Beschreibung der Studie

Die Spiegelung der Gallengänge und des Pankreasgangs kann nicht ohne eine Betäubung des Patienten durchgeführt werden. Diese Betäubung birgt für den Patienten Risiken wie zum Beispiel Abflachung der Atmung mit drohendem Sauerstoffmangel des Körpers. Es wurde bisher noch nicht untersucht ob die Durchführung der Betäubung durch einen Narkosearzt die erfolgreiche Durchführung der Gallengangs-/Pankreasgangsspiegelung günstig beeinflussen kann. Weiterhin soll untersucht werden, ob die Steuerung der Betäubung durch den Narkosearzt auch die Patientenzufriedenheit, die Bereitschaft diese Untersuchung unter gleichen Bedingungen zu wiederholen, die Untersucherzufriedenheit, die Zeit bis der Patient wieder aus der Narkose aufwacht und die Untersuchungsdauer positiv beeinflusst. Die Studie soll dazu beitragen, das dieses Untersuchung erfolgreicher, sicherer und angenehmer für Patienten und Untersucher durchgeführt werden kann. An der Studie können Patienten, welche eine Gallengangs-/Pankreasgangspiegelung erhalten teilnehmen, sofern sie 18 Jahre oder älter, der deutschen Sprache mächtig, nicht schwanger sind und keine Allgemeinanästhesie benötigen. Vor Studienteilnahme wird jeder Patient untersucht ob es gesundheitliche Gründe (wie zum Beispiel Lungenerkrankungen mit veringertem Sauerstoffangebot im Blut etc.) gibt weshalb er nicht an der Studie teilnehmen darf. Die Teilnahme ist unabhängig von Geschlecht.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Hypoxämien (sO2 < 90% länger als 2 Minuten mittels kontinuierlicher Pulsoxymetrie). Anzahl der Hypotonien (RR systolisch < 90 mmHg mittels oszilierender fünfmintütiger Blutdruckmessung) während der Sedierung.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Interdisziplinäres Endoskopie ZentrumUniklinikum Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebensalter der Patienten gleich oder größer 18 Jahre,
  • Patienten, die für eine endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) vorgesehen sind,

Ausschlusskriterien

  • Verminderter mentaler Zustand oder Sprachprobleme
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Propofol und/oder Remifentanil
  • Bedarf einer Allgemeinanästhesie
  • Schwangerschaft
  • Ausgangs-SaO2 < 90%
  • Ausgangs-RR systolisch < 90 mmHg

Adressen und Kontakt

Interdisziplinäres Endoskopie Zentrum, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeiten von Hypoxämie und Hypotonie, sowie die Rate der erfolgreichen ERCP bei Patienten unter anästhesiologisch geführter Analgosedierung zu erfassen. Des weiteren wird die Abbruchrate aufgrund sedierungsbedingten Probleme, Patienten- und Untersucherzufriedenheit (mittels Likert-Skala), die Bereitschaft die Untersuchung unter gleichen Bedingungen zu wiederholen, die Kanulierungsrate der Papille, die Herzfrequenz, den BIS-Index, den entidaler CO2-Wert, die Rate der erfolgreichen ERCPs, die Dauer der ERCP, die kumulierte Dosis Propofol,die kumulierte Dosis Remifentanil, die Aufwachzeit in einem Case Report Form (CRF) dokumentiert. Das Ausmaß der Restsedierung 30 Minuten nach Beendigung der ERCP wird mit Hilfe des Postanesthesia Recovery Score (PARS) evaluiert. Alle Studienpatienten werden in einem Zeitraum von 30 Tagen nach der Untersuchung von den verantwortlichen Studienarzt nachbeobachtet und jeder Todesfall unabhängig von der zugrunde liegender Ursache im CRF dokumentiert (Mortalität Zeitraum 30 Tage).

Quelle

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