Beschreibung der Studie

Aktivierende Mutationen der Kinasen CKIT oder PDGFRA sind detektierbar bei 90 % der DNA-Sequenzanalysen von pathologischen Proben. Diese mutierten genomischen DANN-Fragmente sind hochspezifisch für den Tumor und werden durch diesen in den Blutkreislauf abgeben. Allel-spezifische PCR kann verwendet werden, um mutierte CKIT und PDGFR DNA-Fragmente spezifisch zu amplifizieren und zu quantifizieren. Die aktuelle Studie hat zum Ziel zu bewerten, ob Tumor DNA mit Mutationen für CKIT und PDGFR im Plasma von Patienten mit aktiver GIST detektiert und quantifiziert werden kann und ob diese Detektion in Korrelation mit dem klinischen Verlauf der Krankheit steht, entweder während der Therapie oder bei fortschreitender Erkrankung, ungeachtet der laufenden Therapie.

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Studiendetails

Studienziel Prozent an Patienten mit histologisch bestätigtem GIST, nachweisbarer Läsion in der Bildgebung und aktivierender CKIT und PDGFRA Mutation, bei denen die Detektion von tumorspezifischer DNA, die mutiertes CKIT oder PDGFR kodiert, im Plasma wenigstens zu einem Zeitpunkt möglich ist.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung
  • Männliche oder weibliche Patienten >= 18 Jahren
  • Histologisch bestätigter GIST
  • Bekannte aktivierende CKIT oder PDGFRA Mutation und es kann eine Gewebeprobe für eine zentrale Mutationsanalyse bereitgestellt werden oder der Mutationsstatus ist unbekannt und es kann zu Baseline eine Gewebeprobe für eine zentrale Mutationsanalyse zur Verfügung gestellt werden
  • Routinemäßig geplante Follow-up-Visiten im Intervall von weniger als drei Monaten (+ 14 Tage) einschließlich diagnostischer Bildgebung (CT, PET- CT, oder MRT) gemäß der lokalen Standardversorgung
  • Mindestens eine GIST Läsion, welche mit CT PET- CT, oder MRT gemessen werden kann
  • Geplante Operation einer oder mehrerer Krankheitsmanifestationen oder geplante TKI-Behandlung (z.B.: mit Imatinib oder Sunitinib) mit neoadjuvanter oder palliativer Intention oder bei Krankheitsfortschritt, ungeachtet der laufenden/geplanten Behandlung
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten

Ausschlusskriterien

  • Wildtypsequenz im CKIT Exon 9,11,13,14,17,18 und PDGFRA Exon 18
  • Gewebeprobe, kann nicht für eine zentrale Mutationsanalyse bereitgestellt werden
  • Operation der Primärläsion oder fortschreitenden Läsion bereits fertig gestellt und zur Zeit kein Nachweis für fortschreitende Läsionen
  • Patienten mit aktueller adjuvanter TKI-Behandlung nach Operation und ohne Nachweis für fortschreitende Läsionen
  • Patienten mit aktueller palliativer TKI-Behandlung nach Operation und ohne Nachweis für fortschreitende Läsionen
  • Geplante Follow-up-Intervalle mit CT, PET-CT oder MRT mit mehr als 3 Monaten Abstand (+ 14 Tagen)
  • Begleiterkrankung oder Behandlung, welche die Fähigkeit des Patienten die geplanten Behandlungen (Operationen oder TKI-Behandlungen) oder Follow-up-Visiten einzuhalten beeinträchtigen würde
  • Patienten, die nicht gewillt oder in der Lage sind die geplanten therapeutischen Interventionen (Operation oder TKI-Behandlung) einzuhalten oder die geplanten Follow-up-Visiten einschließlich der Blutabnahmen einzuhalten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Eine gegenwärtige chronisch-entzündliche Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Leberzirrhose
  • Bekannte HIV und/oder Hepatitis B oder C Infektion
  • Andere Krebserkrankungen in den letzten 3 Jahren außer angemessen behandeltes Zervixkarzinom und Basalzell-oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Adressen und Kontakt

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