Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte Phase II Studie für Patienten mit HER2-negativem primärem Brustkrebs (BC), welche nach abgeschlossener (neo-) adjuvanter Chemotherapie und Operation nachweisbare zirkulierende Tumorzellen (CTC) im peripheren Blut haben. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu entweder der Trastuzumab-Behandlungsgruppe oder der Beobachtungsgruppe.

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Studiendetails

Studienziel - CTC Detektion; Zeitrahmen: 18 Wochen nach Randomisierung; Vergleich der Detektionsrate von zirkulierenden Tumorzellen (CTC) in Woche 18 zwischen Trastuzumab-Behandlungsgruppe und Beobachtungsgruppe.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 2175
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • weibliches Geschlecht
  • WHO Performancestatus 0-1
  • nicht-metastasierendes und nicht-rezidiviertes, operables primäres invasives Her2-negatives Adeno-Karzinom der Brust, welches adäquat reseziert wurde und alles Folgende:
  • histologischer Grad >1 zum Zeitpunkt der Operation (alle Patienten) und Primärtumorgröße >1cm
  • Der Patient sollte Folgendes durchlaufen haben:
  • entweder adjuvante Chemotherapie für Erkrankungen mit positivem Lymphknotenbefund (pN ≥1, nur Macrometastasen) oder
  • neoadjuvante Chemotherapie. In diesem Fall ist kein pathologisches komplettes Ansprechen (definiert als jegliche residuelle invasive Erkrankung der Brust oder Lymphknoten) nach der neoadjuvanten Chemotherapie notwendig.
  • Verfügbarkeit von peripherer Blutabnahme für CTC Bluttest
  • Tumorblock oder ungefärbte Schnitte des Primärtumors muss vor der Randomisierung zur Verfügung stehen, um eine zentrale HER2-Testung durchzuführen.
  • Vorherige Chemotherapie mit Doxorubicin ist erlaubt bis zu einer Gesamtdosis von 360 mg/m2 oder mit Epirubicin bis zu einer Gesamtdosis von 720 mg/m2
  • Adjuvante hormonelle Therapie oder adjuvante Bestrahlung (wenn zutreffend) ist nach Entscheidung des Arztes erlaubt
  • Das Intervall zwischen definitiver Operation (neoadjuvante Gruppe) oder Ende der adjuvanten Chemotherapie (adjuvante Gruppe) und Registrierung muss mindestens 3 Wochen aber nicht mehr als 12 Wochen betragen.

Ausschlusskriterien

  • Keine weitere adjuvante Chemotherapiebehandlung ist geplant
  • keine vorherige Anwendung von anti-Her2 Therapie aus jeglichem Grund oder andere vorherige Anwendung von biologischen Mitteln oder Immuntherapie für BC
  • keine vorherige und/oder gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonat-Therapie aus jeglichem Grund ist zugelassen
  • keine vorherige mediastinale Bestrahlung, außer Bestrahlung der parasternalen Brustlymphknoten des vorliegenden BC
  • kein früheres (ipsilateral und/oder kontralateral) invasives Brustkarzinom oder ductales Karzinom in situ in der Anamnese.
  • Keine malignen Neoplasien in den letzten 5 Jahren in der Anamnese, außer für kurativ behandelte Basal- und Epithelzellkarzinome der Haut.
  • Keine schweren Herzerkrankungen oder andere schwerwiegende Begleiterkrankung in der Anamnese, welche möglicherweise mit der geplanten Behandlung interferieren, inklusive schwerer pulmonaler Zustände. Baseline LVEF≥55% , gemessen durch Echokardiographie oder MUGA Scan (durchgeführt 2 Wochen vor der Randomisierung)
  • Eignungskriterien bei der Patientenrandomisierung:
  • 1 CTC/15ml Blut mittels CellSearch® zwischen 3 Wochen und bis zu 12 Wochen nach der Operation (neoadjuvante Population) oder Ende der adjuvanten Chemotherapie (adjuvante Population).
  • Zentral bestätigtes Her2-negatives primäres BC. Zentralisierte Her2-Testung wird durchgeführt an dem Tumor-Operationspräparat. Eine Her2-negative BC Probe, die geeignet ist für die Randomisierung, sollte einen HER2 IHC Score von 0 oder 1+ oder 2+ haben UND sollte Her2-FISH negativ in der zentralen Testung sein.
  • Baseline LVEF≥55% gemessen durch Echokardiokraphie oder durch MUGA-Scan (durchgeführt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung)
  • kein Nachweis von noch bestehender oder instabiler schwerwiegender Toxizität von vorherigen Operationen, adjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • keine aktuelle Teilnahme in einer anderen Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung muss entsprechend ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften vorliegen

Adressen und Kontakt

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Quelle

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