Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der immunologischen Effekte und ihrer Kinetik, der Sicherheit und Aktivität von IMAB 362 plus Zoledronsäure mit/ohne geringer bis mittlerer Dosis von Interleukin-2 bei Patienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealem Krebs.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit und Verträglichkeit; Zeitrahmen: mindestens 18 Monate; Beschreibende Statistik der Behandlung wird eingeteilt nach der Anzahl von Patienten, deren Behandlung reduziert, verzögert oder komplett gestoppt werden musste. - Immunzellprofil und -kinetik; Zeitrahmen: mindestens 18 Monate; Beschreibende Statistik der Behandlung wird nach der Anzahl und Aktivität der Immunzellen im peripheren Blut der Patienten eingeteilt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, des Ösophagus oder des gastro-ösophagealen Übergangs
  • Inoperable lokal fortgeschrittene Erkrankung, Resektion mit R0-, R1- oder R2-Outcome oder metastasierende Erkrankung.
  • CLDN18.2 Expression, bestätigt durch Immunhistochemie, bei in Paraffin-eingebetteten Tumorgewebsproben
  • Messbare und/oder nicht-messbare Erkrankung, definiert nach RECIST v1.1
  • Alter > 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ECOG Performancestatus (PS) 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Überempfindlichkeitsreaktion oder Intoleranz gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlung
  • Bekannte HIV- Infektion oder bekannte symptomatische Hepatitis (A,B,C)
  • Klinische Symptome von zerebralen Metastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, welche für jegliche Indikation mit Bisphosphonat-basierenden Therapeutika während des letzten Jahres behandelt wurden
  • Hypokalziämie, welche Medikamente benötigt. Korrigiertes (angepasst für Serumalbumin) Serumcalcium < 8 mg/dl (2 mmol/l) oder > 12 mg/dl (3,0 mmol/l)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Magenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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