Beschreibung der Studie

Klinische Studie zur Untersuchung des zeitlichen Effekts von Sunitinib und anderen Parametern im Blut bei Patienten mit Nierenzellkarzinom.

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Studiendetails

Studienziel kein Primärer Endpunkt definiert
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Scientific OfficerDirectorate-General ResearchEuropean Commission
Weitere Informationen Studienwebseite

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Weibliche oder männliche Patienten von mind. 18 Jahren oder älter
  • 2) Diagnostiziertes, metastasierendes Nierenzellkarzinom
  • 3) Geplante Erstlinien-Therapie mit Sunitinib
  • 4) Teilnahme an der nicht-interventionellen EuroTARGET-Studie
  • 5) Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden und eine Woche vor Beginn der Therapie einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen.
  • Stillende Patientinnen werden ausgeschlossen. Sexuell aktive männliche Patienten müssen ebenfalls geeignete kontrazeptive
  • Maßnahmen treffen (Kondome)

Ausschlusskriterien

  • 1) Vorliegende Kontraindikation für Sunitinib
  • 2) Unfähigkeit oder Unwillen des Patienten die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen bzw. sein Einverständnis zur Teilnahme an
  • dieser Studie zu geben

Adressen und Kontakt

Urologie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

Das Primärziel der EuT-PKPD-Studie ist die Entwicklung von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Modellen für Sunitinib bei Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom, um mit diesen den möglichen Einsatz der potentiellen Biomarker Blutdruck, sVEGFR-2 und sVEGFR-3 als Prädiktoren für das Therapieansprechen von einzelnen Patienten zu evaluieren. Weiterhin wird untersucht, inwiefern patientenspezifische Daten, sog. Kovariaten, wie z.B. Alter, Gewicht, Krankheitsstatus, verschiedene Genotypen, Organfunktion oder Compliance Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter und somit auf den Therapieerfolg haben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien