Beschreibung der Studie

Depressionen gehören zu den häufigsten psychischen Erkrankungen im Erwachsenenalter. Depressive Erkrankungen kommen in leichten, mittelgradigen und schweren Verlaufsformen vor und können einmalig, aber auch wiederkehrend (rezidivierend) auftreten. Bei der Behandlung von Patienten mit depressiven Erkrankungen spielt die hausärztliche Versorgung eine zentrale Rolle. Viele Untersuchungen konnten zeigen, dass der Hausarzt bei Depressionen in der Allgemeinbevölkerung als erster Ansprechpartner gilt. So konsultieren etwa zwei Drittel der Patienten mit depressiven Erkrankungen aufgrund ihrer psychischen Belastungen ihren Hausarzt. In diesem Projekt soll die Wirksamkeit eines internetbasierten verhaltenstherapeutisch orientierten Selbsthilfeprogramms (MoodGym) für Hausarztpatienten mit leichter bis hin zu mittelschwerer depressiver Symptomatik untersucht werden. Es wird geprüft, ob das Selbsthilfeprogramm zur Verminderung depressiver Symptome beiträgt, ob ein solches Programm von den Patienten gut angenommen wird und ob sich seine Nutzung als kosteneffketiv erweist. Das internetbasierte Selbsthilfeprogramm MoodGYM wurde von Wissenschaftlern des Centre for Mental Health Research der Australian National University in Zusammenarbeit mit Gesundheitsexperten, Web- und Grafik-Designern und Softwareingenieuren entwickelt. Das englischsprachige Programm ist bereits seit 2004 kostenfrei zugänglich und zählt bereits über 600.000 registrierte Nutzer weltweit. Das englischsprachige Programm, dessen Wirksamkeit, Nutzerakzeptanz und Kosteneffektivität im australischen Sprachraum bereits wissenschaftlich belegt ist, wurde für die vorliegende Studie in die deutsche Sprache übersetzt. In der vorliegenden Studie sollen Patienten mit leichter bis mittelgradiger depressiver Symptomatik in Zusammenarbeit mit Hausarztpraxen in Sachsen und Thüringen rekrutiert werde. Die teilnehmenden Hausarztpraxen werden dabei mittels Zufallsauswahl einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die hausärztliche Standardbehandlung und werden zu drei Messzeitpunkten (in der Hausarztpraxis, nach 6 Wochen und nach 6 Monaten) mittels Fragebogenerhebung zum Verlauf ihrer depressiven Symptomatik, zur Lebensqualität und zum Aktivitätenaufbau befragt. Auch die Patienten der Interventionsgruppe nehmen an derselben Fragebogenerhebung (in der Hausarztpraxis, nach 6 Wochen und nach 6 Monaten) teil, erhalten jedoch neben der hausärztlichen Standardbehandlung zusätzlich Zugang zum deutschsprachigen internetbasierten verhaltenstherapeutisch orientierten Selbsthilfeprogramm MoodGYM. Zur Überprüfung der Kosteneffektivität des Programms werden Abrechnungsdaten der Allgemeinen Ortskrankenkasse (AOK) nach entsprechender Einwilligung der Versicherten genutzt.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der depressiven Symptomatik: schriftliche Fragebogenerhebung mittels BDI-II und PHQ-9 zu drei Messzeitpunkten (in der Hausarztpraxis, nach 6 Wochen, nach 6 Monaten)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 632
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle AOK Bundesverband

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • AOKPlus versichert seit mindestens einem Jahr; Internetzugang und -nutzung; Deutsch als Muttersprache, Diagnosen: "neu aufgetretene Erst- oder Folgeepisode" einer leichten oder mittelgradigen Depression nach ICD-10: F32.0, F32.1 oder unter F33.0, F33.1; PHQ-9-Summenwerte zwischen 5 und 14 Punkten

Ausschlusskriterien

  • Schwere depressive Verstimmung ICD-10: F32.2, F32.3, F33.2, F33.3, anhaltende affektive Störung F34 (inbes. dauerhafte chronische depressive Verstimmung), bipolare affektive Störung F31, Schizophrenie und schizoaffektive Störungen F20-F29, Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) F10 bis F16, F18, F19, Demenz und organische psychische Störungen F00-F09, aktuell in psychotherapeutischer Behandlung, vorliegende Suizidalität, Trauerreaktion, schwerwiegende somatische Erkrankung (z.B. finales Stadium einer Krebserkrankung)

Adressen und Kontakt

Sachsen und Thüringen

Ansprechpartner: Dr. Margrit Löbner

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel der vorliegende Studie ist die Implementierung und Evaluierung des internetbasierten verhaltenstherapeutisch orientierten Selbsthilfeprogramms MoodGYM für Menschen mit leichten bis mittelgradigen depressiven Störungen im primärärztlichen Versorgungssetting. MoodGYM wurde von den Wissenschaftlern des Centre for Mental Health Research der Australian National University in Zusammenarbeit mit Gesundheitsexperten, Web- und Grafik-Designern und Softwareingenieuren entwickelt. MoodGYM ist ein computergestützes, interaktives und leicht verständliches Trainingsprogramm zur Vorbeugung und Verringerung von depressiven Symptomen. Es basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie, einer anerkannten und bewährten Behandlungsmethode für Depressionen. Das Programm behandelt Themen wie den Zusammenhang von Gedanken und Gefühlen, Beziehungsprobleme und Stressbewältigung und vermittelt Entspannungstechniken. Obwohl MoodGym verhaltenstherapeutische Elemente nutzt, ist diese Intervention keine Therapie, sondern als Selbstmanagementprogramm der Selbsthilfe zuzuordnen. Das englischsprachige Programm ist im australischen Sprachraum bereits hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Nutzerakzeptanz gut evaluiert. Nach einer Übersetzung des internetbasierten verhaltenstherapeutisch orientierten Selbsthilfeprogramms MoodGYM in die deutsche Sprache soll das Programm in der vorliegenden Studie hinsichtlich seiner Akzeptanz und Wirksamkeit für Menschen mit leichten und mittelschweren depressiven Störungen aber auch hinsichtlich seiner Kosteneffektivität aus der Perspektive der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland untersucht werden. Mittels clusterrandomisierten Studiendesign werden ca. 100 für die Studie rekrutierte Hausärzte in Sachsen und Thüringen zufällig einer Interventionsgruppe (IG) und einer Kontrollgruppe (KG) zugeteilt. Insgesamt sollen über die teilnehmenden Hausarztpraxen 632 Studienteilnehmer rekrutiert werden. Die Patienten, deren Hausarztpraxis der Kontrollgruppe angehört, erhalten die hausärztliche Standardbehandlung (TAU). Die Patienten, deren Hausarztpraxis der Interventionsgruppe angehört, erhalten neben der hausärztlichen Standardbehandlung (TAU) auch Zugang zum internetbasierten verhaltenstherapeutisch orientierten Selbsthilfeprogramm MoodGYM. Mittels schriftlicher Fragebogenerhebung wird die depressive Symptomatik (Beck’s Depressionsinventar BDI-II, PHQ-9), die psychische Komorbidität (PHQ-Modul Angst) sowie Lebensqualität (EQ-5D) als auch Aktivitätenaufbau zu 3 Messzeitpunkten erfasst (in der Hausarztpraxis, nach 6 Wochen, nach 6 Monaten). Zur gesundheitsökonomischen Evaluation werden Abrechnungsdaten (Routinedaten) genutzt, die durch die Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) nach entsprechender Einwilligung der Versicherten kostensektorspezifisch für die einzelnen Patienten über das Wissenschaftlichen Institut der Allgemeinen Ortskrankenkasse (WIdO) zur Verfügung gestellt werden. Hier wird ein Langzeit-Follow-up mit 36 Monaten durchgeführt. Die im Zeitverlauf beobachteten Veränderungen der Ergebnisparameter und die Versorgungskosten zwischen IG und KG werden verglichen (Intention-to-treat-Ansatz und Per-Protokoll-Analyse). Primäre Zielgröße ist die Veränderung der depressiven Symptomatik (Summenwert des BDI-II und PHQ-9). Sekundäre Zielgrößen sind die Programmakzeptanz, Lebensqualität (EQ5-D), Aktivitätenaufbau sowie die direkten Krankheitskosten aus einer GKV-Perspektive sowie die inkrementelle Kosten-Nutzwert-Relation (Effektmaß: qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) basierend auf EQ-5D Index).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Behandlung und die Einstellung der Studienärzte einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben können, werden viele Studien doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder die Studienärzte, noch die Betroffenen wissen, welcher Gruppe ein Teilnehmer angehört. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien