Beschreibung der Studie

PRONIA zielt auf die Entwicklung prognostischer Dienstleistungen für Personen ab, die ein erhöhtes Risiko für Psychosen und die damit verbundenen klinischen, sozialen und beruflichen Folgen haben. Diese Dienstleistungen werden auf prädiktiven Modelle basieren, die auf der Einzelfall-Ebene arbeiten und Daten aus verschiedenen Modalitäten (klinische, neurokognitive, MRT-basierte, genetische und metabolische Informationen) kombinieren, um hochgenaue und zuverlässige prognostische Vorhersagen zu generieren für: (i) Personen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Psychose, (ii) Patienten mit neu aufgetretener Psychose, und (iii) Patienten mit neu aufgetretener Depression, die nicht die Risikofaktoren einer Psychose erfüllen. Um diese prognostischen Dienstleistungen aufzubauen wird eine multizentrische prospektive naturalistische Studie in 6 verschiedenen klinischen Zentren durchgeführt werden, einschließlich der Ludwig-Maximilian-Universität München, der Universität Basel, die Universität zu Köln, der University of Birmingham und der Università degli Studi di Udine. Über diesen Zentren wird PRONIA 420 Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Psychose, 420 Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Depression, 420 Personen aus einer Hochrisiko-Gruppe für die Entwicklung von Psychosen (definiert durch etablierte Hochrisiko-Kriterien) und 420 gesunden Probanden rekrutieren. Die Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von 18 Monaten regelmäßig zur Bestimmung und Quantifizierung der klinischen, sozialen und beruflichen Outcome-Variablen untersucht. Neurobiologische und klinische Daten werden zu Studienbeginn und nach 9 Monaten erhoben. Diese Daten werden mittels eines maschinellen Lernsystems analysiert, welches prädiktive multimodale Signaturen extrahieren wird, um so den diagnostischen Workflow für neue hilfesuchende Personen zu optimieren, die nicht zum Trainieren des Systems verwendet wurden. Dies ermöglicht es, den diagnostischen Aufwand für bestimmte Person zu minimieren und gleichzeitig die prognostische Genauigkeit zu maximieren. Basierend auf diesen Informationen wird der prognostische Dienstleistungsservice PRONIA dazu beitragen, vorbeugende therapeutische Interventionen in frühen und prodromalen Stadien schwerer psychischer Erkrankungen zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Sensitivität und Spezifität des prognostischen Systems
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1680
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle European CommissionDirectorate General for Research & InnovationDirectorate F - HealthF.6 Administration and finance

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstmanifestation einer Psychose:
  • Entweder (i) Übergangskriterien von Yung et al. (1998)
  • Oder (ii) ICD-10: F20.x, F22.x, F23.x, F25.x, F28, F29, F31.2, F32.3
  • Erstmanifestation einer Depression:
  • ICD-10: F32.x
  • Hochrisikofaktoren für Psychose (ARMS):
  • Entweder (i) CAARMS Kriterien
  • Oder (ii) SPI-A Kriterien
  • Oder (iii) GAF Senkung um ≥ 30% und positive Familienanamnese für Psychosen
  • Oder (iv) GAF Senkung um ≥ 30% und die Kriterien für schizotype Störunga (ICD-10: F21)
  • Kontrollgruppe:
  • Gesunde Probanden ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder einer positiven Familienanamnese für Psychosen bei Verwandten ersten Grades

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Ausschlusskriterien:
  • Alter <15 oder> 40
  • IQ <70
  • Aktuelle oder vergangene Schädeltrauma
  • Aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankungen
  • Aktuelle oder vergangene schwerwiegende medizinische oder chirurgische Krankheiten mit auswirkungen auf die ZNS-Funktion
  • Abhängigkeits Syndrom (ICD-10: F1x.24 / F1x.25)
  • Erstmanifestation einer Psychose:
  • Dauer der Psychosen > 12 Monate
  • Dauer der Behandlung mit einem Antipsychotikum > 3 Monate
  • Erstmanifestation einer Depression:
  • Einschlusskriterien für Erstmanifestation einer Psychose und Hochrisikogruppe • Dauer der depressiven Episode > 12 Monate
  • Hochrisikogruppe:
  • Einschlusskriterien für kürzlich aufgetretenen Psychosen
  • Kontrollgruppe:
  • Affektive oder nicht-affektive Psychosen oder andere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Psychosen in der Familienanamnese ( Verwandte ersten Grades)

Adressen und Kontakt

Klinik und Polinklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, München

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Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK), Basel

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Köln

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Affektive und nicht- affektive Psychosen haben erhebliche negative Auswirkungen auf die menschliche Gesellschaft . Auf sie entfallen 6,3% der globalen Krankheitslast und Kosten in Höhe von 207.000.000.000 € pro Jahr allein in Europa. Dies macht sie zu den teuersten ZNS-Erkrankungen und macht sie sogar teurer als die Gruppe der Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese sozioökonomische Belastung lässt sich weitgehend durch zwei zentrale Merkmale dieser Krankheiten erklären: Beginn in der Adoleszenz / im frühen Erwachsenenalter und langfristige Behinderung durch den Krankheitsverlauf. Beide Faktoren führen zu dauerhafter sozialer und beruflicher Ausgrenzung und tragen zu der 8-20 mal höheren Suizidrate bei den betroffenen Patienten bei. Zuverlässige und allgemein zugängliche prognostische Werkzeuge werden diese Last verringern, indem sie individualisierte Risikoprädiktion ermöglichen und die gezielte Prävention von Psychosen erleichtern. Zunächst werden wir bildgebende Untersuchungen des Gehirns und ergänzende klinische und geno-metabolische Daten dazu benutzen, um unsere Kandidaten-Biomarker für die Vorhersage und Einstufung von Psychosen zu optimieren und ein prognostisches System zu generieren, das sich gut über die verschiedenen Ebenen hinweg psychiatrischer Versorgung anwenden lässt. Anschließend werden wir neue, multimodale Werkzeuge zur Risiko-Quantifizierung implementieren um psychosoziale Behinderung bei jungen Hilfesuchenden im Zusammenhang mit den untersuchten psychischen Erkrankungen vorherzusagen. Die Verschmelzung dieser Werkzeuge mit klinischem Wissen wird zu prognostischen kybernetischen Dienstleistungen führen, die diejenigen Individuen mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung von Psychosen, Funktionseinschränkungen und erhöhter Mortalität durch Suizid identifizieren können. Darüber hinaus wird das PRONIA-Konsortium im Laufe des Projekts in eine Spinoff-Gesellschaft gründen, um diese prognostischen Dienstleistungen über internet-basierte Telemedizin-Anwendungen kommerziell zu verwerten. Dies wird zu einem Angebot von Werkzeugen zur Psychose-Risiko-Einschätzung für diverse Zielgruppen im Gesundheitsführsorgesystem führen, die Behandlende, die pharmazeutische Industrie sowie die Forschungseinrichtungen umfassen. Durch die Verbreitung von Werkzeugen zur objektiven Risikoquantifizierung bei psychiatrischen Erkrankungen werden diese Produkte eine sichere diagnostische Grundlage für die Verbesserung der präventiven Therapie und eine Senkung der krankheitsassoziierten Kosten bieten.

Quelle

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