Beschreibung der Studie

Indikation: Unterstützung der Gewichtsreduktion bei ernährungsbedingtem Übergewicht im Rahmen eines multifaktoriellen Gewichtsabnahmeprogramms. Hintergrund: Ab einem Body Mass Index (BMI) von 30 kg/m² spricht man von Adipositas. Der BMI ist ist ein anthropometrisches Maß des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße. Adipositas ist ein bekannter Risikofaktor für Diabetes Typ 2, Hypertonie und kardiovaskuläre Erkrankungen wie koronare Herzerkrankungen und Schlaganfälle, Tiefe Venen Thrombose, Schlafapnoe, Gallensteine, einige Krebsarten (z.B. Brustkrebs und Darmkrebs) und Arthrose. Alvalin® wird bereits seit langem in der Behandlung der ernährungsbedingten Adipositas eingesetzt. Der Wirkstoff Cathin (D-Norpseudoephedrin Hydrochlorid) hat einen indirekten sympathomimetischen Effekt durch Erhöhung der Menge an Botenstoffen im ZNS. Ein direkter Appetit unterdrückender Effekt auf das entsprechende Zentrum im Gehirn wird derzeit angenommen. Teilnehmer: Patienten mit ernährungsbedingtem Adipositas mit einem BMI von 30 bis 45 kg/m². Patienten werden zufällig auf die Behandlungsgruppen 1 oder 2 aufgeteilt. Die Studienmedikation muss jeden Morgen nach dem Frühstück eingenommen werden: Behandlungsgruppe 1: 0 mg Cathin Hydrochlorid pro Tag, d.h. 12 Tropfen Alvalin® Placebo für drei mal 12 Wochen, unterbrochen von zwei mal acht Wochen nur Basaltherapie Behandlungsgruppe 2: 32 mg Cathin Hydrochlorid pro Tag, d.h. 12 Tropfen Alvalin® intermittierend für drei mal 12 Wochen, unterbrochen von zwei mal acht Wochen nur Basaltherapie Ziel: Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alvalin bei der Behandlung ernährungsbedingter Adipositas bei Patienten mit einem BMI im Bereich von 30 bis 45 kg/m2 im Vergleich zu Placebo bei intermittierender Gabe über einen Zeitraum von insgesamt 52 Wochen (drei Behandlungszeiträume von je 12 Wochen unterbrochen von zwei mal acht Wochen Basaltherapie ohne Studienmedikation)

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist eine prozentuale Gewichtsabnahme bei Behandlung mit Alvalin von wenigstens 10% im Verhältnis zum Ausgangswert (Baseline) des Körpergewichts und einer um mindestens 5% größeren Gewichtsabnahme gegenüber der Placebogruppe nach 52 Wochen Behandlung. Nach der EMA-Richtlinie zur klinischen Evaluation von Arzneimitteln bei der Gewichtskontrolle ist nach Anwendung von Alvalin® eine durchschnittliche Gewichtsabnahme von mindestens 10% des Ausgangsgewichtes (Baseline) und eine Überlegenheit bei der Gewichtsabnahme gegenüber der Placebogruppe von mindestens 5% nach 12 Monaten Behandlung notwendig, um das primäre Zielkriterium zu erfüllen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 530
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle RIEMSER Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Spezifisch:
  • männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • kaukasischen Ursprungs
  • diagnostizierte ernährungsbedingte Adipositas bei einem BMI von 30 bis 45 kg/m²
  • Blutdruck nach 5 min in Ruhe (sitzend) : <160/<90 mmHg
  • Ruhepuls nach 5 min sitzen: <90 min-1
  • Allgemein:
  • Eingeschlossen werden können Patienten die eine schriftliche Einverständniserklärung, nach erfolgter detaillierter Aufklärung über Ziele, Art und Risiken der klinischen Studie, abgegeben haben. Die Aufklärung informiert dabei sowohl über die erwarteten Behandlungseffekte als auch über potentielle unerwünschte Nebenwirkungen die mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht werden.
  • Eingeschlossen werden können: Gebärfähige Patientinnen die bereit sind während der Studie hoch wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden. Als hocheffektiv wird eine Methode (oder eine Kombination von Methoden) definiert die bei kontinuierlicher und korrekter Anwendung eine sehr niedrige Ausfallquote (d.h. weniger als 1% im Jahr) hat. Zu den geeigneten Methoden zählen Implantate, Hormondepotspritzen, einige Arten von Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Sterilisierung des Partners. Patientinnen ohne Gebärfähigkeit, d.h. Frauen nach erfolgter Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie oder Vasektomie oder postmenopausale Frauen. Der postmenopausale Status ist definiert als Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr oder sechs Monate wenn der Hormonstatus durch eine Laboruntersuchung bestätigt wird.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Spezifisch:
  • Gewichts- Zu- oder Abnahme > 3 kg, Verwendung einer sehr hypokalorischen Diät oder Teilnahme an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb der letzten drei Monate
  • Am Patienten durchgeführte bariatrische Operation
  • kardiovaskuläre Erkrankungen, z.B.:
  • Vorgeschichte mit Schlaganfall
  • Myokardinfarkt
  • lebensbedrohlicher Arrhythmie
  • koronare Bypass-Operation
  • Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz: NYHA Klassifizierung der Stadien 3 und 4
  • bekannte, klinisch relevante KHK
  • bekannte, klinisch relevante Linksherzinsuffizienz
  • schwere Form der Arrhythmie
  • entzündliche Herzerkrankungen
  • Herzklappenfehler
  • transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Neurologisch
  • Vorgeschichte oder aktuelle psychische Erkrankungen, inklusive Anorexia nervosa und Depression
  • aktueller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score >=11
  • Selbstmordversuch oder ernsthafte Selbstmordgedanken innerhalb der letzten sechs Monate
  • Phäochromozytom
  • Vorhergehendes Engwinkelglaukom
  • Frühere Krebserkrankung
  • unbehandelter Hypothyroidismus : TSH >1.5 x obere Grenze des Normalwertbereichs (OGN), Anzeichen oder Symptome des Hypothyroidismus, Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, die nicht seit wenigstens drei Monaten stabil ist.
  • Hyperthyroidismus
  • Bekannte Vorgeschichte einer pulmonalen Hypertonie
  • Diabetes Typ 1
  • Cushing-Syndrom oder Einnahme von Glukokortikoiden, sollte die Therapie die Dauer einer Akuttherapie überschreiten
  • Nierenfunktionsstörungen: Serumcreatininspiegel >1.4 mg/dL bei Frauen und >1.5 mg/dl bei Männern
  • Leberfunktionsstörungen: klinisch relevant AST oder ALT oder gamma-Glutamyltransferase >3 x OGN
  • Schlaflosigkeit
  • Grenzwert bei Patienten mit koexistenten Risikofaktoren wie Hyperlipidaemie and Typ 2 Diabetes mellitus
  • Nüchterner Plasma-Glucose-Spiegel > 200 mg/dl (11.1 mmol/l)
  • HbA1c > 8,5 % (69,4 mmol/mol)
  • Triglyzeride > 800 mg/dl (9.14 mmol/l)
  • Andere schwere systemische Begleiterkrankungen
  • Einnahme von Medikamenten, die die Wirkung von Cathin beeinflussen, Tendenz zu Medikations- oder Alkoholabusus
  • Bekannte Unverträglichkeit von Cathin oder anderen Bestandteilen der Studienmedikation
  • Hoher Koffeinverbrauch (> 6 Tassen / Tag) oder Konsum von koffeinhaltigen –Soft Drinks > 1,5L
  • Allgemein:
  • Nur Patientinnen: Schwangerschaft oder Stillzeit, unzureichende Verhütung
  • Vermutete Drogen-/Alkoholsucht oder Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie oder Teilnahme an einer weiteren Studie innerhalb der letzten 12 Wochen vor Beginn dieser Studie
  • Unmündigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Patienten unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen dieser Studie zu verstehen
  • Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperation und Compliance

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Fettleibigkeit-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die Studie soll den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Alvalin bei intermittierender Gabe im Rahmen eines einjährigen Gewichtsabnahmeprogramms erbringen. Die dabei zu verwendende tägliche Dosis von 32 mg Cathin wurde in der kürzlich durchgeführten Dosisfindungsstudie ermittelt.

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