Beschreibung der Studie

Das Ziel ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib mit 12 mg/kg/Tag mit Sunitinib mit 50 mg/Tag zu vergleichen

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben (OS); Zeitrahmen: bis zu 24 Wochen; Gesamtüberleben (OS) wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Todes
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 208
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient mit histologisch bestätigtem metastasierendem Gastrointestinalstromatumor (GIST) oder nicht-operablem, lokal fortgeschrittenem GIST
  • Patient mit messbarer Tumorläsion, mit dem längsten Durchmesser > 20 mm, unter Gebrauch von konventionellen Techniken oder > 10 mm mit einem Spiral-CT Scan, nach RECIST 1.1
  • Patienten mit C-kit (CD 117) positivem Tumor, immunhistochemisch festgestellt
  • Patienten nach Progression unter Imatinib mit 400 mg Dosis als Erstlinientherapie. Resistenzfortschritt wird definiert als RECIST 1.1 und/oder CHOI Krankheitsprogression, während des Erhalts der Imatinibbehandlung
  • Patient mit ECOG > 2
  • Patient mit adäquater Organfunktion
  • Patient mit einer Lebenserwartung > 6 Monate
  • Männliche oder weibliche Patienten, Alter > 18 Jahre
  • Patient mit einem BMI > 18 kg/m² und einem Gewicht von mindestens 40 kg
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, (für Frauen, welche der Studie nach der Menstruationsperiode beitreten und welche einen negativen Schwangerschaftstest zu Baseline haben) müssen einverstanden sein, zwei Methoden (eine für den Patienten selbst, die andere für den Partner) der Kontrazeption, in medizinisch akzeptabler Form, während der Studie und 3 Monate nach der letzten Behandlung anzuwenden.
  • Patienten in der Lage und gewillt, die Studienprozeduren nach dem Protokoll zu erfüllen
  • Patienten in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung bei der Screening-Visite und vor jeglichen protokollspezifischen Prozeduren zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren

Ausschlusskriterien

  • Patienten behandelt wegen Krebs, außer GIST innerhalb von 5 Jahren vor Einschluss, mit der Ausnahme eines Basalzellkarzinoms oder Zervixkarzinoms in situ
  • Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Anamnese von ZNS-Metastasen
  • Patienten, welche eine kardiologische Erkrankung haben, definiert als mindestens einer der folgenden Zustände:
  • Patient mit kürzlicher kardiologischer Anamnese (innerhalb von 6 Monaten) mit:
  • Akutem Koronarsyndrom
  • Akutem Herzversagen (Klasse III oder IV der NYHA Klassifikation)
  • Signifikanten ventrikulären Arrhythmien (persistierende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Reanimation nach plötzlichem Tod)
  • Patient mit Herzversagen Klasse III oder IV der NYHA Klassifikation
  • Patient mit schwerer Reizleitungsstörung, welche nicht durch einen permanenten Schrittmacher verhindert werden kann (atrioventrikulärer Block 2 und 3, sinuatrialer Block)
  • Synkope ohne bekannte Ätiologie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie, nach Einschätzung des Prüfarztes oder symptomatische Hypertonie
  • Patient mit der Anamnese einer geringen Compliance oder Anamnese von Drogen-/Alkoholabusus, oder exzessiver Konsum alkoholischer Getränke, welche mit der Fähigkeit das Studienprotokoll zu befolgen interferieren würde, oder aktuelle, sowie vorherige psychiatrische Erkrankung, welche die Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen oder eine Einwilligungserklärung abzugeben behindern würde
  • Schwangere oder stillende weibliche Patienten
  • Vorherige Behandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sunitinib oder Masitinib oder einen Hilfsstoff
  • Patient, welcher zuvor mit einer Dosis Imatinib >400 mg behandelt wurde
  • Patient, welcher Imatinib nicht verträgt
  • Vorherige Behandlung mit Sunitinib oder anderen Kinaseinhibitoren außer Imatinib
  • Wash-out:
  • Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  • Vorherige Imatinib-Behandlung sollte innerhalb von 4 Tagen vor der Randomisierung permanent unterbrochen sein und der Patient sollte sich von potenziellen Toxizitäten im Zusammenhang mit Imatinib erholt haben

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