Beschreibung der Studie

Das Projekt untersuchte in der ersten Förderphase (2010-2013) Auswirkungen von Grübeln (Rumination) und achtsamer Selbstaufmerksamkeit auf Gefühle, Gedanken und stressbezogene hormonelle Aktivität (Kortisolausschüttung) im Alltag sowie Gehirnaktivität während negativer Stimmung, Grübeln, und achtsamer Selbstaufmerksamkeit mit Hilfe der Magnetresonanztomographie (fMRT) bei depressiven Personen, die derzeit in Remission sind, sowie bei Gesunden. In der nun folgenden Förderphase (2013-2016) wird untersucht, inwieweit das dort beobachtete Alltagsgrübeln und die Gehirnaktivierungsmuster Vorhersagekraft für den längerfristigen Symptomverlauf der Patienten haben. Dazu werden die Patienten aus der ersten Projektphase nach 3 Jahren nochmals kontaktiert und es werden depressive Symptomatik, Grübeltendenz sowie der Krankheitsverlauf in den zurückliegenden drei Jahren nach Erstuntersuchungen mit Hilfe von Interviews und Fragebögen erfasst. Wir erwarten, dass (während der ersten Förderphase erhobenes) höheres Grübeln, schlechtere Befindlichkeit im Alltag und eine eingeschränkte Kortisolreaktion auf Alltagserleben sowie bestimmte Gehirnaktivierungsmuster während negativer Stimmung und unter Rumination (fMRT) einen schlechteren Verlauf von depressiven Symptomen und Grübeltendenz vorhersagen und mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden sind. In einer weiteren Teilstudie überprüfen wir Auswirkungen eines vierwöchigen achtsamkeitsbasierten Aufmerksamkeitstrainings (n=35) gegenüber einer aktiven Kontrollbedingung (Progressive Muskelentspannung, n=35) auf die Veränderung von Gehirnaktivierungen unter negativer Stimmung und Grübeln (fMRT), auf spontanes Grübeln, Gefühle und Kortisolaktivität im Alltag, Achtsamkeitsneigung, sowie auf Besonderheiten des autobiographischen Gedächtnisses (Teilbereich des Langzeitgedächtnisses, in dem Erinnerungen an Erlebnisse mit starkem Selbstbezug gespeichert sind) in einer neuen Stichprobe remittiert Depressiver. Wir erwarten, dass das Achtsamkeitstraining eine stärkere Verminderung spezifischer Gehirnaktivierungsmuster, eine deutlichere Verbesserung von Alltagsgrübeln, eine genauere Wiedergabe autobiographischer Gedächtnissinhalte und eine stärkere Erhöhung der Achtsamkeitsneigung bewirkt.

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Studiendetails

Studienziel Alltagsrumination gemessen mit ambulantem Assessment (Abfragen an jeweils 4 Messtagen direkt vor und nach der Intervention, pro Messtag 8 Abfragen, pseudorandomisierte Messzeitpunkte)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • bipolare und psychotische Erkrankungen, Substanzabhängigkeit, Zwangsstörung, PTSD, Essstörungen

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim

Ansprechpartner: Prof. Dr. Christine Kühner

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Häufig gestellte Fragen

Das Projekt untersuchte in der 1. Förderphase (2010-2013) funktionelle Konnektivität unter und neuronale Korrelate von induzierten Aufmerksamkeitsfoki (Rumination, Achtsamkeit) mit fMRT und Auswirkungen spontaner und induzierter Aufmerksamkeitsfoki auf emotionale, kognitive und endokrinologische Prozesse im Alltag bei remittiert depressiven Patienten (≥2 Episoden) und Kontrollen. Die Ergebnisse beider Messebenen (fMRT, Ambulantes Assessment) werden zusammengeführt und ihr Prädiktionswert für den Symptomverlauf wird untersucht. Durch die Integration beider Forschungszugänge verfolgt unser Projekt einen bis dato völlig neuen Ansatz im Bereich der Ruminationsforschung. In der 2. Förderphase (2013-2016) möchten wir die bislang identifizierten AA- und fMRT-basierten Prädiktoren hinsichtlich ihrer Vorhersagekraft für den längerfristigen Symptomverlauf der Patienten untersuchen und Interventionseffekte eines achtsamkeitsbasierten Aufmerksamkeitstrainings auf neuronale und alltagsbezogene Parameter an einer neuen Patientenstichprobe überprüfen. Teilstudie 1 intendiert ein abschließendes Drei-Jahres-Follow-Up der in Studienphase 1 untersuchten remittiert Depressiven (n=60). Dies erlaubt, prädiktive Effekte der im AA und fMRT identifizierten depressionstypischen Auffälligkeiten über einen ausreichenden Zeitraum zu untersuchen, um damit auch deren Funktion als Rückfallprädiktoren identifizieren zu können. Wir nehmen an, dass höhere Alltagsrumination, schlechtere Alltagsstimmung und eingeschränkte Cortisolreagibilität gegenüber subjektivem Erleben mit schlechterem Symptomverlauf assoziiert sind. Zudem erwarten wir, dass die bei den Patienten identifizierte verstärkte funktionelle Konnektivität innerhalb des Default Mode Netzwerks (DMN) einen ungünstigeren Symptomverlauf vorhersagt, und dass der Zusammenhang zwischen Grad der funktionellen Konnektivität und Symptomverlauf durch das Ausmaß der Alltagsrumination mediiert wird. Teilstudie 2 möchte im Rahmen einer randomisierten experimentellen Interventionsstudie an einer neuen Stichprobe remittiert Depressiver Effekte eines vierwöchigen achtsamkeitsbasierten Aufmerksamkeitstrainings (n=35) gegenüber einer aktiven Kontrollbedingung (Progressive Muskelentspannung, n=35) auf die Veränderung funktioneller Konnektivität des DMN unter negativer Stimmungsinduktion und Rumination (fMRT), auf Rumination, emotionale Prozesse und Cortisolaktivität im Alltag sowie auf die Spezifität des autobiographischen Gedächtnisses und habituelle Achtsamkeit untersuchen. Wir erwarten, dass das Achtsamkeitstraining eine stärkere Verminderung der funktionellen Konnektivität des DMN, eine deutlichere Reduktion von Alltagsrumination, eine stärkere Spezifität des autobiographischen Gedächtnisses und eine stärkere Erhöhung habitueller Achtsamkeit bewirkt. Schließlich erwarten wir, dass der Effekt der Intervention auf die Reduktion der funktionellen Konnektivität im DMN durch die Verminderung von Grübelprozessen im Alltag mediiert wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien