Beschreibung der Studie

Ziel der CoCStom-Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der Rückverlagerung eines künstlichen Darmausgangs (Stoma) zu ermitteln, der im Rahmen der chirurgischen Entfernung des Mastdarms beim lokal fortgeschrittenen Enddarmkrebs (Rektumkarzinom) vorübergehend angelegt wird. Die temporäre Anlage eines künstlichen Darmausgangs empfiehlt sich bei der Entfernung des Mastdarms beim Rektumkarzinom, um einer so genannten Anastomoseninsuffizienz vorzubeugen – um also zu verhindern, dass Inhalt des Magen-Darm-Traktes in die Bauchhöhle eindringt. Üblicherweise wird das Stoma erst nach Abschluss der anschließenden Chemotherapie rückverlagert. Für die Patienten bedeutet das Leben mit einem künstlichen Darmausgang über Monate eine zusätzliche Einschränkung der Lebensqualität nach dem ohnehin belastenden chirurgischen Eingriff und den Begleiterscheinung der Chemotherapie. Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob eine frühere Rückverlagerung des Stomas – noch vor Beginn der Chemotherapie – möglich ist, ohne dass sich Komplikationen häufen. Das erstrangige Ziel der Studie gilt der Feststellung, ob der Zeitpunkt der Rückverlagerung des Stomas die Wirksamkeit der an die chirurgische Entfernung des Tumors anschließenden Chemotherapie beeinflusst. Es wird aber nicht nur erfasst, wie wirksam die unterschiedlichen Verfahren im Hinblick auf das onkologische Ergebnis sind; auch die Lebensqualität der Patienten mit früher und später Stomarückverlagerung soll verglichen werden. In die CoCStom-Studie sollen mehr als 250 Patienten aus rund 30 deutschen Studienzentren eingeschlossen werden. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen: Interventionsgruppe - frühe Stomarückverlagerung, 8-10 Tage nach Tumorresektion und Kontrollgruppe - späte Stomarückverlagerung, 25 Wochen nach Randomisierung.

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Studiendetails

Studienziel Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie [= der Anteil der randomisierten Patienten, welche alle geplanten Chemotherapiezyklen bekommen haben (4 Zy. 5-FU oder 5-FU mit Folsäure oder 5 Zy. Capecitabine oder 5 Zy. XELOX oder 8 Zy. de Gramont Schema oder 8 Zy. FOLFOX6)] 28 Wochen nach Randomisierung. Eine zusätzliche Gabe von Folinsäure ist optional erlaubt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 257
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • temporäres Stoma (unabhängig von Stomaart);
  • kurative Rektumresektion;
  • elektive TAR mit TME (laparoskopisch, offen oder konvertiert) bei Patienten mit Rektumkarzinom (UICC II – III);
  • keine Anastomoseninsuffizienz (Kontrolle mittels Sigmoidoskopie oder Kontrastmitteldarstellung 7 Tage nach der Rektumresektion);
  • Indikation zur adjuvanten Chemotherapie;
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren;
  • unterschriebene Einverständniserklärung;
  • kooperationsfähige Patienten.

Ausschlusskriterien

  • immunkompromittierte Patienten (z.B. HIV-positiven Patienten; Chemotherapie oder Immunsuppression z.B: Prednison >=10mg/d);
  • ASA > 3;
  • chronische Darmentzündung;
  • Kontraindikation zur adjuvanten Chemotherapie, entstanden nach der Rektumresektion;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, welche die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können.

Adressen und Kontakt

Chirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim, Mannheim

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

CoCStom ist eine randomisierte multizentrische Studie, welche die Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie (CoC) als primären Endpunkt nach früher vs. später Stomarückverlagerung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach tiefer anteriorer Resektion (TAR) und neoadjuvanter Radiochemotherapie untersucht. Als Patienten relevante sekundäre Endpunkte werden Lebensqualität und onkologische Ergebnisse untersucht. Aktuelle Beweise unterstützen die Anlage eines temporären Stomas bei Rektumkarzinompatienten mit TAR und totaler mesorektaler Exzision, da es den klinischen Schweregrad einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz reduzieren kann. Der gegenwärtige Behandlungsstandard bei diesen Patienten ist die Rückverlagerung des Stomas nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie. Evidenz aus einer randomisierten und anderen nicht-randomisierten Studien sowie aus einer Pilotstudie zeigt, dass eine frühzeitige Stomarückverlagerung vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie ohne wesentliche Zunahme der Komplikationen möglich ist. Diese Studien geben jedoch keine Auskunft über den Einfluss des frühen Rückverlagerungszeitpunkts auf die Vollständigkeit der Chemotherapie (Completeness of adjuvant chemotherapy (CoC)). Es wird angenommen, dass der Zeitpunkt der Stomarückverlagerung die Gabe und Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie beeinflusst. Einerseits könnte durch die frühe Rückverlagerung die stomaassoziierte Morbidität vermieden und dadurch die Vollständigkeit der Chemotherapie verbessert werden. Andererseits könnten Komplikationen, die nach früher Stomarückverlagerung auftreten, einen negativen Einfluss auf die Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie ausüben. Um hochwertige Evidenz zu diesem klinisch und sehr patienten-relevanten Thema zu generieren, wurde ein DFG-Grant für die CoCStom-Studie im Programm "Klinische Studien" erfolgreich eingeworben. Es sollen in rund 30 deutschen Studienzentren 257 Patienten nach kurativer tiefer anteriorer Rektumresektion und endoskopischem Ausschluss einer Anastomoseninsuffizienz randomisiert werden. Die frühe Stomarückverlagerung (Interventionsgruppe) erfolgt 8-10 Tage nach Tumorresektion, woran sich die adjuvante Chemotherapie anschließt. Die späte Stomarückverlagerung (Kontrollgruppe) wird nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie (25 Wochen nach Randomisierung) durchgeführt. Das Ziel der Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der Stomarückverlagerung im Rahmen der adjuvanten Chemotherapie zu klären.

Quelle

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