Beschreibung der Studie

Das Online Paniktraining GET.ON Panik richtet sich an Personen, die unter Panikattacken und Agoraphobie (Platzangst) leiden und lernen möchten, konstruktiver mit diesen umzugehen. Im Mittelpunkt des Trainings stehen praktische Übungen zur Angst-Konfrontation. Diese Übungen haben das Ziel, sich den persönlichen angstauslösenden Situationen ganz bewusst auszusetzen oder panikähnliche körperliche Symptome selbst hervorzurufen. Auf diese Weise können neue und hilfreiche Erfahrungen mit der Angst gemacht werden – nämlich, dass Angst zwar extrem unangenehm ist, aber ausgehalten werden kann oder dass die Angst ein vorübergehendes Gefühl ist, das mit zunehmender Übung aushaltbarer wird und dass befürchtete Konsequenzen häufig weniger stark sind als erwartet. Als Unterstützung bei diesen Aufgaben wird eine mobile Anwendung (App) für das Smartphone genutzt, die ein alltagsnahes Trainieren ermöglicht. Die App beinhaltet zudem ein Tagebuch, in dem einzelne Panikattacken dokumentiert und die Entwicklung der Angstsymptome im Verlauf des Trainings erfasst werden. Das Ziel dieser Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit des Online-Trainings GET.ON Panik. In einem randomisieren kontrollierten Studie wird die Interventionsgruppe mit einer Warte-Kontroll-Gruppe verglichen. GET.ON Panik soll Betroffenen helfen, Panikattacken und die Angst vor Panikattacken langfristig zu reduzieren und die Lebensqualität zu erhöhen.

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Studiendetails

Studienziel Schweregrad der Panik und Agoraphobie Symptome, gemessen durch die Panik und Agoraphobie Skala (PAS; Bandelow, 1997) vor dem Training (Baseline), nach dem Training (8 Wochen), zur 3-Monats-Katamnese und 6-Monats-Katamnese
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle European Union (finanzielle Förderung organisiert über NBank bzw. Niedersächsisches Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • klinisch relevante Beschwerden über Panikattacke und Agoraphobie (Panik und Agoraphobie Skala 9 - 28), Internetzugang, Verfügbarkeit eines Smartphones, gültige E-Mail Adresse

Ausschlusskriterien

  • zum Baseline-Zeitpunkt Suizidalität, gemessen durch das Item 9 des BDI II (Wert > 1) und Frage A9 des SKID, Sektion A: Affektive Störung
  • psychotische und dissoziative Störungen
  • aktuell in psychotherapeutischer Behandlung oder auf einer Warteliste für eine solche Behandlung
  • nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Adressen und Kontakt

Leuphana Universität (Rekrutierung verläuft über das Internet), Lüneburg

Ansprechpartner: M.Sc. Lara Ebenfeld

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Häufig gestellte Fragen

Panikstörung mit und ohne Agoraphobie ist eine der am weitesten verbreiteten Angststörungen (Jacobi et al., 2004). Aktuelle Meta-Analysen belegen durchschnittlich eine gute Wirksamkeit internetbasierter Interventionen für Panikstörungen (Andrews et al., 2010; Cuijpers et al., 2009; Haug, Nordgreen, Öst, & Havik, 2012). Bei kognitiv ausgerichteten Trainings führen KlientInnen Übungen typischer Weise am PC zuhause durch. Demgegenüber ist es bei Trainings, die stärker auf das Verhalten und die Erfahrung während der Konfrontation mit der Angst abzielen, erforderlich, die Übungen in alltägliche Situationen einzubinden. Dies findet in den meisten Fällen nicht vor dem Computer statt. Smartphones als zeit- und ortsunabhängig einsetzbare Technologie, stellen eine vielversprechende Unterstützung während der Expositionsaufgaben dar (Heron & Smyth, 2010). Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit des smartphonebasierten Online-Trainings GET.ON Panik zu bewerten. In der randomisierten kontrollierten Studie werden 90 Teilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert. Zur besseren Beschreibung der Stichprobe wird ein SKID Interview durchgeführt. Die Reduktion der Panik und Agoraphobie Symptome, wird durch die Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS), dem Fragebogen zu körperbezogenen Ängsten, Kognitionen und Vermeidung (AKV), einem Fremdbeurteiler Rating (HAMA) bestimmt. Einschlusskriterien für die Teilnahme sind ein Alter von mind. 18 Jahren, milde bis moderate Paniksymptome mit und ohne Agoraphobie (PAS 9-28), Internetzugang, Verfügbarkeit eines Smartphones (iPhone oder Android-basiertes Gerät) sowie eine Erklärung des Einverständnisses per E-Mail oder per Post. Ausgeschlossen werden Personen, die ein erhöhtes Suizidrisiko aufweisen (Becks-Depressions-Inventar Item 9 Suizidalität > 1, SKID Sektion A: Affektive Störung, Frage A9), unter schweren psychischen oder körperlichen Erkrankungen leiden sowie sich aktuell in Psychotherapie bzw. auf einer Warteliste zu solcher befinden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien