Beschreibung der Studie

PRONIA zielt auf die Entwicklung prognostischer Dienstleistungen für Personen ab, die ein erhöhtes Risiko für Psychosen und die damit verbundenen klinischen, sozialen und beruflichen Folgen haben. Diese Dienstleistungen werden auf prädiktiven Modelle basieren, die auf der Einzelfall-Ebene arbeiten und Daten aus verschiedenen Modalitäten (klinische, neurokognitive, MRT-basierte, genetische und metabolische Informationen) kombinieren, um hochgenaue und zuverlässige prognostische Vorhersagen zu generieren für: (i) Personen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Psychose, (ii) Patienten mit neu aufgetretener Psychose, und (iii) Patienten mit neu aufgetretener Depression, die nicht die Risikofaktoren einer Psychose erfüllen. Um diese prognostischen Dienstleistungen aufzubauen wird eine multizentrische prospektive naturalistische Studie in 6 verschiedenen klinischen Zentren durchgeführt werden, einschließlich der Ludwig-Maximilian-Universität München, der Universität Basel, die Universität zu Köln, der University of Birmingham und der Università degli Studi di Udine. Über diesen Zentren wird PRONIA 420 Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Psychose, 420 Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Depression, 420 Personen aus einer Hochrisiko-Gruppe für die Entwicklung von Psychosen (definiert durch etablierte Hochrisiko-Kriterien) und 420 gesunden Probanden rekrutieren. Die Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von 18 Monaten regelmäßig zur Bestimmung und Quantifizierung der klinischen, sozialen und beruflichen Outcome-Variablen untersucht. Neurobiologische und klinische Daten werden zu Studienbeginn und nach 9 Monaten erhoben. Diese Daten werden mittels eines maschinellen Lernsystems analysiert, welches prädiktive multimodale Signaturen extrahieren wird, um so den diagnostischen Workflow für neue hilfesuchende Personen zu optimieren, die nicht zum Trainieren des Systems verwendet wurden. Dies ermöglicht es, den diagnostischen Aufwand für bestimmte Person zu minimieren und gleichzeitig die prognostische Genauigkeit zu maximieren. Basierend auf diesen Informationen wird der prognostische Dienstleistungsservice PRONIA dazu beitragen, vorbeugende therapeutische Interventionen in frühen und prodromalen Stadien schwerer psychischer Erkrankungen zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Sensitivität und Spezifität des prognostischen Systems
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1680
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle European CommissionDirectorate General for Research & InnovationDirectorate F - HealthF.6 Administration and finance

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstmanifestation einer Psychose:
  • Entweder (i) Übergangskriterien von Yung et al. (1998)
  • Oder (ii) ICD-10: F20.x, F22.x, F23.x, F25.x, F28, F29, F31.2, F32.3
  • Erstmanifestation einer Depression:
  • ICD-10: F32.x
  • Hochrisikofaktoren für Psychose (ARMS):
  • Entweder (i) CAARMS Kriterien
  • Oder (ii) SPI-A Kriterien
  • Oder (iii) GAF Senkung um ≥ 30% und positive Familienanamnese für Psychosen
  • Oder (iv) GAF Senkung um ≥ 30% und die Kriterien für schizotype Störunga (ICD-10: F21)
  • Kontrollgruppe:
  • Gesunde Probanden ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder einer positiven Familienanamnese für Psychosen bei Verwandten ersten Grades

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Ausschlusskriterien:
  • Alter <15 oder> 40
  • IQ <70
  • Aktuelle oder vergangene Schädeltrauma
  • Aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankungen
  • Aktuelle oder vergangene schwerwiegende medizinische oder chirurgische Krankheiten mit auswirkungen auf die ZNS-Funktion
  • Abhängigkeits Syndrom (ICD-10: F1x.24 / F1x.25)
  • Erstmanifestation einer Psychose:
  • Dauer der Psychosen > 12 Monate
  • Dauer der Behandlung mit einem Antipsychotikum > 3 Monate
  • Erstmanifestation einer Depression:
  • Einschlusskriterien für Erstmanifestation einer Psychose und Hochrisikogruppe • Dauer der depressiven Episode > 12 Monate
  • Hochrisikogruppe:
  • Einschlusskriterien für kürzlich aufgetretenen Psychosen
  • Kontrollgruppe:
  • Affektive oder nicht-affektive Psychosen oder andere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Psychosen in der Familienanamnese ( Verwandte ersten Grades)

Adressen und Kontakt

Klinik und Polinklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, München

Ansprechpartner: Dr. Nikolaos Koutsouleris

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Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK), Basel

Ansprechpartner: Dr. Nikolaos Koutsouleris

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Köln

Ansprechpartner: Dr. Nikolaos Koutsouleris

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Häufig gestellte Fragen

Affektive und nicht- affektive Psychosen haben erhebliche negative Auswirkungen auf die menschliche Gesellschaft . Auf sie entfallen 6,3% der globalen Krankheitslast und Kosten in Höhe von 207.000.000.000 € pro Jahr allein in Europa. Dies macht sie zu den teuersten ZNS-Erkrankungen und macht sie sogar teurer als die Gruppe der Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese sozioökonomische Belastung lässt sich weitgehend durch zwei zentrale Merkmale dieser Krankheiten erklären: Beginn in der Adoleszenz / im frühen Erwachsenenalter und langfristige Behinderung durch den Krankheitsverlauf. Beide Faktoren führen zu dauerhafter sozialer und beruflicher Ausgrenzung und tragen zu der 8-20 mal höheren Suizidrate bei den betroffenen Patienten bei. Zuverlässige und allgemein zugängliche prognostische Werkzeuge werden diese Last verringern, indem sie individualisierte Risikoprädiktion ermöglichen und die gezielte Prävention von Psychosen erleichtern. Zunächst werden wir bildgebende Untersuchungen des Gehirns und ergänzende klinische und geno-metabolische Daten dazu benutzen, um unsere Kandidaten-Biomarker für die Vorhersage und Einstufung von Psychosen zu optimieren und ein prognostisches System zu generieren, das sich gut über die verschiedenen Ebenen hinweg psychiatrischer Versorgung anwenden lässt. Anschließend werden wir neue, multimodale Werkzeuge zur Risiko-Quantifizierung implementieren um psychosoziale Behinderung bei jungen Hilfesuchenden im Zusammenhang mit den untersuchten psychischen Erkrankungen vorherzusagen. Die Verschmelzung dieser Werkzeuge mit klinischem Wissen wird zu prognostischen kybernetischen Dienstleistungen führen, die diejenigen Individuen mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung von Psychosen, Funktionseinschränkungen und erhöhter Mortalität durch Suizid identifizieren können. Darüber hinaus wird das PRONIA-Konsortium im Laufe des Projekts in eine Spinoff-Gesellschaft gründen, um diese prognostischen Dienstleistungen über internet-basierte Telemedizin-Anwendungen kommerziell zu verwerten. Dies wird zu einem Angebot von Werkzeugen zur Psychose-Risiko-Einschätzung für diverse Zielgruppen im Gesundheitsführsorgesystem führen, die Behandlende, die pharmazeutische Industrie sowie die Forschungseinrichtungen umfassen. Durch die Verbreitung von Werkzeugen zur objektiven Risikoquantifizierung bei psychiatrischen Erkrankungen werden diese Produkte eine sichere diagnostische Grundlage für die Verbesserung der präventiven Therapie und eine Senkung der krankheitsassoziierten Kosten bieten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien