Beschreibung der Studie

Die Spiegelung der Gallengänge und des Pankreasgangs kann nicht ohne eine Betäubung des Patienten durchgeführt werden. Diese Betäubung birgt für den Patienten Risiken wie zum Beispiel Abflachung der Atmung mit drohendem Sauerstoffmangel des Körpers. Es wurde bisher noch nicht untersucht ob die Durchführung der Betäubung durch einen Narkosearzt die erfolgreiche Durchführung der Gallengangs-/Pankreasgangsspiegelung günstig beeinflussen kann. Weiterhin soll untersucht werden, ob die Steuerung der Betäubung durch den Narkosearzt auch die Patientenzufriedenheit, die Bereitschaft diese Untersuchung unter gleichen Bedingungen zu wiederholen, die Untersucherzufriedenheit, die Zeit bis der Patient wieder aus der Narkose aufwacht und die Untersuchungsdauer positiv beeinflusst. Die Studie soll dazu beitragen, das dieses Untersuchung erfolgreicher, sicherer und angenehmer für Patienten und Untersucher durchgeführt werden kann. An der Studie können Patienten, welche eine Gallengangs-/Pankreasgangspiegelung erhalten teilnehmen, sofern sie 18 Jahre oder älter, der deutschen Sprache mächtig, nicht schwanger sind und keine Allgemeinanästhesie benötigen. Vor Studienteilnahme wird jeder Patient untersucht ob es gesundheitliche Gründe (wie zum Beispiel Lungenerkrankungen mit veringertem Sauerstoffangebot im Blut etc.) gibt weshalb er nicht an der Studie teilnehmen darf. Die Teilnahme ist unabhängig von Geschlecht.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Hypoxämien (sO2 < 90% länger als 2 Minuten mittels kontinuierlicher Pulsoxymetrie). Anzahl der Hypotonien (RR systolisch < 90 mmHg mittels oszilierender fünfmintütiger Blutdruckmessung) während der Sedierung.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Interdisziplinäres Endoskopie ZentrumUniklinikum Heidelberg

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebensalter der Patienten gleich oder größer 18 Jahre,
  • Patienten, die für eine endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) vorgesehen sind,

Ausschlusskriterien

  • Verminderter mentaler Zustand oder Sprachprobleme
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Propofol und/oder Remifentanil
  • Bedarf einer Allgemeinanästhesie
  • Schwangerschaft
  • Ausgangs-SaO2 < 90%
  • Ausgangs-RR systolisch < 90 mmHg

Adressen und Kontakt

Interdisziplinäres Endoskopie Zentrum, Heidelberg

Ansprechpartner: Dr.med Nicole Ganion

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeiten von Hypoxämie und Hypotonie, sowie die Rate der erfolgreichen ERCP bei Patienten unter anästhesiologisch geführter Analgosedierung zu erfassen. Des weiteren wird die Abbruchrate aufgrund sedierungsbedingten Probleme, Patienten- und Untersucherzufriedenheit (mittels Likert-Skala), die Bereitschaft die Untersuchung unter gleichen Bedingungen zu wiederholen, die Kanulierungsrate der Papille, die Herzfrequenz, den BIS-Index, den entidaler CO2-Wert, die Rate der erfolgreichen ERCPs, die Dauer der ERCP, die kumulierte Dosis Propofol,die kumulierte Dosis Remifentanil, die Aufwachzeit in einem Case Report Form (CRF) dokumentiert. Das Ausmaß der Restsedierung 30 Minuten nach Beendigung der ERCP wird mit Hilfe des Postanesthesia Recovery Score (PARS) evaluiert. Alle Studienpatienten werden in einem Zeitraum von 30 Tagen nach der Untersuchung von den verantwortlichen Studienarzt nachbeobachtet und jeder Todesfall unabhängig von der zugrunde liegender Ursache im CRF dokumentiert (Mortalität Zeitraum 30 Tage).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien