Beschreibung der Studie

Studie zur fokalen Therapie (Hemiablation) der Prostata durch hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit Eignung zur Active Surveillance. Es sollen 50 Patienten eingeschlossen werden, welche für 1 Jahr nach der Behandlung nachbeobachtet werden. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie viele Patienten nach einem Jahr eine definitive Therapie (radikale Prostatektomie, Bestrahlung, komplette HIFU, Kryotherapie, Hormontherapie) begonnen haben.

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Studiendetails

Studienziel Keine Initiierung einer definitiven Therapie (radikale Prostatektomie, Bestrahlung, komplette HIFU, Kryotherapie, Hormontherapie) nach Ablauf eines Jahres
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Arbeitskreis für Fokale- und Mikrotherapie der Akademie der DGU e.V

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Alter >18 Jahre
  • Bioptisch gesichertes Prostatakarzinom
  • Klinisches Stadium T1c – T2a
  • PSA ≤10 ng/ml
  • Gleason Score ≤ 7a (3+4)
  • Einseitiger Tumorbefall
  • Anteil tumorbefallener Stanzen an der Gesamtzahl der entnommenen Stanzen < 30% und größter zusammenhängender Tumorherd < 5 mm
  • Höhe der mit TRUS zu behandelnden peripheren Zone der Prostata:
  • ≤ 30 mm bei Behandlung mit Ablatherm Integrated Imaging
  • ≤ 40 mm bei Behandlung mit Focal One
  • Kein Hinweis auf signifikantes Karzinom der Gegenseite im multiparametrischen MRT (definiert als PI-RADS Score 4 und 5)
  • Dicke der Rektumwand < 6 mm beim TRUS
  • Bereitschaft des Studienteilnehmers, an allen Follow-up Visiten teilzunehmen (während 12 Monaten)

Ausschlusskriterien

  • Vorausgegangene Therapie des Prostatakarzinoms wie Bestrahlung, Hormontherapie (inkl. bilaterale Orchiektomie und plastische Orchiektomie)
  • Voroperationen von Prostata und Urethra innerhalb der letzten 6 Monate (TUR-Prostata, Harnröhrenschlitzung, Blasenhalsschlitzung)
  • Einnahme von 5-Alpha-Reduktasehemmern (Finasterid oder Dutasterid) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Rektumstenose
  • Akuter Harnwegsinfekt
  • Akute Blutgerinnungsstörung
  • Latexallergie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen oder pharmakologischen Studien während der letzten 30 Tage

Adressen und Kontakt

Heidelberg

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Köln

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Klinik für Urologie und Kinderurologie, Fürth

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Leipzig

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Klinik für Urologie, Magedburg

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Häufig gestellte Fragen

Prospektive Phase II-Studie zur fokalen Therapie (Hemiablation) der Prostata durch hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit Eignung zur Active Surveillance

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien