Beschreibung der Studie

Das Diagnosegerät „Megahertz-OCT“ (MHz-OCT) ermöglicht auf der Basis einer neuartigen, schnellen Laserquelle besonders hohe Geschwindigkeiten. Mit dem Gerät kann der hintere Teil des Auges (Glaskörper, Netzhaut, Aderhaut) in einem Durchgang komplett aufgenommen werden. Eingeschlossen werden Patienten, die nach den gängigen fachlichen Kriterien mit Hilfe der sog. Optischen Kohärenztomographie (OCT) weiter untersucht werden müssen. Zusätzlich zu der derzeitigen Standardmethode wird die neuartige, besonders schnelle OCT-Methode (MHz-OCT) eingesetzt. Ob diese Aufnahmetechnik gegenüber der bisherigen OCT-Technik einen Vorteil bietet, wird durch eine nachträgliche Auswertung basierend auf dem schnell aufgenommenen MHz-OCT Datensatz verblindet verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Studienziel ist der Vergleich von Bilddaten, die aus Auswertungsverfahren der aufgenommenen Daten des MHz-OCTs gewonnen wurden, mit Bilddaten von derzeitigen OCT Systemen (z.B. Heidelberg Spectralis SD-OCT). Fragestellung hierbei ist, ob die diagnostische Aussagekraft der nachträglichen Auswertungen des schnell aufgenommenen 3D MHz-Datensatzes bei pathologischen Veränderungen an vitreoretinaler Grenzfläche, innerhalb der Netzhaut sowie der Choroidea die derzeitige SD-OCT Technologie erreicht oder übertrifft. Primärer Studien-Endpunkt ist dabei der Nachweis keines Unterschiedes bei der klinischen Beurteilung (Grading der „Klinischen Beurteilbarkeit“) zwischen dem MHz-OCT sowie Standard-OCT.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 85
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Gesellschaft der Freunde und Förderer der Augenklinik München e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In die Untersuchung eingeschlossen werden kann jeder Patient, der zur Indikationsstellung oder Therapiekontrolle seiner Erkrankung nach derzeitigem Standard ein OCT benötigt.
  • Männer und Frauen >18 Jahre
  • Erfolgte Aufklärung und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Allgemein:
  • Fehlende Patienteneinwilligung;
  • Alter jünger als 18 Jahre;
  • Schwangere und stillende Mütter;
  • Patienten mit deutlich reduziertem Allgemeinzustand;
  • Patienten mit schlechter Mitarbeit, bei denen eine konventionelle OCT nicht möglich ist;
  • Neurologische Erkrankungen im Gesichts- bzw. Augenbereich (z. B. Fazialisparese);
  • Allergie gegen Polymethylmethacrylat (PMMA);
  • Begleiterkrankungen des Auges:
  • Aktive Entzündung und Infektionen des Auges;
  • Unkontrolliertes Glaukom;
  • Bereits erfolgte Vor-Therapien (z.B. Laser oder Operationen) sind kein Ausschlusskriterium

Adressen und Kontakt

LMU München, Augenklinik, München

Ansprechpartner: PD Dr. Marcus Kernt

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Häufig gestellte Fragen

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist heute ein wichtiges diagnostisches Verfahren in der Augenheilkunde. Die heute verfügbaren Geräte sind jedoch in ihrer Aufnahmegeschwindigkeit limitiert. Gegenstand dieser Prüfung ist das neuentwickelte Medizinprodukt „MHz-OCT“, das am Lehrstuhl für BioMolekulare Optik der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU München) entwickelt wurde. MHz-OCT erlaubt eine um ein vielfaches schnellere Aufnahme als herkömmliche OCT Geräte. Hauptziel dieser Prüfung ist es, zu überprüfen ob der erhaltenen schnelle MHz-OCT Datensatz mittels Software-Auswertung gleichwertige oder bessere Informationen gegenüber dem Standard-OCT liefert. Hierzu werden herkömmliche OCT-Aufnahmen mit der aus dem MHz-OCT erzeugten Aufnahmen verglichen. Die Analysen der MHz-OCTs erfolgen im Detail „off-line“ und ohne Patientenkontakt. Die Prüfung erfolgt monozentrisch an der Augenklinik der LMU München. Insgesamt sind geplant, 85 Patienten in dieser Studie aufzunehmen. In dieser Studie können Patienten teilnehmen, für die eine optische Kohärenzuntersuchung der Netzhaut vorgesehen ist. Es erfolgt im Rahmen der Studie zusätzlich zum klinischen Standard eine einmalige diagnostische, nicht-invasive Untersuchung mit dem MHz-OCT. Sowohl klinisches Management des Patienten wie Nachkontrollen erfolgen im Umfang der klinisch üblichen Praxis und werden durch die Studie nicht beeinflusst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien