Beschreibung der Studie

Diese Studie soll untersuchen, ob man TNF-Blocker bei Patienten mit einem M. Crohn absetzen kann, nachdem sie zuvor lange beschwerdefrei waren und welche Patienten auch ohne Therapie mit einem TNF-Blocker beschwerdefrei bleiben. TNF-Blocker sind sehr wirksame Medikamente, die aber selten schwere Nebenwirkungen haben können und teuer sind. Manchmal wird die Behandlung mit diesen Medikamenten beendet, wenn die Patienten sie nicht fortführen wollen, oder wenn der Arzt der Meinung ist, dass die Erkrankung zurzeit nicht aktiv ist. In manchen Ländern wird die Behandlung mit TNF-Blockern ohne Beschwerden routinemäßig unterbrochen, um zu testen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist. In dieser Studie werden Patienten über ein Jahr nachverfolgt, bei denen eine TNF-Blocker wegen Beschwerdefreiheit abgesetzt wird. Ihr Arzt wird sie weiter regelmäßig sehen und unter Umständen nach einem Jahr eine Dickdarmspiegelung durchführen. Wer sind die potentiellen Studienteilnehmer: Die Studienteilnehmer sind Patienten, die an einem der Studienzentren behandelt werde. Sie sind alle Patienten, die keine oder sehr wenig Symptome durch den M. Crohn haben während sie mit Infliximab oder Adalimumab behandelt werden, und bei denen die Behandlung mit dem TNF-Blocker wegen der Beschwerdefreiheit ausgesetzt wird. Diese Studie soll messen, wieviele Patienten im folgenden Jahr wieder Beschwerden durch den M. Crohn entwickeln. Außerdem soll die Studie untersuchen, ob Fakten aus der Patientengeschichte, Laborwerte oder Untersuchungsbefunde aus einer vorangegangenen Darmspiegelung einschließlich der mikroskopischen Untersuchungsbefunde der Proben dieser Darmspiegelung darauf hindeuten können, welche Patienten nach Beendigung des TNF-Blockers nicht wieder krank werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Zum Zeitpunkt 3, 6, 9 und 12 Monate soll klinisch erfasst werden, ob seit der letzten Visite ein Schub aufgetreten ist. Der primäre Endpunkt ist die kumulative Rate der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten einen neuen Schub entwickeln.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle German Inflammatory Bowel Diseases Study Group

Ihr ganz persönlicher Morbus Crohn-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesicherte Diagnose eines M. Crohn
  • Durchgehende Erhaltungstherapie mit entweder Adalimumab oder Infliximab über mindestens 6 Monate
  • HBI ≤ 3
  • Elektive Beendigung der Therapie mit Adalimumab oder Infliximab
  • Letzte Gabe des anti-TNF-α-Antikörpers
  • Bei Adalimumab innerhalb der letzten drei Wochen
  • Bei Infliximab innerhalb der letzten neun Wochen

Ausschlusskriterien

  • Beendigung der Therapie wegen Therapieversagens bei Fistelleiden
  • Vorhandensein eines Enterostomas
  • Einnahme von Glukokortikoiden innerhalb der letzten 3 Monate

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsklinikum Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Dipl.-Betr. Klaus Fitzke

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

Ansprechpartner: Dipl.-Betr. Klaus Fitzke

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

In der Studie sollen M. Crohn-Patienten mit allenfalls niedriger Entzündungsaktivität und steroidfreier klinischer Remission unter einer laufenden Therapie mit einem anti-TNF-α-Blocker nach Absetzen des TNF-Blockers über ein Jahr nachverfolgt werden. Ziel der Studie ist es, das Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung nach Absetzen des Medikamentes bei diesen Patienten darzustellen und Prädiktoren, insbesondere histologische Parameter, zu identifizieren, die mit einer langfristigen Remission assoziiert sind.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien