Beschreibung der Studie

Vergleich einer normalen Ganzhirnbestrahlung bei Hirnmetastasen maligner Melanome mit einer speziellen Bestrahlungsform (helikale Tomotherapie), bei der eine Dosissteigerung in den einzelenen Metastasen möglich ist.

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Studiendetails

Studienziel Toxizität beurteilt nach der absoluten und prozentualen Häufigkeit von Nebenwirkungen anhand der CTC AE Version 4 Kriterien; Verlaufkontrollen alle ~2 Monate für insgesamt 1 Jahr
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes malignes Melanom; bildgebend bestätigt >1 Hirnmetastase (im Falle einer Resektion, >1 verbliebene Hirnmetastase); Alter >/=18 Jahre; Karnofsky Index >/=60; bei Frauen (und Männern) im Gebährfähigenalter adequate Verhütung; Fähigkeit, den Charakter und die Konsequenzen der Studie zu verstehen; schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung der Studienteilnahme; vorangegangene Hirnbestrahlung; Patienten, die sich noch nicht von hochgradigen Nebenwirkungen vorangegangener Therapien erholt haben; andere Karzinome in den letzten 5 Jahren (Ausnahme: Zervixkarzinom, Basalzell Karzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut); Schwangere oder stillende Frauen; Teilnahme an konkurierenden Studien; MRT Kontraindikationen (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, bestimmte Arten des Klappenersatzes, bestimmte Metallimplantate)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Patienten mit malignem Melanom (MM) können im Erkrankungsverlauf cerebrale Metastasen entwickeln, die einer strahlentherapeutischen Behandlung bedürfen. Bei Patienten mit 1-3 Hirnmetastasen wird in der Regel eine stereotaktische Radiochirurgie (stereotactic radiosurgery, SRS) durchgeführt, bei Patienten mit 4 oder mehr intracerebralen Läsionen ist eine Ganzhirnbestrahlung (whole brain radiotherapy, WBRT) der Behandlungsstandard. Vor diesem Hintergrund könnte bei Patienten mit cerebralen Metastasen von MM mit einer helikalen Tomotherapie des Ganzhirns mit integriertem Boost und Hippocampus-Schonung indiziert sein. In der vorliegenden Studie soll die Therapieantwort von Patienten mit MM auf eine konventionelle Ganzhirnbestrahlung und auf helikale Tomotherapie des Ganzhirns mit integriertem Boost und Hippocampus-Schonung explorativ untersucht werden. Primärer Endpunkt ist die Toxizität. Sekundäre Endpunkte sind bildgebendes Therapieansprechen, lokales und lokoregionäres progressions-freies Überleben, Gesamtüberleben und Lebensqualität.

Quelle

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