Beschreibung der Studie

Ziel der CoCStom-Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der Rückverlagerung eines künstlichen Darmausgangs (Stoma) zu ermitteln, der im Rahmen der chirurgischen Entfernung des Mastdarms beim lokal fortgeschrittenen Enddarmkrebs (Rektumkarzinom) vorübergehend angelegt wird. Die temporäre Anlage eines künstlichen Darmausgangs empfiehlt sich bei der Entfernung des Mastdarms beim Rektumkarzinom, um einer so genannten Anastomoseninsuffizienz vorzubeugen – um also zu verhindern, dass Inhalt des Magen-Darm-Traktes in die Bauchhöhle eindringt. Üblicherweise wird das Stoma erst nach Abschluss der anschließenden Chemotherapie rückverlagert. Für die Patienten bedeutet das Leben mit einem künstlichen Darmausgang über Monate eine zusätzliche Einschränkung der Lebensqualität nach dem ohnehin belastenden chirurgischen Eingriff und den Begleiterscheinung der Chemotherapie. Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob eine frühere Rückverlagerung des Stomas – noch vor Beginn der Chemotherapie – möglich ist, ohne dass sich Komplikationen häufen. Das erstrangige Ziel der Studie gilt der Feststellung, ob der Zeitpunkt der Rückverlagerung des Stomas die Wirksamkeit der an die chirurgische Entfernung des Tumors anschließenden Chemotherapie beeinflusst. Es wird aber nicht nur erfasst, wie wirksam die unterschiedlichen Verfahren im Hinblick auf das onkologische Ergebnis sind; auch die Lebensqualität der Patienten mit früher und später Stomarückverlagerung soll verglichen werden. In die CoCStom-Studie sollen mehr als 250 Patienten aus rund 30 deutschen Studienzentren eingeschlossen werden. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen: Interventionsgruppe - frühe Stomarückverlagerung, 8-10 Tage nach Tumorresektion und Kontrollgruppe - späte Stomarückverlagerung, 25 Wochen nach Randomisierung.

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Studiendetails

Studienziel Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie [= der Anteil der randomisierten Patienten, welche alle geplanten Chemotherapiezyklen bekommen haben (4 Zy. 5-FU oder 5-FU mit Folsäure oder 5 Zy. Capecitabine oder 5 Zy. XELOX oder 8 Zy. de Gramont Schema oder 8 Zy. FOLFOX6)] 28 Wochen nach Randomisierung. Eine zusätzliche Gabe von Folinsäure ist optional erlaubt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 257
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • temporäres Stoma (unabhängig von Stomaart);
  • kurative Rektumresektion;
  • elektive TAR mit TME (laparoskopisch, offen oder konvertiert) bei Patienten mit Rektumkarzinom (UICC II – III);
  • keine Anastomoseninsuffizienz (Kontrolle mittels Sigmoidoskopie oder Kontrastmitteldarstellung 7 Tage nach der Rektumresektion);
  • Indikation zur adjuvanten Chemotherapie;
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren;
  • unterschriebene Einverständniserklärung;
  • kooperationsfähige Patienten.

Ausschlusskriterien

  • immunkompromittierte Patienten (z.B. HIV-positiven Patienten; Chemotherapie oder Immunsuppression z.B: Prednison >=10mg/d);
  • ASA > 3;
  • chronische Darmentzündung;
  • Kontraindikation zur adjuvanten Chemotherapie, entstanden nach der Rektumresektion;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, welche die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. Flavius Sandra-Petrescu und Herr Dr. Florian Herrle

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Häufig gestellte Fragen

CoCStom ist eine randomisierte multizentrische Studie, welche die Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie (CoC) als primären Endpunkt nach früher vs. später Stomarückverlagerung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach tiefer anteriorer Resektion (TAR) und neoadjuvanter Radiochemotherapie untersucht. Als Patienten relevante sekundäre Endpunkte werden Lebensqualität und onkologische Ergebnisse untersucht. Aktuelle Beweise unterstützen die Anlage eines temporären Stomas bei Rektumkarzinompatienten mit TAR und totaler mesorektaler Exzision, da es den klinischen Schweregrad einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz reduzieren kann. Der gegenwärtige Behandlungsstandard bei diesen Patienten ist die Rückverlagerung des Stomas nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie. Evidenz aus einer randomisierten und anderen nicht-randomisierten Studien sowie aus einer Pilotstudie zeigt, dass eine frühzeitige Stomarückverlagerung vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie ohne wesentliche Zunahme der Komplikationen möglich ist. Diese Studien geben jedoch keine Auskunft über den Einfluss des frühen Rückverlagerungszeitpunkts auf die Vollständigkeit der Chemotherapie (Completeness of adjuvant chemotherapy (CoC)). Es wird angenommen, dass der Zeitpunkt der Stomarückverlagerung die Gabe und Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie beeinflusst. Einerseits könnte durch die frühe Rückverlagerung die stomaassoziierte Morbidität vermieden und dadurch die Vollständigkeit der Chemotherapie verbessert werden. Andererseits könnten Komplikationen, die nach früher Stomarückverlagerung auftreten, einen negativen Einfluss auf die Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie ausüben. Um hochwertige Evidenz zu diesem klinisch und sehr patienten-relevanten Thema zu generieren, wurde ein DFG-Grant für die CoCStom-Studie im Programm "Klinische Studien" erfolgreich eingeworben. Es sollen in rund 30 deutschen Studienzentren 257 Patienten nach kurativer tiefer anteriorer Rektumresektion und endoskopischem Ausschluss einer Anastomoseninsuffizienz randomisiert werden. Die frühe Stomarückverlagerung (Interventionsgruppe) erfolgt 8-10 Tage nach Tumorresektion, woran sich die adjuvante Chemotherapie anschließt. Die späte Stomarückverlagerung (Kontrollgruppe) wird nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie (25 Wochen nach Randomisierung) durchgeführt. Das Ziel der Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der Stomarückverlagerung im Rahmen der adjuvanten Chemotherapie zu klären.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien