Beschreibung der Studie

Wenn bei schwerer Infektion („Blutvergiftung“) eine Kreislaufstabilisierung nicht gelingt trotz Anwendung aller Maßnahmen, die der Standardtherapie-Plan in solch einer Situation vorsieht, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit für einen tödlichen Ausgang. In dieser Situation führen wir eine zusätzliche Behandlung durch: Aus dem Blut wurden solche Botenstoffe entfernt, die der Körper im Rahmen schwerer Entzündungsreaktionen ausschüttet und die für das schwere Kreislaufversagen zumindest partiell verantwortlich sind. Für diese zusätzliche Behandlung wird das Blut über einen speziellen Adsorber (Cytosorb ®) geleitet, welches diese Botenstoffe fest bindet (adsorbiert). Das Verfahren gleicht dem einer Dialysebehandlung, indem Blut über einen Katheter, der wegen Versagens der Nieren ohnehin bereits liegt, mittels einer Blutpumpe aus dem Körper geleitet, über das Filter geführt und anschließend zurückgegeben wird. Der Adsorber ist zugelassen für die Behandlung solcher Zustände. Wir wollen herausfinden, ob sich mit dieser Therapiemaßnahme die Kreislauffunktion bei schwerem Schock verbessern läßt.

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Studiendetails

Studienziel Änderung des Arterenolbedarfs 6 und 12 Stunden nach Beginn der CytoSorb®-Behandlung im Vergleich zum Start der Behandlung.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle CytoSorbents

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • refraktärer Schockzustand bei SIRS oder Sepsis nach 4-6 h leitlinien-basierter Standard-Behandlung (early-goal-directed therapy).

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • IL 6 < 1000 pg/ml
  • Infektion mit methicillinresistenten Staphylokken, die nicht mit Vancomycin behandelt werden kann
  • Infektion mit Vancomycin-resistenten Enterokokken
  • Maximaltherapie nicht indiziert (z.B. prognoselimitierende Grunderkrankung)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Schock-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Schock-Progreß trotz adäquater Therapie führt in der Regel zum Tode. Bei refraktärem septischem Schock ist die Sterblichkeit > 80% . Hauptursache für diese frühe Schocksterblichkeit ist ein refraktäres Versagen der Hämodynamik und/oder der zellulären Sauerstoffutilisation, verursacht durch eine Vasoplegie, eine kardiale Dysfunktion unterschiedlichen Ausmaßes und eine mitochondriale Dysfunktion infolge einer exzessiven Zytokin-Wirkung. Eine Korrelation von erhöhten Zytokinspiegeln sowohl mit der Schwere der Sepsis als auch mit der Sterblichkeit der Sepsis wurde nachgewiesen. Die Anwendung extrakorporaler Blutreinigungsverfahren bei septischem Schock wird zunehmend erwogen. Der erwartete Effekt ist eine Entfernung von Entzündungsmediatoren, z.B. Zytokinen und/oder bakteriellen Toxinen mit dadurch bewirkter Dämpfung der exzessiven systemischen Entzündungsantwort und folgend eine Verbesserung von Organfunktionen. CytoSorb® (CytoSorbents Corporation, Monmouth Junction, NJ, USA) ist ein extracorporaler Zytokinadsorber, zugelassen für die Behandlung von Zuständen mit erhöhten Zytokinspiegeln. Eine CE-Zulassung (0344CE) besteht. Die aktive Matrix ist ein hoch biokompatibles Polymermaterial, welches Moleküle adsorbiert, vornehmlich im Bereich von ~ 10-50 kDa. Relevante Zytokine, wie IL 6, TNFα, IL 10, IL 1 oder IL 8 werden so aus dem Blutkreislauf eliminiert. Für den Effekt dieses Verfahrens gibt es bisher wenig Daten: Eine signifikante Zytokinreduktion konnte zunächst bei Hirntoten gezeigt werden, dann auch in einer ersten Studie bei 43 Patienten mit septischem Schock. Verbesserungen von Organfunktionen und Blutdruck konnten im Tierexperiment nachgewiesen werden, ebenso verbessertes Überleben bei letaler Endotoxinämie. Ziel dieser Studie ist die Evaluation des Effektes einer Zytokin-Elimination mittels extrakorporalem Adsorber (CytoSorb®) auf die Hämodynamik bei refraktären Schockzuständen infolge Sepsis oder SIRS.

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