Beschreibung der Studie

Diese Studie soll untersuchen, ob man TNF-Blocker bei Patienten mit einem M. Crohn absetzen kann, nachdem sie zuvor lange beschwerdefrei waren und welche Patienten auch ohne Therapie mit einem TNF-Blocker beschwerdefrei bleiben. TNF-Blocker sind sehr wirksame Medikamente, die aber selten schwere Nebenwirkungen haben können und teuer sind. Manchmal wird die Behandlung mit diesen Medikamenten beendet, wenn die Patienten sie nicht fortführen wollen, oder wenn der Arzt der Meinung ist, dass die Erkrankung zurzeit nicht aktiv ist. In manchen Ländern wird die Behandlung mit TNF-Blockern ohne Beschwerden routinemäßig unterbrochen, um zu testen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist. In dieser Studie werden Patienten über ein Jahr nachverfolgt, bei denen eine TNF-Blocker wegen Beschwerdefreiheit abgesetzt wird. Ihr Arzt wird sie weiter regelmäßig sehen und unter Umständen nach einem Jahr eine Dickdarmspiegelung durchführen. Wer sind die potentiellen Studienteilnehmer: Die Studienteilnehmer sind Patienten, die an einem der Studienzentren behandelt werde. Sie sind alle Patienten, die keine oder sehr wenig Symptome durch den M. Crohn haben während sie mit Infliximab oder Adalimumab behandelt werden, und bei denen die Behandlung mit dem TNF-Blocker wegen der Beschwerdefreiheit ausgesetzt wird. Diese Studie soll messen, wieviele Patienten im folgenden Jahr wieder Beschwerden durch den M. Crohn entwickeln. Außerdem soll die Studie untersuchen, ob Fakten aus der Patientengeschichte, Laborwerte oder Untersuchungsbefunde aus einer vorangegangenen Darmspiegelung einschließlich der mikroskopischen Untersuchungsbefunde der Proben dieser Darmspiegelung darauf hindeuten können, welche Patienten nach Beendigung des TNF-Blockers nicht wieder krank werden.

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Studiendetails

Studienziel Zum Zeitpunkt 3, 6, 9 und 12 Monate soll klinisch erfasst werden, ob seit der letzten Visite ein Schub aufgetreten ist. Der primäre Endpunkt ist die kumulative Rate der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten einen neuen Schub entwickeln.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle German Inflammatory Bowel Diseases Study Group

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesicherte Diagnose eines M. Crohn
  • Durchgehende Erhaltungstherapie mit entweder Adalimumab oder Infliximab über mindestens 6 Monate
  • HBI ≤ 3
  • Elektive Beendigung der Therapie mit Adalimumab oder Infliximab
  • Letzte Gabe des anti-TNF-α-Antikörpers
  • Bei Adalimumab innerhalb der letzten drei Wochen
  • Bei Infliximab innerhalb der letzten neun Wochen

Ausschlusskriterien

  • Beendigung der Therapie wegen Therapieversagens bei Fistelleiden
  • Vorhandensein eines Enterostomas
  • Einnahme von Glukokortikoiden innerhalb der letzten 3 Monate

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsklinikum Berlin, Berlin

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Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

In der Studie sollen M. Crohn-Patienten mit allenfalls niedriger Entzündungsaktivität und steroidfreier klinischer Remission unter einer laufenden Therapie mit einem anti-TNF-α-Blocker nach Absetzen des TNF-Blockers über ein Jahr nachverfolgt werden. Ziel der Studie ist es, das Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung nach Absetzen des Medikamentes bei diesen Patienten darzustellen und Prädiktoren, insbesondere histologische Parameter, zu identifizieren, die mit einer langfristigen Remission assoziiert sind.

Quelle

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