Beschreibung der Studie

Zentrales Problem in der Versorgung von Patienten mit einer Lähmung des Hals- und oberen Brustmarks ist die langfristige Verhinderung von pulmonalen Komplikationen. In einer Vorstudie konnte eine Stimulatorkonzept entwickelt und in einer Pilostudie evaluiert werden, das in der Lage zu sein scheint, die Zahl der pulmonalen Komplikationen zu verringern, die Rehabilitation zu Beschleunigen und die Lebensqualität der Patienzten dirket nach einer Verletzung und auchlangfristig zu verbessern. In einer prospektiven Studie soll an drei deutschen Zentren die Effizienz des neuen Verfahrens in einer Vergleichsstudie geprüft werden. Dazu sollen in einem Zeitraum von drei Jahren insgesamt 228 Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt werden und entweder nach der heute üblichen Therapie oder zusätzlich mit einer atemabhängigen Bauchmuskelstimulation behandelt werden. Dafür soll das in der Vorstudie entwicklete und evaluierte System eingesetzt werden. Gelingt es mit Hilfe des geplanten Abdomenstimulation eine Minderung der Komplikationen und eine Beschleunigung der Behandlung zu erreichen bedeutet dies neben einer Minimierung der Kosten eine deutliche Erleichterung für die Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der akuten Pneumonien nach CDC-Definition im Behandlungszeitraum. Es erfolgt täglich eine klinische Untersuchung der Patienten durch den Studienarzt auf Infektionszeichen und Zeichen einer pulmonalen Komplikation. Bei Verdacht werden weitergehende Untersuchungen (Röntgen, Sputum, Antibiogramm nach CDC-Kriterien) eingeleitet Eine Pneumonie muss durch den klinischen Studienleiter, der nicht über das Therapieverfahren informiert ist (Verblindung) bestätigt werden (Vieraugenprinzip).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 228
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle DGUV – Forschungsförderung
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen;
  • neurologisches Niveau C4–C8;
  • ASIA (American Spinal Injury Associatio) Typ A, B;
  • Lähmung nicht älter als 6 Wochen;
  • Body Mass Index < 35;
  • Alter 18-80 Jahre;
  • Einwilligung durch den Patienten

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligung;
  • Akute Pneumonie (CDC Definition);
  • Bekannte Lungenerkrankung (COPD >VI°);
  • Herzinsuffizienz Grad III;
  • Progressive Erkrankung, Tumorerkrankung;
  • Fehlen der Möglichkeit , abdominelle Elektroden zu platzieren;
  • Schwangerschaft;
  • Schrittmacher oder ähnliche Implantate, die mit einer elektrischen Stimulation interferieren

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Infantile Zerebralparese-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Zentrales Problem in der Versorgung von Patienten mit einer Tetraplegie ist die langfristige Verhinderung von pulmonalen Komplikationen. In einer Vorstudie wurde eine atemabhängige Bauchstimulation entwickelt und in einer Pilostudie evaluiert. In einer offenen, prospektiv-randomisierten Studie soll an drei deutschen Zentren das neue Verfahrens in einer Vergleichsstudie geprüft werden. Dazu sollen in einem Zeitraum von drei Jahren insgesamt 228 Patienten mit einer akuten Teraplegie in zwei Gruppen randomisiert werden und entweder mit der üblichen Atemtherapie oder zusätzlich mit einer atemabhängigen Bauchmuskelstimulation behandelt werden. Die Patienten erhalten entweder eine funktionelle Elektrostimulation oder eine Scheinstimulation.

Quelle

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