Beschreibung der Studie

Der Zweck der RELIEF Studie ist der Vergleich von Symptomen von Polycythemia vera (PV) Patienten, welche mit Ruxolitinib behandelt wurden mit Patienten welche mit Hydroxycarbamid (HU) behandelt wurden. Dies wird gemessen durch den Prozentsatz von Patienten, welche eine klinisch bedeutsame Symptombesserung erreicht haben (d.h. Gesamtsymptomscore-Reduktion von > 50%) bei Woche 16 im Vergleich zu Baseline. Die Studie ist auch entworfen worden, um zu zeigen, dass das Ansprechen bei kontinuierlicher Behandlung dauerhaft ist.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil von Patienten mit > 50% Reduktion in einem Cluster der PV-bezogenen Symptome; gemessen durch einen Patientenfragebogen zu Woche 16 im Vergleich zu Baseline.; Zeitrahmen: Baseline und Woche 16
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen während der Behandlung mit einer stabilen Dosierung von HU-Monotherapie Symptome aufweisen, und zur Weiterführung der HU-Therapie in der Studie nach Randomisierung geeignet sein.
  • Vor dem Screening muss der Patient HU für mindestens 12 Wochen bekommen haben UND eine stabile Dosis bekommen
  • Patienten müssen die Baseline-Symptomkriterien erfüllen
  • Patienten sollten mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Nicht mehr als 1 Phlebotomie innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening ODER
  • Keine palpable Splenomegalie
  • Patienten müssen einen Hämatokrit vor der Randomisierung haben, welcher innerhalb von 35% bis 48% (inklusive) kontrolliert werden kann

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit inadäquater Leber- oder Nierenfunktion beim Screening.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Infektion, welche eine Therapie benötigen
  • Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis A, B oder C zum Screening oder bekannt HIV-positiv
  • Patienten mit aktiver Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung (Klasse II oder IV)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Polycythaemia vera-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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