Beschreibung der Studie

Aktuelle Leitlinien, wie die der AGO-Breast commission empfehlen bei neoadjuvanten Brustkrebspatienten entweder eine Folge von 4 Zyklen EC, gefolgt von 4 Zyklen Taxanen oder 6 Zyklen TAC gestützt auf vorherige groß angelegte Studien. Behandlung von Patienten mit HER2-positiver Erkrankung sollte genauso die simultane Applikation von Trastuzumab beinhalten. Lösungsmittel-basierende Taxane (Paclitaxel, Docetaxel) bewirken schwere Toxizitäten, nicht nur durch die Wirkstoffe sondern auch durch Lösungsmittel wie Cremophor. Nab-paclitaxel (Abraxane®) ist eine lösungsmittelfreie Rezeptur von Paclitaxel eingehüllt in Albumin. Eine Vormedikation mit Kortikosteroiden oder Antihistaminika, um dem Risiko einer lösungsmittelinduzierten Hypersensitivitätreaktionen vorzubeugen, ist nicht notwendig. Diese neue Zusammensetzung verbessert das Sicherheitsprofil, erlaubt höhere Dosen mit kürzerer Infusionsdauer und erhöht die Medikamentenkonzentration im Tumor. Da neoadjuvante Behandlung nicht nur den Vergleich zwischen konkurrierenden Behandlungsansätzen mit einer hohen Qualität (homogene Behandlungspopulation, präzise Einschätzung des Ansprechens durch histologische Beurteilung), sondern auch die Identifizierung von prädiktiven Markern möglich macht, wird diese Studie die wöchentliche Gabe von Nab-Paclitaxel mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in der aktuell optimalen Dosis vergleichen. Im Falle von Her2-positivem Tumorstatus, bekommen die Patienten zusätzlich Pertuzumab und Trastuzumab.

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Studiendetails

Studienziel Raten des pathologischen Gesamtansprechens (pCR=ypT0 ypN0) der neoadjuvanten Behandlung von Nab-Paclitaxel mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel als Teil der neoadjuvanten Behandlung bei operablem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs im frühen Stadium.; Zeitrahmen: 24 Wochen (Zeitfenster + 3 Wochen); Kein mikroskopischer Nachweis für residuale, invasive oder nicht-invasive lebensfähige Tumorzellen in allen resezierten Proben der Brust und Axilla. Pathologische Ansprechen wird unter Berücksichtigung allen entfernten Brust- und Lymphgewebes aus allen Operationen beurteilt. Der primäre Endpunkt wird für jede einzelne Behandlungsgruppe als pathologisch komplette Remissionsrate zusammengefasst.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Einschlusskriterien

  • Patienten sind nur dann geeignet für die Studienteilnahme, wenn folgende Kriterien erfüllt werden können:
  • Schriftliche Einverständniserklärung für die komplette Studie, in Übereinstimmung mit lokalen Bestimmungen vor dem Beginn der spezifischen Protokollprozeduren
  • Komplette Baselinedokumentation muss zur GBG Forschungs-GmbH gesendet werden
  • Unilateraler oder bilateraler Primärtumor der Brust, histologisch bestätigt durch eine Stanzbiopsie. Feinnadelaspiration allein ist nicht ausreichend. Inzisionsbiopsie ist nicht zulässig. Im Falle von bilateralem Krebs, muss der Prüfarzt prospektiv entscheiden welche Seite für die Beurteilung des primären Endpunktes ausgewertet werden soll.
  • Tumor-Läsionen in der Brust, mit einer palpablen Größe von >= 2 cm oder eine sonographische Größe im maximalen Durchmesser von >= 1 cm. Die Läsion muss in zwei Dimensionen messbar sein, vorzugsweise durch Ultraschall. Im Falle einer entzündlichen Erkrankung, kann die Ausweitung der Entzündung als messbare Läsion verwendet werden.
  • Patienten müssen innerhalb der folgenden Erkrankungsstadien liegen:
  • cT2 - cT4a-d oder
  • cT1c und cN+ oder
  • cT1c und pNSLN+ oder
  • cT1c und ER-neg und PR-neg oder
  • cT1c und Ki67 > 20%
  • cT1c und HER2-pos
  • Bei Patienten mit multifokalem oder multizentrischem Brustkrebs, sollte die größte Läsion gemessen werden.
  • Zentral bestimmter ER/PR/HER-2, Ki-67 und SPARC Status, welche durch Stanzbiopsie detektiert wurden, ER/PR positiv wird definiert als >1% gefärbte Zellen und Her2-positiv wird definiert als IHC 3+ oder in-situ-Hybrisierungs- (ISH) Anteil >2,0. formalinfixiert, paraffineingebettets (FFPE) Brustgewebe der Stanzbiopsie muss daher vor der Randomisierung zum Pathologischen Institut der Charité, Berlin gesendet werden.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Karnofsky Performance Index >= 80%.
  • Normale kardiale Funktion muss innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung sowohl durch EKG als auch durch Echokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) oder fraktionelle Verkürzung) bestätigt sein. Die Ergebnisse müssen über dem Normwert der Institution liegen. Bei Patienten mit Her2-positivem Tumor muss LVEF >= 55% sein.
  • Laborwerte:
  • Hämatologie
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 2,0 x 109 / l und
  • Thrombozyten >= 100 x 109 / l und
  • Hämoglobin >= 10 g/dl (>= 6,2 mmol/l)
  • Leberfunktion
  • Gesamtbilirubin < 1,5x obere Normgrenze (UNL) und
  • ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) <= 1,5x UNL und
  • Alkalische Phosphatase <= 2,5x UNL.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, bei allen Frauen im gebärfähigen Alter
  • Komplettes Staging innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. Alle Patienten müssen eine bilaterale Mammographie, Brust-Ultraschall (<= 21 Tagen), Brust MRT (optional), Thorax-Röntgen (PA und lateral), abdominalen Ultraschall oder CT oder MRT und Knochenscan durchlaufen. Im Falle eines positiven Knochenscans ist ein Knochen-Röntgen unerlässlich. Andere Tests können, nach klinischer Relevanz unternommen werden.
  • Patienten müssen für eine zentrale Diagnostik, Behandlung und das Follow-up verfügbar sein und Compliance zeigen.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Chemotherapie auf Grund jeglicher Krebserkrankungen
  • Vorherige Bestrahlung auf Grund von Brustkrebs
  • Schwangere oder stillende Patienten. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine adäquate nicht-hormonale Kontrazeption (Barrieremethoden, intrauterine Kontrazeptiva, Sterilisation) während der Studienbehandlung anwenden.
  • Inadäquater Allgemeinzustand (nicht geeignet für eine auf Anthracyclin-Taxan gerichtete Wirkstoffe basierende Chemotherapie)
  • Vorherige Krebserkrankungen ohne eine krankheitsfreie Zeit von weniger als 5 Jahren (außer CIS der Zervix und nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  • Bekannte oder vermutete kongestive Herzinsuffizienz (>NYHA I) und / oder koronare Herzkrankheit, einer medikamentösen Behandlung bedürftige Angina Pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, Nachweis eines transmuralen Infarktes im EKG, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (BP >160 / 90 mmHg unter Behandlung mit zwei Blutdruckmedikamenten), Rhythmusstörungen mit Bedarf kontinuierlicher Behandlung, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Anamnestische signifikante neurologische oder psychiatrische Störung, inklusive psychotische Störungen, Demenz oder Anfälle, welche das Verständnis für die Studie und die schriftliche Einverständniserklärung nicht möglich machen.
  • Personen welche aufgrund juristischer oder staatlicher Anordnungen in eine Einrichtung eingewiesen wurden
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie Grad 2 oder mehr gemäß den NCI-CTC Kriterien v4.0.
  • Aktuelle aktive Infektion
  • Definitive Kontraindikationen gegen die Einnahme von Kortikosteroiden
  • Bekannte Hypersensitivitätsreaktion auf eine oder mehrere Stoffe oder enthaltene Substanzen, die in diesem Protokoll verwendet werden
  • Gleichzeitige Behandlung mit:
  • Chronische Kortikosteroide, außer bei einem Einnahmebeginn >6 Monate vor Studieneintritt und bei niedriger Dosis (10 mg oder weniger Methylprednisolon oder Äquivalent)
  • Sexualhormone. Vorherige Behandlung muss zu Studieneintritt beendet werden.
  • Andere Prüfmedikamente oder andere Anti-Krebs-Therapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit in der Prüfung befindlichen, nicht auf dem Markt erhältlichen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Männliche Patienten.

Adressen und Kontakt

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