Beschreibung der Studie

Studie zur Optimierung der Risikobewertung und Vorhersage des Therapieerfolgs bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs durch die Verwendung von Biomarkern im Vorfeld der Therapieentscheidung, um die Therapien zu personalisieren.

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Studiendetails

Studienziel Identifikation einer ansprechenden Subpopulation mit intermediärem und hohem Risiko, welche durch die Therapie ein vergleichbares Ergebnis wie HR+/RS?11 hat; Zeitrahmen: 8 Jahre; Um Patientinnen zu identifizieren, welche ein vergleichbar niedriges Risiko wie Hormonrezeptor positive, HER2 negative Patientinnen mit niedrigem Rezidiv-Score haben; jede Subpopulation der Substudien wird mit dieser Risikogruppe verglichen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 4936
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen, Alter bei Diagnose 18 – 75 Jahre
  • Histologisch bestätigter unilateraler, primär invasiver Brustkrebs
  • Klinisch T1 – T4 (außer entzündlicher Brustkrebs)
  • Alle klinischen N (cN)
  • Keine klinische Evidenz für Fernmetastasen (MO)
  • Bekannter HR Status und HER2 Status (lokale Pathologie)
  • Tumorblock verfügbar für eine zentrale pathologische Beurteilung
  • ECOG Performance Status <= 1 oder KI >= 80%
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Induktionsbehandlung bei prämenopausalen Patientinnen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor dem Beginn der spezifischen Protokollprozeduren, inklusive vorausgesetzter Kooperation der Patientinnen bezüglich Behandlung und Follow-up, muss in Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen erhalten und dokumentiert werden
  • Die Patientin muss verfügbar sein für die Behandlung und das Follow-up

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Hypersensitivitätsreaktion gegenüber den Präparaten oder enthaltenen Substanzen
  • Vorherige Krebserkrankung mit krankheitsfreiem Überleben von < 10 Jahren, außer kurativ behandelte Basaliome der Haut oder pTis der Uteruszervix
  • Nicht operabler Brustkrebs, auch entzündlicher Brustkrebs
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit zytotoxischen Wirkstoffen aus jeglichem Grund, nach Konsultation des Sponsors
  • Aktuelle Behandlung mit anderen Prüfmedikamenten. Teilnahme an anderer interventioneller klinischer Studie mit oder ohne in der Prüfung befindliche, nicht auf dem Markt erhältliche Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Männlicher Brustkrebs
  • Momentane Schwangerschaft: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hoch effektive nicht-hormonale Kontrazeption (weniger als eine 1% Versagensrate) während der Studienbehandlung einsetzen
  • Stillende Frauen
  • Sequentieller Brustkrebs
  • Gründe, die für eine schlechte Compliance sprechen
  • Nicht einwilligungsfähige Patientinnen

Adressen und Kontakt

Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Bavaria

Ansprechpartner: Daniel Hofmann, M. Sc.

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Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Moenchengladbach, NRW

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien