Beschreibung der Studie

Zahnfleischerkrankungen sind bei Erwachsenen sehr weit verbreitet. Die Zahnfleischerkrankungen auslösende Keime sind übertragbar, jedoch ist noch unklar, wie und wann der Transfer stattfindet. Ziel der Untersuchung ist es, neben der allgemeinen Mundgesundheit insbesondere die orale Bakterienbesiedelung in unterschiedlichen Phasen der Gebissentwicklung (unbezahnte Mundhöhle, Milchgebiss, Wechselgebiss und permanentes Gebiss) zu erfassen, um eine gezielte Prävention und Therapie von Erkrankungen des Zahnfleischs und Zahnhalteapparates im Kindes- und Jugendalter durchzuführen. Von insgesamt 120 Kindern in 4 verschiedenen, den Gebissstadien entsprechenden, Altersgruppen werden Mundgesundheitsdaten erhoben und Proben aus der Mundhöhle entnommen, die auf verschiedene Zahnfleischerkrankungen auslösende Bakterien untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten parodontalpathogener Keime in den veschiedenen Phasen der Gebissentwicklung (qualitativ).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Jena

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen von Allgemeinerkrankungen
  • Medikamenteneinnahme
  • Neugeborene, die nach der Geburt Antibiotika bekamen
  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika bekamen

Adressen und Kontakt

Poliklinik für Präventive Zahnheilkunde und Kinderzahnheilkunde, Jena

Ansprechpartner: Dr. Ina Manuela Schüler

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Kindergärten und Schulen, Jena

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Parodontalerkrankungen sind sehr weit verbreitet. Parodontalpathogene Keime sind übertragbar, jedoch sind der Zeitpunkt und der Mechanismen der Besiedelung der Mundhöhle bei Kindern bislang nicht bekannt. Ziel dieser Untersuchung ist es, neben dem klinischen Gingiva- und Kariesbefund die bakterielle Mundflora (microbiota) von Kindern in den verschiedenen Dentitionsphasen (unbezahnt, Milchgebiss, Wechselgebiss und permanentes Gebiss) mikrobiologisch zu erfassen. Die klinischen Befunde sollen mit den Ergebnissen der mikrobiologischen Tests korreliert werden. Von 120 Kindern, in 4 verschiedenen den Gebissstadien entsprechenden Altersgruppen von je 30 Kindern werden die klinischen Mundgesundheitsdaten erfasst und Abstriche des Zungenrückens sowie bei den bezahnten Kindern gepoolte Proben der Sulcusflüssigkeit an Indexzähnen entnommen und mikrobiologisch untersucht. Durch die quantitative und qualitative Erfassung des Keimspektrums in den verschiedenen Altersgruppen lassen sich Rückschlüsse auf die Mechanismen der Keimbesiedelung und das klinische Erscheinungsbild ziehen. Die Ergebnisse sollen die Grundlage für die Entwicklung zielgerichteter Präventions- und Therapiekonzepte von Parodontalerkrankungen im Kindes- und Jugendalter darstellen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien