Beschreibung der Studie

Seit 2008 sind in Europa zahlreiche neue Designerdrogen im Umlauf- insbesondere synthetische Cannabinoide und Amphetamin-ähnliche Stimulanzien. Sie werden im Internet häufig als legal beworben. Während in den letzten Jahren bereits zahlreiche dieser Substanzen unter das Betäubungsmittelgesetz gestellt wurden (zuletzt im Juli 2012), unterliegen andere neue Stoffe (noch) keinen gesetzlichen Regelungen. Produkte mit derartigen Wirkstoffen können dadurch für unerfahrene Konsumenten harmlos erscheinen. In der Studie soll erfasst werden, welche der neuen Drogen zu akuten Vergiftungen führen, die in Akutkliniken behandelt werden müssen. Um die berichteten klinischen Symptome mit der tatsächlich aufgenommenen Substanz zweifelsfrei zu assoziieren, ist ein analytischer Nachweis der Einzelsubstanzen erforderlich. Zusätzlich sollen Konsumumstände, die zu einer erhöhten Toxizität führen können erkannt werden, um Anwender vor akuten Vergiftungen künftig schützen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Studienziel: Erkenntnisse darüber, welche neuartigen Designer-Drogen zur Konsultation medizinischer Notfalleinrichtungen Aufgrund unerwünschter Wirkungen führen, sowie über klinische Symptomatik und Verlauf (Outcome) in Zusammenhang mit den in einer toxikologischen Analytik nachgewiesenen Einzelsubstanzen. Erkenntnisse über die Akuttoxizität synthetischer Cannabinoide und anderer neuartiger synthteischer Designerdrogen. Toxikologische Bewertung der Substanzen. Erkenntnisse über Konsumumstände, die zu einer erhöhten Toxizität führen können.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle European Commission, Directorate-General for Research and Innovation

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Exposition mit neuartigen synthetischen Designer-Drogen insbesondere Cathinonderivate und sog. Research Chemicals und anderer bis 2007 in der Datenbank der VIZ nicht erfassten neuartigen Designerdrogen sowie von synthetischen Cannabinoiden und bei klinisch vermuteter Aufnahme neuartiger oder unbekannter Designerdrogen
  • Anschließende Konsultation einer medizinischen Notfalleinrichtung.
  • Zustimmung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien

  • Laienanfragen
  • Ablehnung der Studienteilnahme.

Adressen und Kontakt

Vergiftungs-Informations-Zentrale, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Josephine Kithinji

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Häufig gestellte Fragen

Seit 2008 werden in Europa zunehmend neue Designerdrogen konsumiert. Zwei Drittel der im Jahr 2011 neu über das europäische Frühwarnsystem erfassten Substanzen waren synthetische Cannabinoide und synthetische Cathinone, die Amphetaminähnlich wirken. Während in den letzten Jahren zahlreiche dieser Substanzen unter das Betäubungsmittelgesetz gestellt wurden (zuletzt im Juli 2012), unterliegen andere neue Stoffe (noch) keinen gesetzlichen Regelungen. Produkte mit derartigen Wirkstoffen können dadurch für unerfahrene Konsumenten harmlos erscheinen und werden im Interet als legal beworben. Nach dem Konsum der neuartigen Designerdrogen können unerwartete psychische oder körperliche Wirkungen auftreten, die zu einer Inanspruchnahme von notfallmedizinischen Einrichtungen und Giftinformationszentren führen können. Um die berichteten klinischen Symptome mit der tatsächlich aufgenommenen Substanz zu assoziieren, ist ein analytischer Nachweis der Einzelsubstanzen erforderlich. Primäres Studienziel: Erkenntnisse darüber, welche neuartigen Designer-Drogen zur Konsultation medizinischer Notfalleinrichtungen aufgrund unerwünschter Wirkungen führen, sowie über die klinische Symptomatik und den Verlauf (Outcome) im Zusammenhang mit den in analytisch nachgewiesenen Einzelsubstanzen. Erkenntnisse über die Akuttoxizität der neuartigen synthetischen Designerdrogen, insbesondere den sog. Research Chemicals. Toxikologische Bewertung der Substanzen. Erkenntnisse über Konsumumstände, die zu einer erhöhten Toxizität führen können. Sekundäre Studienziele: Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen mit anderen Drogen oder Medikamenten. Optimierung der Akuttherapie

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien