Beschreibung der Studie

Diese randomisierte Studie untersucht die Wirksamkeit einer Chemo-Radiotherapie verglichen mit Chemotherapie allein nach Induktionschemotherapie mit 3 Zyklen Gemcitabin oder 6 Zyklen FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem und nicht-metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Chemotherapeutisches Mittel bei der Radiochemo-therapie ist Gemcitabin, verabreicht in 5 Zyklen. Der Wirkstoff und seine Verabreichung für die alleinige Chemotherapie wird festgelegt durch die Induktionschemotherapie. Operabilität des Tumors wird vier Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt. Die Patienten werden beobachtet für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung. Das Gesamtüberleben am Ende des Follow-up wird als primärer Endpunkt definiert. Sekundäre Endpunkte sind tumorfreies Überleben, Rate lokaler Rezidive oder lokaler Progression, Rate der Fernmetastasen, akute und späte Toxizität der Radiochemotherapie, Lebensqualität, Rate der Remissionen, Rate der kurativen Resektionen (RO) nach der Chemotherapie und Radiochemotherapie. Es ist geplant, eine Gesamtzahl von 830 Patienten einzuschließen.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben: Zeitrahmen: Teilnehmer werden nachverfolgt für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 830
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahren
  • histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Pankreas
  • kein Nachweis von Fernmetastasen, basierend auf Computertomographie des Thorax und Abdomen
  • nicht-resezierbarer Pankreaskrebs
  • kein Nachweis von Peritonealkarzinose
  • ECOG-Performancestatus ≤ 2
  • unterschriebene studien-spezifische Einwilligungserklärung vor der Therapie

Ausschlusskriterien

  • fruchtbare Patienten, welche eine effektive Kontrazeption während der Studienbehandlung verweigern
  • gleichzeitige maligne Zweitneoplasie, außer Basalzellkarzinom der Haut und Carzinoma in situ der Zervix nach kurativer Therapie
  • Der Einschluss von Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger Malignität (≤ 5 Jahren vor dem Studieneintritt) muss besprochen werden
  • chronisch-entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
  • bekannte allergische Reaktionen auf das Prüfmedikament
  • Teilnahme an anderen Studien unter Behandlung
  • Insuffiziente Leberfunktion: Bilirubin > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase,
  • gGT mehr als 3 x oberer Normwert (nach Stent Implantation im Falle eines obstuktiven Ikterus); Leberzirrhose Child B und C
  • Insuffiziente Knochenmarksfunktion: WBC < 3,0 x 10^9/l, Thrombozyten > 100 x 10^9/l
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, Kreatininclearance < 60ml/min (oder vergleichbarer Test)
  • vorexistierende, unkontrollierte Herzerkrankung, Anzeichen eines Herzversagens oder therapiebedürftige Rhythmusstörungen, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA)
  • Klasse III oder IV Herzerkrankung
  • neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen: Schlaganfall, Demenz, Epilepsie, Psychose
  • aktive hartnäckige oder unkontrollierbare Infektion, HIV-Infektionen
  • vorherige Radiotherapie oder Chemotherapie

Adressen und Kontakt

Erlangen Universitätsklinikum, Erlangen

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Bochum Knappschaftskrankenhaus, Bochum

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Aachen Universitätsklinikum, Aachen

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Bremen Klinikum Mitte, Bremen

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Regensburg Universitätsklinikum, Regensburg

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Bayreuth, Klinikum, Bayreuth

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Berlin, Charité Universitätsmedizin, Hämatologie/Onkologie, Berlin

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Göttingen Universitätsmedizin, Göttingen

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Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/Onkologie, Bochum

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Hamburg Hämatologisch-Onkologischer Schwerpunkt, Hamburg

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Bochum, St. Josef-Hospital, Bochum

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Brandenburg Städtisches Klinikum, Brandenburg

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Leer MVM, Leer

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Dresden Onkologische Gemeinschaftspraxis, Dresden

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Leipzig UCCL, Leipzig

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Leverkusen Klinikum, Leverkusen

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Esslingen Klinikum, Hämatologie/Onkologie, Esslingen

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Mannheim Universitätsmedizin, Mannheim

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Frankfurt/Main Universitätsklinikum, Frankfurt/Main

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Oldenburg Pius Hospital, Oldenburg

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Freiburg Universitätsklinikum, Freiburg

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Friedrichshafen Onkologische Schwerpunktpraxis, Friedrichshafen

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Stuttgart Klinikum SCC, Stuttgart

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Traunstein Klinikum, Traunstein

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Halle St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus, Halle/Saale

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Heilbronn SLK-Kliniken, Heilbronn

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Jena Universitätsklinikum, Jena

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Köln Universitätsklinikum, Köln

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Magdeburg Klinikum, Magdeburg

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Magdeburg Universitätsklinikum, Magdeburg

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München Großhadern LMU, München

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Münster Universitätsklinikum, Münster

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Regensburg Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg

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Würzburg CCC Mainfranken, Würzburg

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