Beschreibung der Studie

Als Medizinprodukt wird die hochmolekulare, aus Braunkohle gewonnene Huminsäure WH67® in einer Cellulosekapsel eingesetzt. Auf Grund ihrer hochmolekularen Struktur verbleibt sie nach Gabe nahezu vollständig im Magen-Darm-Kanal. Die Huminsäuren binden im Darmtrakt z.B. Schadstoffe, die über den Darm wieder ausgeschieden werden. Mit dieser klinischen Prüfung soll nun der kontrollierte Nachweis der Hauptwirkung des Medizinprodukts Activomin® - Verbesserung des subjektives Befindens bei Magen-Darm-Störungen – im Indikationsgebiet Reizdarm erbracht werden. Dazu werden Patienten mit dem Reizdarmsyndrom in die Studie involviert und erhalten nach einer 2 wöchigen Medikationspause über 28 Tage das Medizinprodukt oder Placebo. Die ersten 10 Tage nehmen die Patienten 3 mal 2 Kapseln ein. Von Tag 11 bis 28 wird 3 mal 1 Kapsel täglich eingenommen. Die Nachbeobachtung der Patienten erfolgt bis Tag 56 nach der ersten Einnahme des Medizinprodukts bzw. Placebos.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung des IBS-Scores (Irritable Bowel Syndrome-Score, Francis 1997) und somit die Verbesserung des subjektives Befindens bei Magen-Darm-Störungen am Tag 28 gegenüber Tag 0 (Baseline)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 78
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle WH Pharmawerk Weinböhla GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Reizdarmsyndrom - Diarrhö-prädominant (RDS-D) --> Diagnosesicherung nach ROM III –Kriterien (Durchfall / Schmerzen)
  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die Willens und in der Lage sind, die Visitentermine wahrzunehmen (z.B. kein geplanter Urlaub oder ähnliches)
  • Patienten, die Willens und in der Lage sind, das Patiententagebuch zu führen
  • in den letzten 2 Wochen (Screeningphase) mindestens 2 mal Beschwerden (Schmerzen, Unbehagen (discomfort)) pro Woche
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Medikamente der unerlaubten Medikationsliste
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Obstipationsdominantes Reizdarmsyndrom (RDS-O)
  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankungen, wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Klinischer Hinweis auf ein Kolonkarzinom (zum Ausschluss muss bei Patienten > 55 Jahre eine anamnestisch unauffällige Koloskopie aus den letzten 5 Jahren vorliegen)
  • Klinische Hinweise auf eine akute Infektion
  • Anamnestisch bekannte chronische Gastritis oder Ulcusleiden
  • Anamnestisch bekannte Zöliakie
  • Anamnestisch bekannte Laktose-Intoleranz
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen in Verbindung mit lebensnotwendigen Medikamenten
  • Naturheilkundliche Maßnahmen bezüglich Reizdarmsyndrom in den letzten 6 Monaten vor dem Beginn des Screenings
  • Aktuelle regelmäßige Einnahme motilitätsbeeinflussender Medikation (Liste siehe Anhang)
  • Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen oder gegenüber Substanzen / Medizinprodukten mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Teilnahme der Patientin / des Patienten an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Beginn des Screenings
  • Bekannte Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Als Medizinprodukt wird die hochmolekulare, aus Braunkohle gewonnene Huminsäure WH67® (Patent, betriebsinterne Spezifikation) in einer Cellulosekapsel eingesetzt. Auf Grund ihrer hochmolekularen Struktur verbleibt sie nach enteraler Gabe nahezu vollständig im Magen-Darm-Kanal. Die Huminsäuren treten in physikalische Wechselbeziehungen zum Darminhalt, in dem sie z.B. Schadstoffe binden, und werden über den Darm wieder ausgeschieden. Mit dieser klinischen Prüfung soll nun der kontrollierte Nachweis der Hauptwirkung des Medizinprodukts Activomin® - Verbesserung des subjektives Befindens bei Magen-Darm-Störungen – im Indikationsgebiet Reizdarm (RDS-D, Irritable Bowel Syndrome – IBS) erbracht werden. Es wird untersucht, ob sich die IBS Symptomatik durch eine Behandlung mit dem Medizinprodukt Activomin® verbessern lässt. Dazu werden Patienten mit dem Reizdarmsyndrom in die Studie rekrutiert und erhalten nach einer 2 wöchigen Screeningphase, in der die Patienten dazu angehalten sind auf ihre bisherige Medikation gegen Reizdarm zu verzichten, über 28 Tage das Medizinprodukt oder Placebo. Die ersten 10 Tage nehmen die Patienten 3 mal 2 Kapseln ein. Von Tag 11 bis 28 wird 3 mal 1 Kapsel täglich eingenommen. Die Nachbeobachtung der Patienten erfolgt bis Tag 56 nach der ersten Einnahme des Medizinprodukts bzw. Placebos.

Quelle

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