Beschreibung der Studie

Lipoproteine besonders Low Density Lipoproteine (LDL) stehen im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen. Lipoproteine sind Lipid-Protein-Komplexe, welche den Transport von Fetten durch das Plasma vermitteln. Ziel dieser Studie ist es den LDL Metabolismus mithilfe eines mathematischen Modells zu beschreiben. Hierbei stehen die Dynamik der Lipide der LDL und der relevanten Enzyme im Fokus. Zur Parametrisierung des Modells ist eine einmalige Nüchternblut-Entnahme von sechs gesunden Probanden vorgesehen. Das Plasma wird nach der Abnahme in einen Brutschrank bei 37 Grad Celsius gestellt. Gewisse aber nicht alle Enzyme, die sonst mit denen im Plasma befindlichen Lipoproteinen interagieren arbeiten während dieser Zeit weiter. Danach werden Fettstoffwechsel-Parameter gemessen, um die Enzymaktivität mittels eines mathematischen Modells indirekt schätzen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Lipid- und Apolipoprotein-Konzentrationen vor und nach Inkubation in 6 LDL Subfraktionen. Hierzu werden etablierte Methoden verwendet. Lipide: Triglyceride, gesamt Cholesterin, freies Cholesterin, Phospholipide. Apolipoproteine: Apolipoprotein B-100, Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein A-II, Apolipoprotein E, Lipoprotein LP(a)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 6
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg Institut für klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 20-55 Jahre normolipidemisch

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Statinen,
  • gestörter Lipoproteinmetabolismus

Adressen und Kontakt

Institut für klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dipl. math. Martin Jansen

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Häufig gestellte Fragen

Der Lipoprotein-Metabolismus steht im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen, welche vom großen medizinischen Interesse sind, da sie in westlichen Gesellschaften von hoher Frequenz sind. Besonders die Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin-Konzentration, aber auch das LDL-Subfraktionen-Muster sind wichtige Risikomarker für ein kardiovaskuläres Ereignis. Die Hauptkomponenten von LDL sind freies und verestertes Cholesterin (FC,CE), Triglyceride (TG), Phospholipide (PL) und das Apolipoprotein B-100 (Apo B). LDL Partikel werden durch verschiedene Reaktionen im Plasma verändert. Unser Ziel ist es den Zusammenhang zwischen der LDL Komposition und dem Subfraktionen-Muster zu diesen LDL-Reaktionen mithilfe eines Modells zu beschreiben. Dieses Modell beschreibt die Dynamik der Komponenten in den LDL Subfraktionen und hat Reaktionsraten als Input. Nüchtern-Plasma von sechs Probanden soll bei 37° Celsius für 0,1 und 4 Stunden inkubiert werden, bevor die Subfraktionen aufgetrennt werden. Da in vitro nur die Enzyme Cholesterin Ester Transfer Protein (CETP) und Lecithin-Cholesterin Acyltransferase (LCAT) für die TG und CE Modulation der LDL Partikel verfügbar sind, kann ihre Aktivität gut unter den Modellannahmen geschätzt werden. Nimmt man zusätzlich an, dass alle LDL Partikel im Nüchtern-Plasma die gleiche Klärungsrate haben, ist es möglich die Aktivitäten anderer Enzyme, die nicht in der in vitro Situation arbeiten, wie die der hepatischen Lipase (HL) zu schätzen. Wir möchten eine Methode um die Dynamik der TG, CE und FC in der LDL zu modellieren entwickeln. Hierfür ist nur eine einmalige Messung bestimmter Lipoprotein-Parameter in den entsprechenden Subfraktionen nötig. Das Modell kann benutzt werden um Netto Flüsse von TG, CE und FC in der LDL vorherzusagen. Weiterhin kann der Effekt einer Veränderung bestimmter Enzymaktivitäten auf die Komposition der LDL geschätzt werden. LCAT, HL und CETP Aktivitäten können klinisch auch direkt gemessen werden, allerdings sind Verfahren hierfür relativ aufwendig. Somit könnte unser Ansatz eine einfache Alternative darstellen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien