Beschreibung der Studie

Bei Patienten ab einem Alter von 60 Jahren, die an einer feuchten altersabhängigen Makuladegeration leiden und bei denen eine akute Einblutung im Bereich der Makula (Stelle des schärfsten Sehens) vorliegt, wird in dieser klinischen Prüfung die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des folgenden Therapiekonzeptes untersucht: Zunächst wird den Patienten operativ der Glaskörper entfernt. Bei dieser Operation wird das Medikament Actilyse unter die Netzheut gespritzt. Anschließend erhalten die Patienten im Abstand von jeweils etwa 4 Wochen insgesamt 3 Lucentis-Injektionen in den Glaskörperraum.

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Studiendetails

Studienziel Best-korrigierte Sehschärfe 16 Wochen nach operativer Intervention gefolgt von 3 intravitrealen Lucentis®-Injektionen im Vergleich zum präoperativen Befund
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Novartis Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akute submakuläre Blutung bei exsudativer altersabhängiger Makuladegeneration (AMD)
  • Foveoläre Beteiligung der submakulären Blutung mit einer Größe von mindestens 2
  • Papillendurchmessern
  • Symptombeginn ≤ 2 Wochen
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Sucht oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen vor Studieneinschluss. In diesem Fall Einzelfallentscheidung nach Rücksprache mit dem LKP möglich.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen der Studienmedikation sowie gegen andere im Rahmen der Studie eingesetzte Medikamente sowie Allergie gegen Fluoreszein.
  • Jegliche Begleitumstände, die eine Studienteilnahme für den Patienten nicht erstrebenswert erscheinen lassen oder eine protokollgemäße Behandlung behindern, z.B. mangelnde Compliance.
  • Systemische Infektion
  • Z. n. Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke oder Herzinfarkt
  • Lokale oder systemische Therapie mit antiangiogenen Substanzen in der Vorgeschichte (Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept, Anecortave Acetat, Proteinkinase C-Inhibitoren)
  • Folgende ophthalmologische Erkrankungen oder vorausgegangene Therapien am Studienauge:
  • Z. n. fokaler makulärer Laserkoagulation
  • Z. n. juxta- oder extrafovealer Laserkoagulation bis 1 Monat vor Studieneinschluss
  • Z. n. Vitrektomie
  • Z. n. Therapie mit Verteporfin (photodynamische Therapie), Bestrahlung oder transpupillarer Thermotherapie aufgrund einer Makuladegeneration
  • Bestehende okulare oder periokulare Infektion bzw. Verdacht darauf
  • Akute intraokulare Entzündung
  • Z. n. Netzhautablösung
  • Dekompensiertes Glaukom mit einem Druck von ≥ 30 mm Hg trotz medikamentöser Therapie
  • Z. n. filtrierender Glaukomoperation
  • Z. n. Hornhauttransplantation
  • Andere okuläre Erkrankungen, die nach Einschätzung des Untersuchers eine Operation innerhalb der Studienzeit erforderlich machen oder wahrscheinlich zu einem Sehverlust von 2 Zeilen (ETDRS-Tafel) innerhalb der Studienzeit führen.
  • Andere makuläre Krankheiten
  • Diabetische Makulopathie
  • Myopie > -6 Dioptrien
  • Hyperopie > +6 Dioptrien
  • Amblyopie
  • Keine ausreichende Qualität der Fundusdokumentation aufgrund eines schlechten Funduseinblicks
  • Submakuläre Blutung anderer Ursache
  • Submakuläre Massenblutung (=Blutung bis jenseits des Äquators reichend)
  • Eine Narbe im Bereich der Makula

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Netzhautdegeneration-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Untersuchung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von insgesamt 3 Lucentisinjektionen jeweils im Abstand von etwa 4 Wochen nach pars plana Vitrektomie und subretinaler Applikation von recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) bei Patienten ab einem Alter von 60 Jahren mit akuter submakulärer Blutung als Komplikation der exsudativen altersabhängigen Makuladegeneration.

Quelle

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