Beschreibung der Studie

Die mit einer Knieoperation verbundenen Schmerzen zeigen einen individuellen Verlauf. Es soll analysiert werden, ob sich bereits vor der Operation mit verschiedenen Fragebogen und Tests die individuellen Schmerzentwicklungsprofile von Patienten nach Einsatz eines künstlichen Kniegelenkes vorhersagen lassen. Dies kann künftig dazu beitragen, ärztliche und rehabilitative Strategien noch besser auf die Situation des einzelnen Patienten abzustimmen. Die Patienten werden im Rahmen der Studie zweimal zusätzlich untersucht: vor der Operation und sechs Monate danach. Dabei kommen verschiedene Testverfahren zur Anwendung. Zum einen wird die Herzratenvariabilität (=normale Schwankungen des Herzschlags) unter Ruhebedingungen aufgezeichnet. Außerdem wird im Sitz mit Hilfe eines kleinen Gerätes die Druckschmerzschwelle am Daumenballen der dominanten Hand bestimmt. Das heißt, es wird geprüft, ab welcher Druckintensität erstmalig eine schmerzhafte Empfindung hervorgerufen werden kann. Darüber hinaus werden fünf Serien von zehn kurzen, mechanischen Reizen mit einem dünnen Filament am Unterarm appliziert und die Patienten werden gebeten, die Reizintensität zu beurteilen. Weiterhin wird ein konstanter, mechanischer Reiz in der Hautfalte zwischen Zeige- und Mittelfinger der nicht dominanten Hand mit der für den Patienten individuell ermittelten Intensität eingesetzt. Nach zwei Minuten wird die Druckschmerzschwelle wie zuvor beschrieben erneut geprüft. Alle Tests werden an einem vom schmerzhaften Knie entfernten Körperbereich eingesetzt, um Hinweise auf möglicherweise vorhandene zentrale Sensibilisierungsvorgänge zu erhalten, die über das betroffene Gelenk hinausgehen. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, verschiedene Fragebogen auszufüllen, unter anderem zur Schmerzintensität und zu Einschränkungen im Alltag.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Ziel des Projekts ist es, ein neues Screening Verfahren zur präoperativen Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung persistierender postoperativer Schmerzen nach Einsatz eines künstlichen Kniegelenks zu evaluieren. Dabei kommt ein multifaktorieller Ansatz mit einer Kombination von psychophysischen Tests, der Messung vegetativer Funktion sowie der Evaluation von kognitiv-affektiven Dysregulationen zum Einsatz.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 103
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Technische Universität München Fakultät für Sport- und Gesundheitswissenschaften Fachbereich Konservative und Rehabilitative Orthopädie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden Patienten mit Kniearthrose, die für die Implantation einer Knieendoprothese (Primärendoprothetik) angemeldet sind und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien sind neurologische sowie schwerwiegende internistische Krankheiten, behandlungsbedürftige psychische Störungen, der Einsatz einer unicondylären Prothese und vorherige Knieoperationen in den letzten 2 Jahren (außer Arthroskopie). Opiatpflichtige Schmerzpatienten werden ebenfalls ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Klinikum Rechts der Isar an der Technischen Universität München, Klinik für Orthopädie und Sportorthopädie, Ismaninger Str. 22, 81675 München, München

Ansprechpartner: MSc. Tanja Bossmann

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Krankenhaus Barmherzige Brüder, Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Romanstraße 93, 80639 München, München

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- endogap Klinik für Gelenkersatz im Klinikum Garmisch-Partenkirchen, Auenstraße 6, 82467 Garmisch-Partenkirchen, Garmisch-Partenkirchen

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Häufig gestellte Fragen

Einleitung Die Inzidenz der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen nach Implantation einer Knieendoprothese beträgt bis zu 53 Prozent (1). Bedeutsam sind u.a. folgende Prädiktoren: Weibliches Geschlecht (OR: 1,23) (1), starke präoperative Ruheschmerzen (OR: 6,48) (2) und eine hohe Schmerzkatastrophisierung (OR: 2,67) (3). Testverfahren zur Objektivierung spinaler Sensibilisierung sowie einer Dysregulation der endogenen deszendierenden Schmerzhemmung könnten für die Identifizierung von Risikopatienten bedeutsam sein (4). Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass das autonome Nervensystem zur postoperativen Schmerzmodulation beitragen kann (5). Diese Untersuchungen zeigen, dass Störungen auf nozizeptiver, vegetativer und affektiver Ebene in Zusammenhang mit persistierenden postoperativen Schmerzen stehen könnten. Fragestellung: Haben die präoperativ erhobenen Variablen Geschlecht, Schmerzintensität, Wind up Ratio, Conditioned Pain Modulation Effektivität, Herzratenvariabilität und Schmerzkatastrophisierung einen Vorhersagewert für die Schwere postoperativer Schmerzen 6 Monate nach Implantation einer Knie-TEP? Methodik Patienten mit Kniearthrose, die für die Implantation eines künstlichen Kniegelenks angemeldet sind, werden zu einem präoperativen Screening eingeladen. Im Rahmen des Screenings kommen Fragebogen (u.a. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index und Pain Catastrophizing Scale) und verschiedene Testverfahren zur Anwendung. Dazu gehören die Bestimmung der Wind up Ratio als Korrelat spinaler Sensibilisierung, die Evaluation der Effektivität des endogenen Analgesiesystems (Conditioned Pain Modulation) und die Messung der Herzratenvariabilität für die Beurteilung der vegetativen Funktion. Weiterhin werden allgemeine demografische Daten erhoben, die Erwartungen an den Therapieerfolg durch den Einsatz der Knieprothese abgefragt sowie ein Fragebogen zur Einschätzung depressiver Symptome eingesetzt (Deutsche Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale). Der Ablauf des Screenings ist standardisiert. Die Reliabilität des Protokolls wurde bereits in einer Voruntersuchung an 20 gesunden Probanden analysiert. Follow-up: Während der 6-monatigen Follow-up-Phase nehmen die Patienten an den routinemäßig durchgeführten Rehabilitationsmaßnahmen teil. Zusätzliche Interventionen sind nicht vorgesehen. 6 Monate nach der Operation werden die Patienten erneut untersucht. Fallzahlkalkulation: Die Berechnung wurde mit G*Power durchgeführt (Linear multiple regression, Fixed model, R2 deviation from zero). Bei 7 Prädiktoren (Geschlecht, Schmerzintensität, Wind up Ratio, Conditioned Pain Modulation-Effektivität, Herzratenvariabilität (2 Parameter), Schmerzkatastrophisierung) werden 103 Patienten benötigt, um mit einer Power von 0,8 mittlere Effekte (Cohens f2=0,15) nachweisen zu können (α=0,05). Statistische Analyse: Ob die Entwicklung persistierender postoperativer Schmerzen durch die präoperativ erhobenen Variablen vorhergesagt werden kann, wird mittels multipler Regressionsanalyse untersucht. Relevanz: Die Studie kann zur Identifizierung von Risikopatienten beitragen und so künftig die Entwicklung neuer therapeutischer Strategien voranbringen, die sich am individuellen Risikoprofil des Patienten orientieren. Literatur 1 Liu SS, Buvanendran A, Rathmell JP, Sawhney M, Bae JJ et al. 2012. A cross-sectional survey on prevalence and risk factors for persistent postsurgical pain 1 year after total hip and knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 37; 4:415-22 2 Lundblad H, Kreicbergs A, Jansson KA. 2008. Prediction of persistent pain after total knee replacement for osteoarthritis. The Journal of bone and joint surgery. British volume 90:166-71 3 Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. 2010. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clinical orthopaedics and related research 468:798-806 4 Weissman-Fogel I, Granovsky Y, Crispel Y, Ben-Nun A, Best LA, et al. 2009. Enhanced presurgical pain temporal summation response predicts post-thoracotomy pain intensity during the acute postoperative phase. J Pain 10:628-36 5 Bantel C, Trapp S. 2011. The role of the autonomic nervous system in acute surgical pain processing - what do we know? Anaesthesia 66:541-4

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien