Beschreibung der Studie

Die vorliegende Studie soll die onkotherapeutische Effektivität (Biochemisches Rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, bioptischer Nachweis eines Rezidives, klinischer Progress) und die Morbidität der Kombination aus HIFU-Therapie und 2-jähriger Hormonentzugstherapie überprüfen. Kontrollgruppe sind Patienten mit 2-jähriger Hormonentzugstherapie allein. Vermutet wird eine bessere onkologische Effektivität gegenüber der Kontrollgruppe. Analysiert werden soll weiterhin, inwieweit die Kombination beider Therapien eine Verbesserung der Lebensqualität, z.B. durch Verbesserung der Miktion, bedingt. So-wohl HIFU als auch die neoadjuvante Hormonentzugstherapie schließen eine spätere anderweitige Therapie (erneute HIFU, radikale Prostatektomie, externe Bestrahlung, andere Hormontherapie) nicht aus. Das Konzept der neoadjuvanten und adjuvanten Hormonentzugstherapie ist im Zusammenhang mit einer perkutanen Radiatio etabliert und durch mehrere große Studien validiert. Als begleitende Therapie bei der Bestrahlung wird eine Mindesttherapiedauer von 24 Monaten empfohlen. Wie lange die Therapie im Falle einer alleinigen Hormonbehandlung durchgeführt werden soll, ist allerdings unklar. Aus Gründen einer möglichst maximalen onkotherapeutischen Effektivität einerseits und der Vergleichbarkeit zu den o.g. Studien andererseits, wird im Rahmen dieser Studie adjuvante Hormonentzugstherapie über 24 Monate verabreicht.

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Studiendetails

Studienziel Biochemisch rezidivfreies Überleben (Phoenix-Kriterien; Nadir + 2ng/ml) Messzeitpunkte: Visite 1 - Beginn der Studienteilnahme Visite 2 - sechs Monate nach Studienbeginn Visiten 6 - 8: 30, 36, 42 Monate nach Studienbeginn Visite 9 (bei Progress oder 48 Monate nach Studienbeginn) - alle Visiten: Kontrolle Laborwerte ( PSA ,Testosteron), Sonographie oberer Harntrakt und Harnblase, Transrektaler Ultraschall
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle EDAP TMS GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Prostatakrebs, Klassifikation nach D´Amico “High Risk”, d.h. PSA > 20 ng/mL und/oder Gleason-Score ≥ 8 und/ oder cT-Kategorie ≥ 2c
  • Klinisches Tumorstadium cT1c bis cT3
  • Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
  • Patienten, für die eine radikale Prostatektomie nicht geeignet ist, oder die diese ablehnen
  • Patienten, für die eine Strahlentherapie nicht geeignet ist, oder die diese ablehnen.
  • Normale Anatomie von Rektum und rektaler Wand
  • ASA Klassifizierung 1, 2 oder 3 mit gutem Allgemeinzustand und Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
  • Karnofsky Index ≥ 80%
  • Patient muss geistig zurechnungsfähig und in der Lage sein, die verschiedenen Symptom- und Lebensqualitätsfragebögen vollständig auszufüllen
  • Bereitschaft, die Wahl zwischen den beiden angebotenen Therapien dem Zufall zu überlassen.
  • Wille und Möglichkeit, zu allen nötigen Nachkontrollterminen zu erscheinen und sich allen nötigen Stu-dienprozeduren zu unterziehen
  • Freiwilliges Einverständnis zur Studienteilnahme nach vollständiger Aufklärung über Natur und Zweck der Studie, bestätigt durch Unterschrift auf dem Aufklärungsdokument.

Ausschlusskriterien

  • Neuroendokrine Differenzierung des Prostatakrebses
  • Klinischer T4-Tumor im Bereich des Rektums (Tastuntersuchung)
  • Vorangegangene radikale Behandlung des Prostatakarzinoms
  • Vorangegangene Hormontherapie des Prostatakarzinoms
  • Vorhandensein von implantierten Seeds (Brachytherapie)
  • Schattengebende Kalzifizierung in der Prostata, wel-che die Behandlung signifikant stören kann (Ein-schluss nach TURP möglich)
  • Vorliegen von urethralen Strikturen oder Blasenhalsspasmen (der Patient kann nach entsprechender Behandlung eingeschlossen werden)
  • Vorliegen von Harnwegsinfektionen oder Prostatitis (der Patient kann nach Behandlung der Infektion eingeschlossen werden)
  • Verringerte Nierenfunktion (Kreatinin > 160 mmol/l)
  • Rektumfistel
  • Patienten mit Stent oder Katheter, oder irgendeine Prothese oder Implantat mit Ausnahme eines suprapubischen Katheters zur Harnableitung
  • Thermotherapie oder Hyperthermiebehandlung innerhalb der letzten drei Monate
  • Am Erhalt der Zeugungsfähigkeit interessierte Patien-ten
  • Patienten, die während der letzten 30 Tage an anderen klinischen oder pharmakologischen Studien teilgenommen haben.

Adressen und Kontakt

Klinik für Urologie und Kinderurologie, Magdebug

Ansprechpartner: Prof. Dr. Martin Schostak

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Klinik für Urologie und Kinderurologie, Fürth

Ansprechpartner: Prof. Dr. Martin Schostak

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Häufig gestellte Fragen

HIFU wird derzeit nicht für die Therapie der Hochrisikosituation bei Prostatakrebs empfohlen. Eine mik-rosystemische Manifestation / Ausbreitung wird durch die rein lokale Therapie HIFU mutmaßlich nicht ausreichend behandelt. Nach Ausschluss einer systemischen Erkrankung durch Ganzkörperszintigramm und MRT/CT besteht jedoch auch in der High-Risk Situation eine hohe Wahrscheinlichkeit für ein rein lokales Geschehen. In Kombination mit einer Strahlentherapie bedingt ei-ne neoadjuvante Hormonentzugstherapie (NAAD) einerseits eine deutliche Verbesserung der onkologischen Ergebnisse, andererseits wird das Miktionsverhalten in vielen Fällen durch hormonentzugsbedingte Schrumpfung der Prostata verbessert. Die vorliegende Studie soll die onkotherapeutische Effektivität (Biochemisches Rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, bioptischer Nachweis eines Rezidives, klinischer Progress) und die Morbidität der Kombination aus HIFU-Therapie und 2-jähriger Hormonentzugstherapie überprüfen. Kontrollgruppe sind Patienten mit 2-jähriger Hormonentzugstherapie allein. Vermutet wird eine bessere onkologische Effek-tivität gegenüber der Kontrollgruppe. Analysiert werden soll weiterhin, inwieweit die Kombination beider Therapien eine Verbesserung der Lebensqualität, z.B. durch Verbesserung der Miktion, bedingt. Sowohl HIFU als auch die NAAD schließen eine spätere anderweitige Therapie (erneute HIFU, RPX, RTX, andere Hormontherapie) nicht aus. Das Konzept der neoadjuvanten und adjuvanten Hormonentzugstherapie ist im Zusammenhang mit einer perkutanen Radiatio etabliert und durch mehrere große Studien validiert. Als begleitende Therapie bei der Bestrahlung wird eine Mindesttherapiedauer von 24 Monaten empfohlen. Wie lange die Therapie im Falle einer alleinigen Hormonbehandlung durchgeführt werden soll, ist allerdings unklar. Aus Gründen einer möglichst maximalen onkotherapeutischen Effektivität einerseits und der Vergleichbarkeit zu den o.g. Studien andererseits, wird im Rahmen dieser Studie adjuvante Hormonentzugstherapie über 24 Monate verabreicht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien