Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Gebrauchstauglichkeit und Leistungsfähigkeit des CALLISTO eye Systems der Carl Zeiss Meditec AG im Hinblick auf die Positionierung von torischen Intraokularlinsen (tIOL). Dieser Linsentyp wird für Patienten verwendet, die neben der Behandlung des grauen Star (Katarakt) eine Korrektur ihrer Stabsichtigkeit (Hornhautverkrümmung, Astigmatismus) wünschen. Für eine optimale Korrektur dieses Sehfehlers muss eine torische Intraokularlinse präzise zur Krümmung der Augenhornhaut ausgerichtet werden. Zu diesem Zweck projiziert das CALLISTO eye System eine digitale Vorlage zur Ausrichtung der Intraokularlinse in das Okular des Operationsmikroskops und unterstützt so den Chirurgen bei der präzisen Ausrichtung der Linse im Patientenauge. Ziel dieser Studie ist es die Effektivität des CALLISTO eye Systems zur Ausrichtung von torischen Intraokularlinsen zu überprüfen, um Augenchirurgen die Möglichkeit zu geben, die implantierbare Linse mit einer sehr guten Genauigkeit im Patientenauge zu positionieren, welches idealerweise zu einem besseren post-operativen Visus beim Patienten führen sollte. Hauptzweck der Studie ist damit, die Genauigkeit und die Präzision des digitalen Positionierungssystems CALLISTO eye im Vergleich zum traditionellen Markierungsverfahren mit Mendez-Ring zu evaluieren. Obwohl keine Aussagen zur Genauigkeit in den Produktansprüche gemacht werden, glaubt Carl Zeiss Meditec, dass mit dem CALLISTO eye System die Ausrichtung von torischen Intraokularlinsen mit einer Genauigkeit von ±1° möglich ist. Der Einsatz von CALLISTO eye bei Augenoperationen verändert dabei nicht den Ablauf des chirurgischen Eingriffs oder die verwendeten bzw. benötigten Materialen. Als Probanden sind Patienten über 21 Jahre vertretbar, die einen operativen Austausch der natürlichen Augenlinse benötigen.

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Studiendetails

Studienziel 1. Unkorrigierte Fernsicht vor und eine Woche bzw. sechs Wochen nach dem chirurgischen Eingriff. 2. Dezentrierung der torischen Intraokularlinse (IOL) in horizontaler und vertikaler Richtung. 3. Abweichung des Zielwinkels der torischen IOL: Die Bestimmung erfolgt als Differenz zwischen dem angestrebten und dem tatsächlichen Ausrichtungswinkel der implantierten Linse. 4. Bestimmung der Differenz zwischen der angestrebten und tatsächlichen Größe der Capsulorhexis. Alle Parameter werden nach einer Woche bzw. nach sechs Wochen nach dem operativen Eingriff ermittelt. Die Messungen werden mit einer digitalen Spaltlampe und einem digitalen Bildverarbeitungsprogramm bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 72
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Carl Zeiss Meditec AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation.
  • Austausch der natürlichen Augenlinse durch Phakoemulsifikation und Implantation einer künstlichen torischen Intraokularlinse.
  • Patientenalter > 21 Jahre.
  • Präoperativer Astigmatismus der Kornea von ≥1.00 D.
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Der Patient muss an den Nachuntersuchungen nach einer Woche und sechs Wochen teilnehmen können.
  • Normaler vorderer und hinterer Augenabschnitt.
  • Augenglaskörper ohne Befund, mit Ausnahme des Katarakts.

Ausschlusskriterien

  • Corneal ectasia (e.g. Keratoconus, Pellucid Marginal Corneal Degeneration, Keratoglobus).
  • Degeneration der Kornea (z.B. Mooren’s Ulcer, Terrien’s Marginal Degeneration).
  • Pathologische und topographische Veränderungen der Kornea.
  • Patienten mit Okulartrauma oder chirurgischen Vorbehandlungen des Auges z.B. Kataraktoperation.
  • Pateinten mit degenerativen Augenerkrankungen (z.B. Makuladegeneration oder anderen retinalen Erkrankungen des Auges).
  • Kapselsackveränderungen, die die Linsenausrichtung postoperative beeinflussen können.
  • Mikrophthalmia
  • Akute Augenerkrankungen z.B. chronische Uveitis, Retinopathie bei Diabetes, chronisches Glaucoma, Fuchs-Endotheldystrophie.
  • Korneadystrophie, Guttata oder Ödem.
  • Keratoplastische Behandlungen.
  • Sehschärfe unter +1.00 logMAR (6/60 Snellen).
  • Patienten mit systemischen Augenerkrankungen, die den Endpunkt der Studie beeinflussen können.
  • Augenentzündungen in der Patientenhistorie.
  • Patienten unter medikamentöser Behandlung mit möglichen Nebenwirkungen auf das Auge und die Sehschärfe.
  • Patienten mit einer hinreichenden Sehschärfe in nur einem Auge (s.o.).
  • Präoperative Keratoconjunctivitis Sicca
  • Patienten bei denen die medikamentöse Weitstellung der Pupille nicht möglich ist.
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen ophthalmologischen Studien teilgenommen haben.
  • Die Ausschlusskriterien, die die Augen betreffen, beziehen sich auf das operierte Auge.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist derzeit nur in Englisch verfügbar.

Quelle

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