Beschreibung der Studie

Studie zur Optimierung der Risikobewertung und Vorhersage des Therapieerfolgs bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs durch die Verwendung von Biomarkern im Vorfeld der Therapieentscheidung, um die Therapien zu personalisieren.

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Studiendetails

Studienziel Identifikation einer ansprechenden Subpopulation mit intermediärem und hohem Risiko, welche durch die Therapie ein vergleichbares Ergebnis wie HR+/RS?11 hat; Zeitrahmen: 8 Jahre; Um Patientinnen zu identifizieren, welche ein vergleichbar niedriges Risiko wie Hormonrezeptor positive, HER2 negative Patientinnen mit niedrigem Rezidiv-Score haben; jede Subpopulation der Substudien wird mit dieser Risikogruppe verglichen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 4936
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen, Alter bei Diagnose 18 – 75 Jahre
  • Histologisch bestätigter unilateraler, primär invasiver Brustkrebs
  • Klinisch T1 – T4 (außer entzündlicher Brustkrebs)
  • Alle klinischen N (cN)
  • Keine klinische Evidenz für Fernmetastasen (MO)
  • Bekannter HR Status und HER2 Status (lokale Pathologie)
  • Tumorblock verfügbar für eine zentrale pathologische Beurteilung
  • ECOG Performance Status <= 1 oder KI >= 80%
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Induktionsbehandlung bei prämenopausalen Patientinnen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor dem Beginn der spezifischen Protokollprozeduren, inklusive vorausgesetzter Kooperation der Patientinnen bezüglich Behandlung und Follow-up, muss in Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen erhalten und dokumentiert werden
  • Die Patientin muss verfügbar sein für die Behandlung und das Follow-up

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Hypersensitivitätsreaktion gegenüber den Präparaten oder enthaltenen Substanzen
  • Vorherige Krebserkrankung mit krankheitsfreiem Überleben von < 10 Jahren, außer kurativ behandelte Basaliome der Haut oder pTis der Uteruszervix
  • Nicht operabler Brustkrebs, auch entzündlicher Brustkrebs
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit zytotoxischen Wirkstoffen aus jeglichem Grund, nach Konsultation des Sponsors
  • Aktuelle Behandlung mit anderen Prüfmedikamenten. Teilnahme an anderer interventioneller klinischer Studie mit oder ohne in der Prüfung befindliche, nicht auf dem Markt erhältliche Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Männlicher Brustkrebs
  • Momentane Schwangerschaft: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hoch effektive nicht-hormonale Kontrazeption (weniger als eine 1% Versagensrate) während der Studienbehandlung einsetzen
  • Stillende Frauen
  • Sequentieller Brustkrebs
  • Gründe, die für eine schlechte Compliance sprechen
  • Nicht einwilligungsfähige Patientinnen

Adressen und Kontakt

Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Bavaria

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Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Moenchengladbach, NRW

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Häufig gestellte Fragen

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