Beschreibung der Studie

In dieser Anwendungsbeobachtung soll bei Patienten mit Notalgia paraesthetica (NP) und brachioradialem Pruritus die Pharmakoökonomie und die Akzeptanz des capsaicinhaltigen Pflasters QutenzaTM untersucht werden. Es soll überprüft werden, ob die Anwendung ddie Folgekosten der Behandlung senkt und ob dies mit der intraepidermalen Nervenfaserdichte korreliert.

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Studiendetails

Studienziel Pharmakoökonomische und klinische Evaluation des Verschreibungsverhaltens, der Symptome, der Lebensqualität und der Nervenfaserdichte 3/6 Monate retrospektiv und 3/6 Monate prospektiv nach Qutenza Applikation.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Astellas Pharma

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose: Notalgia parästhetika (NP) am Rücken oder
  • Arm (“brachioradialer Pruritus”) und derzeit in Therapie

Ausschlusskriterien

  • aktuelle und vergangene (letzten 2 Wochen) Anwendung von topischen oder systemischen Schmerz- und Juckreizmodulatoren ((Lokalanästhetika, Gabapentin, Pregabalin), Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluvoxamin, Amitriptylin), Antihistaminika, topische oder systemische Steroide
  • Diabetes, unkontrollierter Hypertonus
  • Hauterkrankung oder Allergie in möglichem Zusammenhang mit dem untersuchten Medikament in der Anamnese
  • Schwangerschaft, Stillen
  • Aktive psychosomatische oder psychiatrischer Erkrankung in Therapie
  • Teilnahme in anderer Studie während der vergangenen 4 Wochen
  • Vorangegangenen Teilnahme in aktueller Studie

Adressen und Kontakt

Hautklinik, Münster

Ansprechpartner: Sabine Stoll

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Häufig gestellte Fragen

Die Anwendungsbeobachtung soll die Therapie mit QutenzaTM in einer Serie von Patienten mit neuropathischem Schmerzsyndromen wie Notalgia paraesthetica (NP) und brachioradialem Pruritus dokumentieren mit speziellem Fokus auf 1. die ökonomische Evaluation der Therapien bei NP einschließlich der Verschreibungsgewohnheiten unter Einbeziehung des Vergleichs des Verlaufs der Symptome unter den angewandten Therapien 2. die patientenseitige Akzeptanz der Therapie mit QutenzaTM im Hinblick auf den patientenberichteten Symptomverlauf (Juckreiz, Brennen, Schmerzen u.a.), Verlauf der Lebensqualität, Angst und Depression. Als objektiver Marker für die Effektivität der Therapie sollen die routinemäßig durchgeführten Nervenfaserdichtenbestimmungen heran gezogen werden. Daten werden 6 und 3 Monate retrospektiv und prospektiv erhoben. Die Nervenfaserdichte wird vor der Applikation sowie 3,12, und 24 Wochen anschließend untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien