Beschreibung der Studie

Die Gabe von Kontrastmittel im Rahmen notwendiger Untersuchungen, dient der besseren Darstellung von Gewebe und Blutgefäßen. Die Gabe von Kontrastmittel birgt allerdings auch einige Risiken, wie zum Beispiel die Schädigung der Niere, die vor allem bei bereits bekannter chronischer Nierenerkrankung auftritt. Somit führt es zu weiteren unter Umständen bleibenden Schädigungen der Niere. Um dieses Risiko zu minimieren wir derzeit eine Flüssigkeitsgabe vor und nach einer Kontrastmittelapplikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Solche Maßnahmen werden bereits ab einem Kreatininwert über 1,4 mg/dl empfohlen. Aktuelle Studien weisen darauf hin, dass eine ischämische Konditionierung (IPC) diesen durch das Kontrastmittel verursachten Schaden an den Nieren zusätzlich abmildert. Im weiteren Verlauf und der Nachbeobachtungszeit der Patienten nach IPC zeigte sich in der Patientengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein deutlich geringer ausgeprägter Anstieg des Kreatinin sowie des Cystatin C als Marker der Nierenfunktion. Der genaue Mechanismus und die Effekte dieses Verfahrens ist allerdings weitgehend unklar und Gegenstand dieses Forschungsvorhabens. Im Weiteren wird der Ablauf der ischämischen Konditionierung (IPC) dargestellt: Die IPC erfolgt mittels wiederholter Oberarmischämie, hervorgerufen durch eine Blutdruckmanschette zu jeweils 4 Zyklen mit 5 minütigem Aufpumpen und Ablassen mit 50mmHg zusätzlich zu dem herrschenden systolischen Blutdruck unmittelbar vor oder direkt nach der Kontrastmittelgabe. Um unterscheiden zu können, ob eine Wirksamkeit der IPC resultiert, werden zwei Gruppen gebildet. Eine Gruppe erhält eine IPC nach der Kontrastmittelgabe, die andere Gruppe davor. Eine weitere Gruppe wird als Kontrollgruppe benötigt, bei der keine IPC durchgeführt wird. Die Einteilung erfolgt in einer durch ein Zufallsprinzip festgelegten Reihenfolge. In allen Gruppen finden die gewöhnlichen Nierenschutzmaßnahmen (Wässerung) unabhängig von der IPC statt. Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es deshalb zu untersuchen, wie eine IPC zu dieser schützende Funktion führt und welche Mechanismen daran beteiligt sind. Aus diesem Grund werden Blutbestimmungen und Ultraschalls an verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel ausbleibende Nierenfunktionsverschlechterung nach Kontrastmittelxposition, definiert als fehlenden oder nur geringfügigen Abfall der GFR, errechnet aus den Serumkonzentrationen von Kreatinin und Cystatin C, erhoben täglich an 3 aufeinaderfolgenden Tagen nach Konditionierung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universität des Saarlandes

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
  • Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch eine Serum-Kreatininkonzentration von > 1,4 mg/dl.
  • Geplante Kontrastmittelgabe und Indikation zur Nephroprotektion.

Ausschlusskriterien

  • Minderjährige und in ihrer Geschäftsfähigkeit beeinträchtigte Patienten.
  • geplante Anlage oder angelegte arteriovenöse Fistel (Dialyseshunt).
  • erforderliche Hämodialyse nach Kontrastmittelgabe bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion.
  • ausgeprägte Hämatomneigung.
  • bekannte Thrombophilie.
  • bekannte Stenosen oder Gefäßverschlüsse der oberen Extremität.
  • systolischer Blutdruck über 180 mmHg systolisch zum Zeitpunkt der Konditionierung.

Adressen und Kontakt

Innere Medizin IV, sowie Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Homburg / Saar

Ansprechpartner: Dr. Stephen Zewinger

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Häufig gestellte Fragen

Es soll untersucht werden, ob durch Prä- oder Postkonditionierung vor bzw. nach Kontrastmittelgabe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Nierenschädigung durch das Kontrastmittel abgeschwächt werden kann. Ebenso soll untersucht werden, ob eine Postkonditionierung nach einer akut notwendig gewordenen Kontrastmittelbelastung ohne die Möglichkeit der Durchführung üblicher Schutzmaßnahmen im Sinne einer nephroprotektorischen Hydrierung, einen positiven Effekt auf die Nierenfunktion der Patienten ausübt. Die Mechanismen, die zu der bereits bekannten Abschwächung der Nephrotoxizität des Kontrastmittels durch Präkonditionierung führen, sind weitgehend unbekannt. Daher sollen verschiedene Untersuchungen zu pathophysiologischen Grundlagen dieses Phänomens durchgeführt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien