Beschreibung der Studie

Studie zur fokalen Therapie (Hemiablation) der Prostata durch hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit Eignung zur Active Surveillance. Es sollen 50 Patienten eingeschlossen werden, welche für 1 Jahr nach der Behandlung nachbeobachtet werden. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie viele Patienten nach einem Jahr eine definitive Therapie (radikale Prostatektomie, Bestrahlung, komplette HIFU, Kryotherapie, Hormontherapie) begonnen haben.

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Studiendetails

Studienziel Keine Initiierung einer definitiven Therapie (radikale Prostatektomie, Bestrahlung, komplette HIFU, Kryotherapie, Hormontherapie) nach Ablauf eines Jahres
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Arbeitskreis für Fokale- und Mikrotherapie der Akademie der DGU e.V

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Alter >18 Jahre
  • Bioptisch gesichertes Prostatakarzinom
  • Klinisches Stadium T1c – T2a
  • PSA ≤10 ng/ml
  • Gleason Score ≤ 7a (3+4)
  • Einseitiger Tumorbefall
  • Anteil tumorbefallener Stanzen an der Gesamtzahl der entnommenen Stanzen < 30% und größter zusammenhängender Tumorherd < 5 mm
  • Höhe der mit TRUS zu behandelnden peripheren Zone der Prostata:
  • ≤ 30 mm bei Behandlung mit Ablatherm Integrated Imaging
  • ≤ 40 mm bei Behandlung mit Focal One
  • Kein Hinweis auf signifikantes Karzinom der Gegenseite im multiparametrischen MRT (definiert als PI-RADS Score 4 und 5)
  • Dicke der Rektumwand < 6 mm beim TRUS
  • Bereitschaft des Studienteilnehmers, an allen Follow-up Visiten teilzunehmen (während 12 Monaten)

Ausschlusskriterien

  • Vorausgegangene Therapie des Prostatakarzinoms wie Bestrahlung, Hormontherapie (inkl. bilaterale Orchiektomie und plastische Orchiektomie)
  • Voroperationen von Prostata und Urethra innerhalb der letzten 6 Monate (TUR-Prostata, Harnröhrenschlitzung, Blasenhalsschlitzung)
  • Einnahme von 5-Alpha-Reduktasehemmern (Finasterid oder Dutasterid) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Rektumstenose
  • Akuter Harnwegsinfekt
  • Akute Blutgerinnungsstörung
  • Latexallergie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen oder pharmakologischen Studien während der letzten 30 Tage

Adressen und Kontakt

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Klinik für Urologie und Kinderurologie, Fürth

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Universitätsklinikum, Cologne

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Universitätsklinikum, Leipzig

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Klinik für Urologie, Magedburg

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Häufig gestellte Fragen

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Prospektive Phase II-Studie zur fokalen Therapie (Hemiablation) der Prostata durch hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit Eignung zur Active Surveillance

Quelle

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