Beschreibung der Studie

Das Ziel ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib mit 12 mg/kg/Tag mit Sunitinib mit 50 mg/Tag zu vergleichen

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben (OS); Zeitrahmen: bis zu 24 Wochen; Gesamtüberleben (OS) wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Todes
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 208
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient mit histologisch bestätigtem metastasierendem Gastrointestinalstromatumor (GIST) oder nicht-operablem, lokal fortgeschrittenem GIST
  • Patient mit messbarer Tumorläsion, mit dem längsten Durchmesser > 20 mm, unter Gebrauch von konventionellen Techniken oder > 10 mm mit einem Spiral-CT Scan, nach RECIST 1.1
  • Patienten mit C-kit (CD 117) positivem Tumor, immunhistochemisch festgestellt
  • Patienten nach Progression unter Imatinib mit 400 mg Dosis als Erstlinientherapie. Resistenzfortschritt wird definiert als RECIST 1.1 und/oder CHOI Krankheitsprogression, während des Erhalts der Imatinibbehandlung
  • Patient mit ECOG > 2
  • Patient mit adäquater Organfunktion
  • Patient mit einer Lebenserwartung > 6 Monate
  • Männliche oder weibliche Patienten, Alter > 18 Jahre
  • Patient mit einem BMI > 18 kg/m² und einem Gewicht von mindestens 40 kg
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, (für Frauen, welche der Studie nach der Menstruationsperiode beitreten und welche einen negativen Schwangerschaftstest zu Baseline haben) müssen einverstanden sein, zwei Methoden (eine für den Patienten selbst, die andere für den Partner) der Kontrazeption, in medizinisch akzeptabler Form, während der Studie und 3 Monate nach der letzten Behandlung anzuwenden.
  • Patienten in der Lage und gewillt, die Studienprozeduren nach dem Protokoll zu erfüllen
  • Patienten in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung bei der Screening-Visite und vor jeglichen protokollspezifischen Prozeduren zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren

Ausschlusskriterien

  • Patienten behandelt wegen Krebs, außer GIST innerhalb von 5 Jahren vor Einschluss, mit der Ausnahme eines Basalzellkarzinoms oder Zervixkarzinoms in situ
  • Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Anamnese von ZNS-Metastasen
  • Patienten, welche eine kardiologische Erkrankung haben, definiert als mindestens einer der folgenden Zustände:
  • Patient mit kürzlicher kardiologischer Anamnese (innerhalb von 6 Monaten) mit:
  • Akutem Koronarsyndrom
  • Akutem Herzversagen (Klasse III oder IV der NYHA Klassifikation)
  • Signifikanten ventrikulären Arrhythmien (persistierende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Reanimation nach plötzlichem Tod)
  • Patient mit Herzversagen Klasse III oder IV der NYHA Klassifikation
  • Patient mit schwerer Reizleitungsstörung, welche nicht durch einen permanenten Schrittmacher verhindert werden kann (atrioventrikulärer Block 2 und 3, sinuatrialer Block)
  • Synkope ohne bekannte Ätiologie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie, nach Einschätzung des Prüfarztes oder symptomatische Hypertonie
  • Patient mit der Anamnese einer geringen Compliance oder Anamnese von Drogen-/Alkoholabusus, oder exzessiver Konsum alkoholischer Getränke, welche mit der Fähigkeit das Studienprotokoll zu befolgen interferieren würde, oder aktuelle, sowie vorherige psychiatrische Erkrankung, welche die Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen oder eine Einwilligungserklärung abzugeben behindern würde
  • Schwangere oder stillende weibliche Patienten
  • Vorherige Behandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sunitinib oder Masitinib oder einen Hilfsstoff
  • Patient, welcher zuvor mit einer Dosis Imatinib >400 mg behandelt wurde
  • Patient, welcher Imatinib nicht verträgt
  • Vorherige Behandlung mit Sunitinib oder anderen Kinaseinhibitoren außer Imatinib
  • Wash-out:
  • Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  • Vorherige Imatinib-Behandlung sollte innerhalb von 4 Tagen vor der Randomisierung permanent unterbrochen sein und der Patient sollte sich von potenziellen Toxizitäten im Zusammenhang mit Imatinib erholt haben

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Axel Le Cesne, M.D., Ph.D.

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien