Beschreibung der Studie

Die Nieren sind im Körper für die Ausscheidung von Giftstoffen über den Urin verantwortlich. Nach herzchirurgischen Eingriffen kann es zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen kommen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob neue Biomarker (wie zum Beispiel die Hyaluronsäure und andere neue Marker) im Urin für die frühzeitige Detektion der akuten Nierenschädigung bzw. des akuten Nierenversagens bei herzchirurgischen Patienten eingesetzt werden kann. Diese klinische Studie ist notwendig, um das akute Nierenversagen frühzeitig zu erkennen um somit die Behandlung von Patienten mit akutem Nierenversagen zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt der Studie ist die Messung der Level verschiedener Biomarker im Urin der Patienten. Die Entnahme des Urins über den liegenden Blasenkatheters (5 ml) für die Evaluierung der Biomarker im Urin zur Detektion des akuten Nierenversagens erfolgt unmittelbar nach der Narkoseeinleitung, 4h, 12h, 48h und 96h nach dem Ende des herzchirurgischen Eingriffs. Aus dem gewonnen Urin werden verschiedene Parameter bestimmt: Hyaluronsäure, KIM-1, NGAL, TIMP-2 (tissue inhibitor of metalloproteinases-2), IGFBP7 (insulin-like growth factor-binding protein 7), GDF-15, andere Biomarker und Kreatinin. Aus dem gewonnen Blut werden gemäß der Routine verschiedene Parameter bestimmt. Die Daten werden mit Hilfe standardisierter Datenerfassaungsbögen erhoben und dokumentiert.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 50 Patienten die sich einem koronar- und/oder klappenchirurgischen Eingriff unterziehen und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens haben.
  • 50 Patienten mit kongenitalem Herzvitium (Kinder) die sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Immunsuppressive Therapie (innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Bekannte hämatologische Vorerkrankungen
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Vorbestehende akute oder chronische Entzündung
  • Zustand nach Organtransplantationen

Adressen und Kontakt

Münster

Ansprechpartner: Prof. Alexander Zarbock

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Häufig gestellte Fragen

Beim akuten Nierenversagen handelt es sich um eine plötzliche, innerhalb von Stunden bis Tagen einsetzende, prinzipiell rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion.1 Es kann nach vorheriger normaler Nierenfunktion oder nach bereits chronisch eingeschränkter Nierenfunktion auftreten. Verschiedene Ursachen, wie zum Beispiel eine Blutvergiftung (Sepsis), ein vermindertes Blutvolumen, ein zu niedriger Blutdruck (Schock) und Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. Röntgenkontrastmittel), können zu einem akuten Nierenversagen führen.1 Die Folgen sind u.a. Regulationsprobleme des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts sowie ein Verbleiben von Endprodukten des Eiweißstoffwechsels (u.a. Harnstoff) und anderen harnpflichtigen Substanzen (u.a. Kreatinin) im Organismus. Hierdurch kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen kommen.1 Das akute Nierenversagen ist eine häufige Komplikation nach herzchirurgischen Eingriffen und geht mit einer erhöhten Morbidität und Letalität einher.2 Herzchirurgische Eingriffe zählen zu den drei häufigsten Ursachen für ein Krankenhaus-assoziiertes akutes Nierenversagen.2 Die Einteilung des Schweregrades des akuten Nierenversagens erfolgt mit Hilfe verschiedener Klassifikationssysteme (RIFLE, AKIN und KDIGO).3, 4 Allen Klassifikationssystemen liegt die Messung der Harnausscheidung über einen definierten Zeitraum und/oder die Bestimmung des Serumkreatininwerts zugrunde. Das Problem bei der Bestimmung des Serumkreatininwerts ist, dass dieser nicht eine Nierenschädigung wiederspiegelt sondern erst ansteigt, wenn eine signifikante Nierenfunktionseinschränkung (Erniedrigung der glomerulären Filtrationsrate auf < 60ml/min., Normwert: 120 ml/min.) vorliegt.4 Eine spezifische Therapie des akuten Nierenversagens gibt es nicht. Die vorhandenen Therapieoptionen beim akuten Nierenversagen sind nur supportive Maßnahmen und die Entfernung nephrotoxischer Substanzen.5 Die Risikostratifizierung des akuten Nierenversagens ist weiterhin sehr schwierig, weil die vorhandenen diagnostischen Tests eine limitierte Sensitivität und Spezifität aufweisen.6 Um die Pathophysiologie des akuten Nierenversagens besser zu verstehen und auch frühzeitiger mit der Therapie bei dieser Erkrankung zu beginnen, ist es notwendig spezifische Biomarker zu entdecken, die die Ätiologie des akuten Nierenversagens identifizieren, eine frühzeitige Diagnose erlauben, das Ausmaß der Nierenschädigung widerspiegeln und den Verlauf der Erkrankung vorhersagen. Im Rahmen des akuten Herzinfarktes konnte mit Einführung des Biomarkers Troponin eine frühzeitige Diagnose und somit auch eine zeitnähere Therapie eingeleitet werden. Ein einzelner Biomarker der die oben aufgeführten Voraussetzungen erfüllt, ist bisher nicht bekannt. In dieser Studie soll untersucht werden, ob neue Biomarker (wie zum Beispiel die Hyaluronsäure und andere neue Marker) im Urin für die frühzeitige Detektion der akuten Nierenschädigung bzw. des akuten Nierenversagens bei herzchirurgischen Patienten eingesetzt werden kann. Diese klinische Studie ist notwendig, um das akute Nierenversagen frühzeitig zu erkennen um somit die Behandlung von Patienten mit akutem Nierenversagen zu verbessern. Referenzen 1. Srisawat N, Kellum JA. Acute kidney injury: Definition, epidemiology, and outcome. Current opinion in critical care. 2011;17:548-555 2. Garwood S. Cardiac surgery-associated acute renal injury: New paradigms and innovative therapies. Journal of cardiothoracic and vascular anesthesia. 2010;24:990-1001 3. Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012;380:756-766 4. Haase M, Kellum JA, Ronco C. Subclinical aki--an emerging syndrome with important consequences. Nature reviews. Nephrology. 2012;8:735-739 5. Zarbock A, Singbartl K, Kellum JA. Evidence-based renal replacement therapy for acute kidney injury. Minerva anestesiologica. 2009;75:135-139 6. Siew ED, Ware LB, Ikizler TA. Biological markers of acute kidney injury. Journal of the American Society of Nephrology : JASN. 2011;22:810-820

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien