Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase II Studien mit parallelen Gruppen. Patienten mit nicht resezierbarem, malignem Pleura- oder Peritonealmesotheliom werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder eine Behandlung mit Tremelimumab oder Placebo zu erhalten. Ungefähr 180 Patienten werden an Studienzentren in verschiedenen Ländern eingeschlossen. Die Studie besteht aus einer Screeningphase, einer Behandlungsphase und einem 90 tägigen Follow-up.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberlebenszeit (OS) je Behandlungsgruppe; Zeitrahmen: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch jegliche Ursache, beurteilt für bis zu 3 Jahre.; Die primäre Analyse des OS wird nach einer gewissen Anzahl von Todesfällen durchgeführt, welche bei den ca. 180 randomisierten Patienten aufgetreten ist. Für Teilnehmer, die zur Zeit der Primäranalyse am Leben sind oder nicht mehr erreichbar sind (lost to follow-up), wird OS zum letzten Datum, als die Patienten bekanntermaßen noch lebten zensiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes, malignes Pleura- oder Peritonealmesotheliom. Erkrankung, ist nicht geeignet für kurative Operation;
  • Alter 18 und mehr zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • ECOG Performance Status 0-1;
  • Vorheriger Erhalt von 1-2 systemischen Chemotherapien, welche eine Erstlinientherapie mit einem Pemetrexed (oder Anti-Folsäure)- basierten Dosierungsschema in Kombination mit dem Wirkstoff Platin beinhalten;
  • Erholt von allen mit der vorherigen Behandlung in Zusammenhang stehenden Toxizitäten;
  • Messbare Erkrankung
  • Adäquate Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion;
  • Negative Screeningtestresultate für HIV (human immunodeficiency virus), Hepatitis A, B and C;
  • Schriftliche Einwilligungserklärung und lokal benötigte Ermächtigung (zB: HIPAA in den USA, EU- Richtlinie zum Datenschutz in der EU) wurden vom Patienten'/ gesetzlichen Stellvertreter, vor dem Beginn jeglicher Protokoll-bezogenen Prozeduren, sowie der Screeninguntersuchung erhalten;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, welche sexuell aktiv sind mit einem nicht-sterilisierten männlichen Partner, müssen eine hoch effektive Methode der Kontrazeption für 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments anwenden. Außerdem müssen sie zustimmen die Vorsichtsmaßnahmen für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfmedikaments zu verwenden.
  • Nicht-sterilisierte Männer, welche mit einem gebärfähigen weiblichen Partner sexuell aktiv sind, müssen eine hoch effektive Methode der Kontrazeption von Tag 1 bis Tag 90 nach der letzten Verabreichung anwenden.

Ausschlusskriterien

  • Vorheriger Erhalt von monoklonalen Antikörpern gegen CTLA-4, programmierten Zelltod 1 (PD1) oder programmierten Zelltod 1 Liganden 1 (PD-L1);
  • Chronisch-entzündliche oder Autoimmunerkrankungen in der Anamnese;
  • Aktive, unbehandelte Zentralnervensystemmetastasen (CNS).
  • Anamnestische andere Krebserkrankungen, außer der Patient ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei. Nicht-invasive Krebserkrankungen (wie Karzinome in situ [CIS], welche reseziert wurden) sind erlaubt;
  • Zu der Zeit der Einwilligung Schwangere oder Stillende;
  • Jeglicher Zustand, welcher das Verständnis der Studie oder die Interpretation der Informationen sowie Zustimmung und Compliance mit den Notwendigkeiten des Protokolls verhindert;
  • Aktive oder anamnestische Divertikulitis. Bemerkung: Divertikulose ist erlaubt;
  • Aktive oder anamnestische entzündliche Darmerkrankung (zB: Kolitis ulcerosa, Morbus Crohn), Reizdarmsyndrom, Zöliakieerkrankung oder andere schwere chronisch-gastrointestinale Erkrankung assoziiert mit Diarrhoe. Aktiver oder anamnestischer systemischer Lupus erythematodes oder Wegener-Granulomatose;
  • Sarkoidose in der Anamnese;
  • Aktuell Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunosuppressiven Medikamenten;
  • Patienten sollten nicht mit Lebendimpfstoffen innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Tremelimumab geimpft worden sein;
  • Die letzte Dosis einer vorherigen Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie (mit Ausnahme einer palliativen Chemotherapie) wurde innerhalb von weniger als 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten;
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung des Prüfmedikaments oder die Interpretation der Patientensicherheit, oder der Studienresultate behindern würde
  • Aktuelle Teilnahme in einer anderen klinischen Studie oder Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb der letzten 4 Wochen (Teilnahme am Follow-up einer Studie zur Ermittlung des Überlebens ist kein Ausschlusskriterium);
  • Mitarbeiter des Studienzentrums, welche direkt in die Durchführung der Studie involviert sind oder deren unmittelbaren Familienmitglieder.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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