Beschreibung der Studie

Die vorliegende Studie soll die onkotherapeutische Effektivität (Biochemisches Rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, bioptischer Nachweis eines Rezidives, klinischer Progress) und die Morbidität der Kombination aus HIFU-Therapie und 2-jähriger Hormonentzugstherapie überprüfen. Kontrollgruppe sind Patienten mit 2-jähriger Hormonentzugstherapie allein. Vermutet wird eine bessere onkologische Effektivität gegenüber der Kontrollgruppe. Analysiert werden soll weiterhin, inwieweit die Kombination beider Therapien eine Verbesserung der Lebensqualität, z.B. durch Verbesserung der Miktion, bedingt. So-wohl HIFU als auch die neoadjuvante Hormonentzugstherapie schließen eine spätere anderweitige Therapie (erneute HIFU, radikale Prostatektomie, externe Bestrahlung, andere Hormontherapie) nicht aus. Das Konzept der neoadjuvanten und adjuvanten Hormonentzugstherapie ist im Zusammenhang mit einer perkutanen Radiatio etabliert und durch mehrere große Studien validiert. Als begleitende Therapie bei der Bestrahlung wird eine Mindesttherapiedauer von 24 Monaten empfohlen. Wie lange die Therapie im Falle einer alleinigen Hormonbehandlung durchgeführt werden soll, ist allerdings unklar. Aus Gründen einer möglichst maximalen onkotherapeutischen Effektivität einerseits und der Vergleichbarkeit zu den o.g. Studien andererseits, wird im Rahmen dieser Studie adjuvante Hormonentzugstherapie über 24 Monate verabreicht.

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Studiendetails

Studienziel Biochemisch rezidivfreies Überleben (Phoenix-Kriterien; Nadir + 2ng/ml) Messzeitpunkte: Visite 1 - Beginn der Studienteilnahme Visite 2 - sechs Monate nach Studienbeginn Visiten 6 - 8: 30, 36, 42 Monate nach Studienbeginn Visite 9 (bei Progress oder 48 Monate nach Studienbeginn) - alle Visiten: Kontrolle Laborwerte ( PSA ,Testosteron), Sonographie oberer Harntrakt und Harnblase, Transrektaler Ultraschall
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle EDAP TMS GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Prostatakrebs, Klassifikation nach D´Amico “High Risk”, d.h. PSA > 20 ng/mL und/oder Gleason-Score ≥ 8 und/ oder cT-Kategorie ≥ 2c
  • Klinisches Tumorstadium cT1c bis cT3
  • Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
  • Patienten, für die eine radikale Prostatektomie nicht geeignet ist, oder die diese ablehnen
  • Patienten, für die eine Strahlentherapie nicht geeignet ist, oder die diese ablehnen.
  • Normale Anatomie von Rektum und rektaler Wand
  • ASA Klassifizierung 1, 2 oder 3 mit gutem Allgemeinzustand und Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren
  • Karnofsky Index ≥ 80%
  • Patient muss geistig zurechnungsfähig und in der Lage sein, die verschiedenen Symptom- und Lebensqualitätsfragebögen vollständig auszufüllen
  • Bereitschaft, die Wahl zwischen den beiden angebotenen Therapien dem Zufall zu überlassen.
  • Wille und Möglichkeit, zu allen nötigen Nachkontrollterminen zu erscheinen und sich allen nötigen Stu-dienprozeduren zu unterziehen
  • Freiwilliges Einverständnis zur Studienteilnahme nach vollständiger Aufklärung über Natur und Zweck der Studie, bestätigt durch Unterschrift auf dem Aufklärungsdokument.

Ausschlusskriterien

  • Neuroendokrine Differenzierung des Prostatakrebses
  • Klinischer T4-Tumor im Bereich des Rektums (Tastuntersuchung)
  • Vorangegangene radikale Behandlung des Prostatakarzinoms
  • Vorangegangene Hormontherapie des Prostatakarzinoms
  • Vorhandensein von implantierten Seeds (Brachytherapie)
  • Schattengebende Kalzifizierung in der Prostata, wel-che die Behandlung signifikant stören kann (Ein-schluss nach TURP möglich)
  • Vorliegen von urethralen Strikturen oder Blasenhalsspasmen (der Patient kann nach entsprechender Behandlung eingeschlossen werden)
  • Vorliegen von Harnwegsinfektionen oder Prostatitis (der Patient kann nach Behandlung der Infektion eingeschlossen werden)
  • Verringerte Nierenfunktion (Kreatinin > 160 mmol/l)
  • Rektumfistel
  • Patienten mit Stent oder Katheter, oder irgendeine Prothese oder Implantat mit Ausnahme eines suprapubischen Katheters zur Harnableitung
  • Thermotherapie oder Hyperthermiebehandlung innerhalb der letzten drei Monate
  • Am Erhalt der Zeugungsfähigkeit interessierte Patien-ten
  • Patienten, die während der letzten 30 Tage an anderen klinischen oder pharmakologischen Studien teilgenommen haben.

Adressen und Kontakt

Klinik für Urologie und Kinderurologie, Fürth

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Klinik für Urologie und Kinderurologie, Magdebug

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Häufig gestellte Fragen

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HIFU wird derzeit nicht für die Therapie der Hochrisikosituation bei Prostatakrebs empfohlen. Eine mik-rosystemische Manifestation / Ausbreitung wird durch die rein lokale Therapie HIFU mutmaßlich nicht ausreichend behandelt. Nach Ausschluss einer systemischen Erkrankung durch Ganzkörperszintigramm und MRT/CT besteht jedoch auch in der High-Risk Situation eine hohe Wahrscheinlichkeit für ein rein lokales Geschehen. In Kombination mit einer Strahlentherapie bedingt ei-ne neoadjuvante Hormonentzugstherapie (NAAD) einerseits eine deutliche Verbesserung der onkologischen Ergebnisse, andererseits wird das Miktionsverhalten in vielen Fällen durch hormonentzugsbedingte Schrumpfung der Prostata verbessert. Die vorliegende Studie soll die onkotherapeutische Effektivität (Biochemisches Rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, bioptischer Nachweis eines Rezidives, klinischer Progress) und die Morbidität der Kombination aus HIFU-Therapie und 2-jähriger Hormonentzugstherapie überprüfen. Kontrollgruppe sind Patienten mit 2-jähriger Hormonentzugstherapie allein. Vermutet wird eine bessere onkologische Effek-tivität gegenüber der Kontrollgruppe. Analysiert werden soll weiterhin, inwieweit die Kombination beider Therapien eine Verbesserung der Lebensqualität, z.B. durch Verbesserung der Miktion, bedingt. Sowohl HIFU als auch die NAAD schließen eine spätere anderweitige Therapie (erneute HIFU, RPX, RTX, andere Hormontherapie) nicht aus. Das Konzept der neoadjuvanten und adjuvanten Hormonentzugstherapie ist im Zusammenhang mit einer perkutanen Radiatio etabliert und durch mehrere große Studien validiert. Als begleitende Therapie bei der Bestrahlung wird eine Mindesttherapiedauer von 24 Monaten empfohlen. Wie lange die Therapie im Falle einer alleinigen Hormonbehandlung durchgeführt werden soll, ist allerdings unklar. Aus Gründen einer möglichst maximalen onkotherapeutischen Effektivität einerseits und der Vergleichbarkeit zu den o.g. Studien andererseits, wird im Rahmen dieser Studie adjuvante Hormonentzugstherapie über 24 Monate verabreicht.

Quelle

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