Beschreibung der Studie

Das Diagnosegerät „Megahertz-OCT“ (MHz-OCT) ermöglicht auf der Basis einer neuartigen, schnellen Laserquelle besonders hohe Geschwindigkeiten. Mit dem Gerät kann der hintere Teil des Auges (Glaskörper, Netzhaut, Aderhaut) in einem Durchgang komplett aufgenommen werden. Eingeschlossen werden Patienten, die nach den gängigen fachlichen Kriterien mit Hilfe der sog. Optischen Kohärenztomographie (OCT) weiter untersucht werden müssen. Zusätzlich zu der derzeitigen Standardmethode wird die neuartige, besonders schnelle OCT-Methode (MHz-OCT) eingesetzt. Ob diese Aufnahmetechnik gegenüber der bisherigen OCT-Technik einen Vorteil bietet, wird durch eine nachträgliche Auswertung basierend auf dem schnell aufgenommenen MHz-OCT Datensatz verblindet verglichen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Primäres Studienziel ist der Vergleich von Bilddaten, die aus Auswertungsverfahren der aufgenommenen Daten des MHz-OCTs gewonnen wurden, mit Bilddaten von derzeitigen OCT Systemen (z.B. Heidelberg Spectralis SD-OCT). Fragestellung hierbei ist, ob die diagnostische Aussagekraft der nachträglichen Auswertungen des schnell aufgenommenen 3D MHz-Datensatzes bei pathologischen Veränderungen an vitreoretinaler Grenzfläche, innerhalb der Netzhaut sowie der Choroidea die derzeitige SD-OCT Technologie erreicht oder übertrifft. Primärer Studien-Endpunkt ist dabei der Nachweis keines Unterschiedes bei der klinischen Beurteilung (Grading der „Klinischen Beurteilbarkeit“) zwischen dem MHz-OCT sowie Standard-OCT.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 85
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Gesellschaft der Freunde und Förderer der Augenklinik München e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In die Untersuchung eingeschlossen werden kann jeder Patient, der zur Indikationsstellung oder Therapiekontrolle seiner Erkrankung nach derzeitigem Standard ein OCT benötigt.
  • Männer und Frauen >18 Jahre
  • Erfolgte Aufklärung und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Allgemein:
  • Fehlende Patienteneinwilligung;
  • Alter jünger als 18 Jahre;
  • Schwangere und stillende Mütter;
  • Patienten mit deutlich reduziertem Allgemeinzustand;
  • Patienten mit schlechter Mitarbeit, bei denen eine konventionelle OCT nicht möglich ist;
  • Neurologische Erkrankungen im Gesichts- bzw. Augenbereich (z. B. Fazialisparese);
  • Allergie gegen Polymethylmethacrylat (PMMA);
  • Begleiterkrankungen des Auges:
  • Aktive Entzündung und Infektionen des Auges;
  • Unkontrolliertes Glaukom;
  • Bereits erfolgte Vor-Therapien (z.B. Laser oder Operationen) sind kein Ausschlusskriterium

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist heute ein wichtiges diagnostisches Verfahren in der Augenheilkunde. Die heute verfügbaren Geräte sind jedoch in ihrer Aufnahmegeschwindigkeit limitiert. Gegenstand dieser Prüfung ist das neuentwickelte Medizinprodukt „MHz-OCT“, das am Lehrstuhl für BioMolekulare Optik der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU München) entwickelt wurde. MHz-OCT erlaubt eine um ein vielfaches schnellere Aufnahme als herkömmliche OCT Geräte. Hauptziel dieser Prüfung ist es, zu überprüfen ob der erhaltenen schnelle MHz-OCT Datensatz mittels Software-Auswertung gleichwertige oder bessere Informationen gegenüber dem Standard-OCT liefert. Hierzu werden herkömmliche OCT-Aufnahmen mit der aus dem MHz-OCT erzeugten Aufnahmen verglichen. Die Analysen der MHz-OCTs erfolgen im Detail „off-line“ und ohne Patientenkontakt. Die Prüfung erfolgt monozentrisch an der Augenklinik der LMU München. Insgesamt sind geplant, 85 Patienten in dieser Studie aufzunehmen. In dieser Studie können Patienten teilnehmen, für die eine optische Kohärenzuntersuchung der Netzhaut vorgesehen ist. Es erfolgt im Rahmen der Studie zusätzlich zum klinischen Standard eine einmalige diagnostische, nicht-invasive Untersuchung mit dem MHz-OCT. Sowohl klinisches Management des Patienten wie Nachkontrollen erfolgen im Umfang der klinisch üblichen Praxis und werden durch die Studie nicht beeinflusst.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.