Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des krankheitsfreien Überlebens, definiert als Überleben frei von einem Rezidiv ein Jahr nach der zweiten allogenen Stammzelltransplantation von einem nicht verwandten Spender nach einheitlicher „intensiver intensitätsreduzierter Konditionierung“ mit Thiotepa, Fludarabin und Treosulfan und definierter Transplant-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD) Prophylaxe. Studienteilnehmer sind 18-65 Jahre alte Patienten mit einem leukämischen Rezidiv nach einer allogenen Stammzelltransplantation. Ziel der Studie ist nach einem Jahr die Rezidiv-Rate unter 40% und die nicht-rezidiv Mortalität auf unter 20% zu reduzieren.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des krankheitsfreien Überlebens (DFS), definiert als Überleben frei von einem Rezidiv ein Jahr nach der zweiten allogenen (PBSCT, 2nd Tx) von einem nicht verwandten Spender nach einheitlicher „intensiver intensitätsreduzierter Konditionierung“ mit dem TFT Protokoll und definierter Transplant-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD) Prophylaxe.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Riemser Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schriftlichen Patienten-Einwilligungserklärung entsprechend den internationalen Richtlinien und den entsprechenden deutschen Rechtsvorschriften;
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren;
  • AML (Akute myeloische Leukämie) einschließlich sekundärer und therapiebedingter AML;
  • Hämatologisches Rezidiv > 6 Monate nach der ersten allogenen Stammzelltransplantation;
  • Zweite PBSCT von einem anderen Spender als bei der ersten Stammzelltransplantation, der nicht mit dem Patienten verwandt ist;
  • Patienten mit einem Humanen Leukozyten Antigen (HLA)-A, -B, -C und HLA-DRB1 passenden (mindestens 6 von 8 Allelen, hohe DNA-basierte Auflösung) nicht verwandten Spender;
  • ECOG (Eastern cooperative oncology group)-Performance-Status ≤ 2;
  • Fähigkeit, die Inhalte der Studie sowie die studienspezifischen Abläufe zu verstehen und einzuhalten;

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Herzinsuffizienz NYHA Grad III und IV, Arrhythmien (außer atrioventrikuläre Blockade Typ I und II, Vorhofflimmern, Schenkelblockade) oder andere Anzeichen und Symptome einer relevanten kardiovaskulären Erkrankung;
  • Bekannte HIV Infektion, bekannte aktive Hepatitis (Typ A, B oder C) oder eine andere nicht kontrollierte Infektion;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile;
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin Clearance von < 30 ml/min (Cockcroft-Gault Formel);
  • Dekompensierte hämolytische Anämie;
  • Jede Gegebenheit, einschließlich Abweichungen von Laborwerten, die den Prüfungsteilnehmer nicht akzeptablen Risiken aussetzt;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können; die gleichzeitige Teilnahme an Registern und diagnostischen Studien ist erlaubt;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss in diese Studie (Ausnahme: Register und diagnostische Studien);
  • Bekannter oder ständiger Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol;
  • Schwangere und Stillende;
  • Bei zeugungsfähigen Männern und gebärfähigen Frauen die Weigerung sichere Mittel zur Empfängnisverhütung während der Studie anzuwenden (Details siehe Abschnitt 4.3. im Prüfplan).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Gegenstand der Studie ist die Bewertung der intensitätsreduzierten Konditionierung bestehend aus den drei Substanzen Thiotepa, Fludarabin und Treosulfan bei einer zweiten Stammzelltransplantation (PBSCT) für Patienten mit Rezidiv einer AML s/t-AML nach 1. allogener PBSCT. Ziel der Studie ist die Rate der Rezidive auf 40% und die Nicht-Rezidiv-Mortalität unter 20% über ein Jahr nach der 2. allogenen PBSCT von nicht verwandten Spendern zu reduzieren. Die GvHD Prophylaxe erfolgt mit Cyclosporin, MPA und ATG-F.

Quelle

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