Beschreibung der Studie

Die geplante Studie ist eine offene, einarmige Phase-Ib/II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der oralen Medikamentenkombination von Ruxolitinib und Pomalidomid bei Patienten mit primärer und sekundärer Myelofibrose (MF).

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Beste Ansprechrate innerhalb von 12 Behandlungszyklen nach den IWG-MRT (International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment) Kriterien (inklusive komplettes Ansprechen/CR, teilweises Ansprechen/PR, Konfidenzintervall/CI) und Erythrozytentransfusions-Unabhängigkeit (RCT-Unabhängigkeit) nach Gale et al 2010 und 2011).; Zeitrahmen: ein Jahr
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 72
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterschrift der durch die unabhängige Ethikkommission (IRB/IEC) bestätigten Einwilligungserklärung
  • Diagnose einer myeloproliferativen Neoplasie (MPN): entweder eine de novo Myelofibrose nach den WHO-Kriterien (PMF), sekundäre Myelofibrose (post-PV MF und post-ET MF) nach der IWG-MRT Konsens-Terminologie) (Anhang I)
  • Anämie mit einem Hämoglobinspiegel von <10 g/dl oder transfusionsbedingter Anämie*
  • Splenomegalie (> 11cm im Gesamtdurchmesser) und/oder Leukoerythroblastose
  • Adäquate Organfunktion, d.h. ALT (Alanin-Aminotransferase) und/oder AST (Aspartat-Aminotransferase) < 3 x der oberen Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin <3 x ULN und Serumkreatinin <2 mg/dl
  • der Patient muss einwilligen, eine Transfusion von Blutprodukten zu bekommen
  • ECOG Performancestatus <3
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen sich wiederholten Schwangerschaftstests unterziehen (Serum oder Urin) und die Schwangerschaftstestresultate müssen negativ** sein
  • Verlässliche Kontrazeption sollte während der Studie beibehalten werden, sowie für 28 Tage nach dem Behandlungsende*
  • Außer bei kompletter Abstinenz von heterosexuellem Geschlechtsverkehr, müssen sexuell aktive FCBP einverstanden sein, adäquate Verhütungsmethoden zu verwenden*
  • Männer (inklusive die mit Vasektomie) müssen bei sexuellen Aktivitäten mit FCBP eine Barriere-Kontrazeption (Kondome) verwenden. Männer müssen einverstanden sein kein Sperma oder Samen zu spenden
  • Alle Patienten müssen:
  • Verstehen, dass das Prüfmedikament ein potenzielles teratogenes Risiko haben könnte.
  • Beraten werden über Schwangerschaftsvorsichtsmaßnahmen und das Risiko einer fetalen Exposition.
  • Einverstanden sein, während der Einnahme des Prüfmedikaments kein Blut zu spenden.
  • Einverstanden sein, keine Prüfmedikamente mit anderen Personen zu teilen und jegliche nicht verwendeten Prüfmedikamente an den Prüfarzt zurück zugeben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten geeignet für hämatopoetische Stammzelltransplantation (geeigneter Kandidat und passender Spender, ist verfügbar)
  • Patienten mit Ansprechen auf die Standardtherapie, wie empfohlen durch die Deutsche
  • Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO/Onkopedia)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • BCR/ABL- positiv
  • Diagnose einer ET (nach den WHO 2008 Kriterien)
  • Diagnose einer PV (nach den WHO 2008 Kriterien)
  • >20% Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark
  • Thrombozytopenie < 100/nl oder transfusionsabhängige Thrombozytopenie
  • Neutropenie <0,5/nl
  • Bekannter positiver Status für HIV, HBV oder HCV
  • Vorherige Behandlung mit IMiDs (Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid) oder mit
  • Interferon-alpha innerhalb von einer 3-Monatsperiode vor der Screening-phase
  • Anamnese einer Thrombose oder eines pulmonalen Embolus innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Periphere Neuropathie > Grad 1 CTC
  • Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitscharakteristika und des Verlaufs, genauso wie die Unterrichtung des Familienarztes über die Studienteilnahme
  • Anwesenheit jeglicher medizinischer/psychiatrischer Zustände oder Laborwert-Anomalien, welche eine komplette Compliance mit der Studie einschränken, das mit der Studienteilnahme oder Prüfmedikamentengabe verbundene Risiko erhöhen, oder eventuell die Interpretation der Studienresultate beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes, den Patienten als nicht geeignet für einen Studieneinschluss erscheinen lassen.
  • Medikamenten- oder Alkoholabusus innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit anderen Malignitäten, entweder in der medizinischen Anamnese oder aktuell aktiv, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Patienten, welche innerhalb von 4 Wochen vor Screening eine Behandlung mit hämatopoetischem Wachstumsfaktor Agonisten (d.h. Erythropoietin [Epo], Granulozyten-Kolonien-stimulierender Faktor (GCSF [Neupogen; Neulasta], Romiplostim, Eltrombopag) bekommen haben.
  • Patienten, die Medikamente bekommen, welche im Anhang V „Verbotene Medikamente“ notiert sind (innerhalb von 7 Tagen von der ersten Dosis des Prüfmedikaments)
  • Patienten mit klinisch signifikanter bakterieller, fungaler, parasitärer oder viraler Infektion, welche eine Therapie erforderlich macht. Patienten mit akuter bakterieller Infektion, welche Antibiotika benötigen, sollten das Screening/dem Einschluss verschieben, bis die Antibiotikabehandlung abgeschlossen ist.
  • Patienten, welche eine Behandlung mit anderen Prüfmedikamenten bekommen oder welche 28 Tage vor dem Screening mit Prüfmedikamenten behandelt wurden.
  • Keine Einwilligung zur Nutzung der Proben im Rahmen einer Biobank.

Adressen und Kontakt

University of Ulm, Ulm

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Ulm via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.