Therapie, jegliche Immuntherapie oder Radiotherapie)
  • Nachweis von mindestens einer messbarer Läsion, festgestellt durch radiologische oder photographische Methoden
  • ECOG Performancestatus von 0 oder 1
  • Adäquate Knochenmarks- und Organfunktion, Labor- und kardiologische Parameter
  • Normale Ausübung der Alltagsaktivitäten

Ausschlusskriterien

  • Jegliche aktive/instabile Gehirnläsionen
  • Nicht-kutanes Melanom
  • Leptomeningeale Metastasen in der Anamnese
  • Aktueller Beweis von seröser zentraler Netzhautablösung (CSR), retinaler Venenverschluss (RVO) oder eine retinale degenerative Erkrankung, CSR oder RVO in der Anamnese.
  • Jegliche vorherige Anti-Krebs-Therapie, extensive Radiotherapie oder experimentelle Wirkstoffe für lokal fortgeschrittenes nicht-resezierbares oder metastasierendes Melanom; vorherige systemische Behandlung mit adjuvantem Hintergrund (inklusive Ipilimumab) ist zugelassen.
  • Morbus Meulengracht in der Anamnese
  • Vorherige Therapie mit einem BRAF-Inhibitor und/oder einem MEK-Inhibitor
  • Beeinträchtigte kardiovaskuläre Funktion oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie, trotz medikamentöser Behandlung
  • HIV-positiv oder aktive Hepatitis B, und/oder aktive Hepatitis C
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen Funktion oder gastrointestinale Erkrankung
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen, welche mit einem erhöhten CK-Spiegel (Kreatininkinase-Spiegel) assoziiert sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Zustände, welche die Fähigkeit des Patienten einschränken, die Patienteninformation zu verstehen, eine Einwilligungserklärung zu geben, dem Studienprotokoll zu folgen oder die Studie abzuschließen
  • Andere im Protokoll definierten Ein- / Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

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