Beschreibung der Studie

Andauerndner Juckreiz (Fachwort: Chronischer Pruritus(CR)) ist ein schlecht zu therapierendes Symptom vieler Erkrankungen. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind immer noch unbekannt. Vermutet wird, dass die sensiblen Nerven in der Haut durch Entzündung viel empfindlicher reagieren als bei Personen ohne Pruritus. Mittlerweise sind verschiedene Nerventypen bekannt, unklar ist jedoch, welcher Typ bei der Überempfindlichkeitsreaktion eine Rolle spielt. Anhand eines relativ neuen Models soll dies bei Patienten mit langdauerndem Juckreiz bei atopischer Dermatitis, Schmerz/Pruritus am Arm und der sog. Prurigo nodularis im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden untersucht werden. Das neue Model beruht auf einer Pflanze, deren Fruchthaut kleine Stacheln ("spicules") an der Oberfläche trägt. Diese enthalten eine Juckreizauslösende Substanz (Juckpulver, Cowhage). Cowhage erregt nur bestimmt Nerven. Es soll untersucht werden, ob und wie starker Juckreiz durch Cowhage im Vergleich zu anderen Juckreizauslösenden Substanzen (Histamin, Capsaicin) ausgelöst werden kann. Des Weiteren sollten die Hautnervenfunktion mittels eines nichtinvasiven Verfahrens neurophysiologisch weiter charakterisiert werden (quantitative sensorische Testung, QST). In Untersuchungen zur endogenen Hemmung mittels diffuse noxious inhibitory control (DNIC) und diffuse pruritic inhibitory control (DPIC) soll eine Bedeutung inhibiotischer Phänomene bei CP untersucht werden. Anhand von Hautbiopsien sollen die Entzündungsmediatoren und Rezeptoren, die an der Überempfindlichkeitsreaktion beteiligt sind, histologisch, immunhistochemisch und molekularbiologisch bestimmt werden. Das Projekt liefert damit dringend benötigte Erkenntnisse für die bislang unbekannten Hautmechanismen bei langdauerndem Juckreiz.

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Studiendetails

Studienziel Unterschied der Cowhage-induzierten Pruritusstärke auf der visuellen Analogskala (VAS) bei chronischem Pruritus verschiedener Entitäten im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle IKZF der medizinischen Fakultät der Universität Münster

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronischer Pruritus bei
  • Atopische Dermatitis (subakut / chronisch, lang bestehend)
  • ODER brachioradialem Pruritus
  • ODER Prurigo nodularis
  • ODER kein Juckreiz (Kontrolle)

Ausschlusskriterien

  • Anamnese für atopische Disposition, Vorhandensein von Pruritus
  • nur Kontrollpersonen);
  • Hautläsionen am Unterarm (z.B. Erosionen, Infekte, akute Exazerbation bzw. kutane Infekte bei atopischer Dermatitis);
  • Anamnestische oder bestehende neurologische oder schwere psychiatrische Erkrankungen;
  • Hauttyp >III (Fitzpatrick; mediterraner, dunkler und schwarzer Hauttyp);
  • Allergie auf verwendete Substanzen/Inhaltsstoffe der Cremes;
  • Erkrankung, die eine Untersuchungsteilnahme verhindert;
  • Einnahme einer Medikation, die die Juckreizwahrnehmung beeinflusst innerhalb von 2 Wochen vor Untersuchungsbeginn;
  • Anwendung von Urea, Polidocanol, Menthol, Capsaicin, topische Steroide, topische Keratolytika, Exfoliativa, Selbstbräuner, topische oder systemische Antihistaminika, Naltrexon, Antikonvulsiva, Sedativa innerhalb 2 Wochen vor der Untersuchung;
  • Systemische Steroide, UV-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Untersuchung;
  • Topische oder systemische Immunmodulatoren, Antidepressiva,
  • Anti-Migräne-Therapeutika innerhalb von 2 Monaten vor der Untersuchung;
  • NSRI und andere Analgetika 7 Tage vor der Untersuchung;
  • Drogenkonsum, Medikamentenmissbrauch;
  • Kosmetik- und Hautpflegeprodukte am Tag der Untersuchung;
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen;
  • Schwangere (Frage nach oraler Kontrazeption bzw. letzter Regel), Stillende

Adressen und Kontakt

Klinik (Haut und Anästhesie), Münster

Ansprechpartner: Sabine Stoll

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Häufig gestellte Fragen

Chronischer Pruritus (CP) ist ein schlecht zu therapierendes Symptom vieler Erkrankungen. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind immer noch unbekannt. Vermutet wird eine periphere Sensibilisierung kutaner Nervenfasern durch Entzündungsmediatoren, die von kutanen Zellen freigesetzt werden. Bei diesen Pruritus-sensiblen Nervenfasern handelt es sich um mechano-insensitive C-Nozizeptoren (sog. CMi-Fasern), die durch Histamin oder Capsaicin erregbar sind. Eine Sensibilisierung dieser Fasern kann CP nicht alleine erklären. Wir vermuten, dass auch mechano- und Hitze-sensitive, Histamin-insensible C-Fasern (CMH-Fasern) an der peripheren Sensibilisierung beteiligt sind, die durch Cowhage aktiviert werden können. Cowhage ist eine Proteinase der „Juckbohne“ Mucuna pruriens. Das Cowhage-Model soll bei Patienten mit verschiedenen Formen von CP wie atopischer Dermatitis, brachioradialem Pruritus und Prurigo nodularis einsetzten werden. Es ist zu vermuten, dass Cowhage zu einer verstärkten Erregung der CMH-Fasern bei CP-Patienten, bei denen diese Fasern sensibilisiert sind, führt. Die sensibilisierten Fasern sollen anhand von neurophysiologischen Untersuchungen mittels quantitativer sensorischer Testung (QST) charakterisiert werden. In Untersuchungen zur endogenen Hemmung mittels diffuse noxious inhibitory control (DNIC) und diffuse pruritic inhibitory control (DPIC) soll eine Bedeutung inhibiotischer Phänomene bei CP untersucht werden. Anhand von Hautbiopsien sollen die Entzündungsmediatoren und Rezeptoren, die an der Sensibilisierung beteiligt sind, histologisch, immunhistochemisch und molekularbiologisch bestimmt werden. Das Projekt liefert damit dringend benötigte Erkenntnisse für die bislang unbekannte kutane Neurophysiologie von CP.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien