Beschreibung der Studie

Zur Beurteilung, ob der Zusatz von LCL161 zum wöchentlichen Paclitaxel die Wirksamkeit von Paclitaxel bei Frauen mit triple-negativem Brustkrebs erhöht, deren Tumore positiv für ein definiertes Muster der Genexpression sind.

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Studiendetails

Studienziel Rate pathologisch kompletten Ansprechens (pCR) der Brust nach 12 Wochen Therapie; Zeitrahmen: 12 Wochen; Zur Beurteilung, ob der Zusatz von LCL 161 zum wöchentlichen Paclitaxel die Wirksamkeit bei Frauen mit triple-negativem Brustkrebs verstärkt; separate Analyse der Gruppen mit negativer und positiver Genexpressionssignatur.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven triple-negativen Brustkrebs
  • Bekannter Status für die prädiktive LCL161 Genexpressionssignatur, wie während des molekularen Vorscreenings ermittelt
  • Kandidaten für eine Mastektomie oder brusterhaltende Operation
  • Primärtumore größer als 20 mm und weniger als 50 mm im Durchmesser, gemessen durch die Bildgebung
  • Regionäre Lymphknoten N0-N2
  • Keine Fernmetastasen Erkrankung
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Adäquate Knochenmarksfunktion
  • Adäquate Leberfunktion und Serumtransaminasen
  • Adäquate Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

  • Bilateraler oder entzündlicher Brustkrebs (bilaterale Mammographie ist während des Screenings/Baseline notwendig); lokal rezidivierender Brustkrebs
  • Patienten, welche zurzeit eine systemische Therapie für eine andere Krebserkrankung erhalten, oder eine systemische Therapie für eine Krebserkrankung innerhalb der letzten 3 Monate bekommen haben.
  • Unkontrollierte Herzkrankheit
  • Patienten, welche zurzeit eine chronische Behandlung (>3 Monate) mit Kortikosteroiden in einer Dosis von ≥ 10 mg Prednison (oder des Glukokortikoid-Äquivalents) pro Tag (inhalierte und topische Steroide sind zugelassen) bekommen oder eine andere chronische Immunsuppressionsbehandlung, welche nicht vor Beginn der Medikamentenstudie unterbrochen werden kann.
  • Eingeschränkte GI-Funktion, welche die Absorption von LCL161 beeinflussen könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind Schwanger zu werden, außer sie verwenden während der Dosierung und für 180 Tage nach der Studienbehandlung hocheffektive Methoden der Kontrazeption
  • Andere im Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zutreffen

Adressen und Kontakt

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Quelle

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