Beschreibung der Studie

Patienten mit Gefäßentzündungen (z.B. Wegener-Granulomatose, Polyarteriitis nodosa, mikroskopische Polyangiitis, Arteriitis temporalis und Polymyalgia rheumatica) haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (wie z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall), welches nicht alleine in klassischen Risikofaktoren, wie arterieller Hypertonie, Dyslipidämie, Rauchen, Diabetes mellitus, etc. begründet liegt. Die Störung der Gefäßfunktion als wesentlicher Schritt in der Entstehung der Arteriosklerose wird bei rheumatisch-entzündlichen Erkrankungen zusätzlich vermutlich durch die chronische Entzündungsreaktion beeinflusst, die im Falle der Gefäßentzündungen durch eine Immunreaktion an der Gefäßwand ausgelöst und erhalten wird. Die übliche Bewertung des kardiovaskulären Risikos auf Basis klassischer Risikofaktoren an Hand von Scoring-Systemen (10 Jahres-Risiko) bildet daher bei diesen Patienten nicht das tatsächliche Risiko ab, wodurch die Einstufung und Behandlung dieser Patientengruppe erheblich erschwert wird. Ziel der Studie ist es, apparative Verfahren und serologische Marker zur Quantifizierung der Gefäßfunktion von Patienten mit primären Gefäßentzündungen zu untersuchen. Patienten mit ausgewählten Gefäßentzündungen sollen mit drei apparativen Messmethoden untersucht werden: Einer dynamischen Untersuchung der Gefäße des Augenhintergrunds, einer Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern sowie einer Messung der Gefäßfunktion und der Durchblutung am Finger. Die Ergebnisse sollen untereinander sowie mit den vorliegenden Werten der Allgemeinpopulation verglichen und zudem mit der Krankheitsaktivität, dem Krankheitsverlauf und der der Konzentration von Endzündungsmarkern im Blut in Beziehung gesetzt werden. Außerdem soll eine Blutprobe der Patienten auf potentielle Markerproteine der Gefäßfunktion untersucht werden, indem die Korrelation zwischen ihrer Blutserumkonzentration einerseits und der Krankheitsaktivität und den apparativen Messwerten der Gefäßfunktion andererseits untersucht wird. Wir erhoffen uns dadurch langfristig dazu beitragen zu können, die Bewertung der Endothelfunktion und des kardiovaskulären Risikos für diese Patientengruppe verbessern zu können.

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Studiendetails

Studienziel 1) RVA Messung mit Flickerlicht am rechten Auge nach lokaler Applikation von Tropicamid 1%. Baseline-Messung (RVA-bI1-I und RVA-bI1-II) der Gefäßdurchmesser des Augenhintergrunds für 50 Sekunden und Messung 80 Sekunden nach Applikation von 20 Sekunden Flickerlicht. Der Untersuchungszyklus wird dreimal durchlaufen (RVA-bl2-I, RVA-bl2-II; RVA-bI3-I, RVA-bI3-II). ; 2) PAT Messung in Ruhe (PAT-bl1-I und PAT-bl1-II) und nach 5 minütiger Unterbrechung der arteriellen Durchblutung im Bereich der A. brachialis (Messung PAT-bI2-I und PAT-bI2-II).; 3) Laser-Doppler-Messung in Ruhe (LD-bl1-I und LD-bl1-II) und nach 5 minütiger Unterbrechung der arteriellen Durchblutung im Bereich der A. brachialis (Messung LD-bI2-I und LD-bI2-II).; 4) Sonographische Messung der Dicke der Intima Media der Gefäßwand der A. carotis communis.(IMM-I);
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Jena

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten des Funktionsbereichs Rheumatologie, Alter mindestens 18 Jahre, vorliegen einer Großgefäßvaskulitis (Riesenzellarteriitis) oder einer ANCA-assoziierten Kleingefäßvaskulitis (Wegener-Granulomatose, Churg-Strauss-Syndrom, Mikroskopische Polyangiitis), unabhängig von der Erkrankungsaktivität. Vorhandensein einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der wissenschaftlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit anderen chronisch entzündlich-rheumatischen Erkrankungen oder anderen systemischen Autoimmunerkrankungen;
  • Glaukomerkrankung bzw. bekannt erhöhter Augeninnendruck;
  • Manifeste koronare Herzerkrankung, periphere arterielle Verschlusserkrankung, zerebrale arterielle Erkrankung;
  • Nephropathie mit einem Stadium 4 bis 5 der chronischen Niereninsuffizienz;
  • Diabetes mellitus;
  • Patienten mit instabil eingestellter Epilepsie in der Anamnese;
  • Schwangerschaft / Stillzeit;

Adressen und Kontakt

Klinik für Innere Medizin 3; Rheumatologie; Universitätsklinikum Jena, Jena

Ansprechpartner: Dr. Thomas Neumann

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Häufig gestellte Fragen

Patienten mit primären Vaskulititden (z.B. Wegener-Granulomatose, Polyarteriitis nodosa, mikroskopische Polyangiitis, Arteriitis temporalis und Polymyalgia rheumatica) haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, welches nicht alleine in klassischen Risikofaktoren, wie arterieller Hypertonie, Dyslipidämie, Rauchen, Diabetes mellitus, etc. begründet liegt. Die Endotheliale Dysfunktion als wesentlicher Schritt in der Pathogenese der Arteriosklerose wird bei rheumatisch-entzündlichen Erkrankungen zusätzlich vermutlich durch die chronische Entzündungsreaktion beeinflusst, die im Falle der Vaskulitiden durch eine Immunreaktion am Gefäßendothel ausgelöst und erhalten wird. Die übliche Bewertung des kardiovaskulären Risikos auf Basis klassischer Risikofaktoren an Hand von Scoring-Systemen (10 Jahres-Risiko) bildet daher bei diesen Patienten nicht das tatsächliche Risiko ab, wodurch die Einstufung und Behandlung dieser Patientengruppe erheblich erschwert wird. Ziel der Studie ist es, apparative Verfahren und serologische Marker zur Quantifizierung der Endothelfunktion von Patienten mit primären Vaskulitiden zu untersuchen. Patienten mit Großgefäßvaskulitiden (Riesenzellarteriitis) oder ANCA-assoziierte Kleingefäßvaskulitiden (Wegener-Granulomatose, Churg-Strauss-Syndrom, Mikroskopische Polyangiitis) sollen mit vier apparativen Messmethoden untersucht werden: Einer dynamischen Augenhintergrunduntersuchung mit dem Digital Vessel Analyser (DVA), einer sonographischen Vermessung der Intima-Media-Dicke (IMT) der A. carotis communis, einer Tonometriemessung am Finger (EndoPAT) und einer Durchblutungsmessung am Finger mit Hilfe eines Laserdopplers. Die Ergebnisse sollen untereinander sowie mit den vorliegenden Werten der Allgemeinpopulation verglichen und zudem mit der Krankheitsaktivität, dem Krankheitsverlauf und der der Serumkonzentration von Endzündungsmarkern in Beziehung gesetzt werden. Außerdem soll eine Blutprobe der Patienten auf potentielle, serologische Markerproteine der Endothelfunktion untersucht werden, indem die Korrelation zwischen ihrer Serumkonzentration einerseits und der Krankheitsaktivität und den apparativen Messwerten der Endothelfunktion andererseits untersucht wird. Wir erhoffen uns dadurch langfristig dazu beitragen zu können, die Bewertung der Endothelfunktion und des kardiovaskulären Risikos für diese Patientengruppe verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien