Beschreibung der Studie

Der Wahl einer optimalen Narkose spielt sowohl für die Patienten als auch fürs Krankenhaus eine entscheidende Rolle. Es gibt aber wenige Daten, die solche Entscheidungen, bezüglich Entlassungszeiten, Patienten- und Operateurzufriedenheit bei endourologischen Eingriffen ermöglichen. Diese Studie soll diese Lücke füllen. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Vollnarkose mit Rückenmarksnähe Narkose (Spinalanästhesie) verglichen. Die beiden Narkoseverfahren sind für endourologische Operationen zugelassen und sind routinemäßig eingesetzt. Die Teilnehmer werden entweder Vollnarkose oder Spinalanästhesie erhalten. Welche der Behandlungen sie erhalten, entscheidet der Zufall (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, Vollnarkose zu erhalten, beträgt 33 %. Bei Spinalanästhesie wird entweder langwirksames Medikament Bupivacain eingesetzt (die Wirkungsdauer beträgt ungefähr 3-4 Stunden) oder relativ neues, kurzwirksames Prilocain (Wirkungsdauer 1-2 Stunden). Welches Medikament eingesetzt wird, wird auch zufällig bestimmt. Während der Studie sammeln wir Informationen über Narkosedauer, Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und mögliche Komplikationen (z.B. Blutdruckabfall).

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Entlassungszeiten von Aufwachraum (AWR) auf Basis definierter Verlegungskriterien zwischen TIVA (total intravenöse Anästhesie) mit Remifentanil und Propofol und Larynxmaske sowie SPA (Spinalanästhesie) mit Prilocain hyperbar bzw. Bupivacain 0,5% hyperbar
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Carl-Thiem Klinikum Cottbus

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ASA Status I-III
  • Geplanter endourologischer Eingriff
  • Geplante OP-Dauer < 60 min

Ausschlusskriterien

  • Absolute Kontraindikationen für eines der Narkoseverfahren
  • Geistige Behinderung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Keine Einwilligung des Patienten
  • Ablehnung eines der untersuchten Narkoseverfahren durch den Patienten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Es gibt nur eine sehr begrenzte Anzahl an Studien, die die Sicherheit, Patientenzufriedenheit und den Einfluß auf den Organisationsprozess einer Spinalanästhesie im Vergleich zu einer Allgemeinanästhesie bei endourologischen Kurzeingriffen untersuchen. Seit 2010 ist zudem noch Prilocain hyperbar 2% als kurz wirksames Anästhetikum für die Spinalanästhesie verfügbar und wird somit gerade für diese Eingriffe interessant. Allerdings ist die aktuelle Studienlage für diese Substanz gleichermaßen limitiert. Aus diesem Grund ist es erforderlich, eine klinische Studie als direkten Vergleich zwischen TIVA und SPA durchzuführen.

Quelle

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