Beschreibung der Studie

Die Diagnose einer Demenzerkrankung ist ein äußerst schwerwiegendes Ereignis für den Patienten und seine Angehörigen, das in der Regel zu großer psychischer Belastung führt. Diesem Umstand ist durch möglichst hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Diagnostik Rechnung zu tragen. Die Diagnose von Demenzerkrankungen erfolgt in der Regel nach klinischen Standardkriterien. Die frühen Symptome einer Demenzerkrankung sind jedoch häufig relativ unspezifisch, sodass die Diagnose anhand dieser klinischen Standardkriterien schwierig sein kann. In diesen Fällen kann der Einsatz weiterführender Diagnostik sinnvoll sein, erweiterte neuropsychologische Testung oder der Einsatz geeigneter Laboruntersuchungen oder Bildgebungsverfahren (Magnet-Resonanz-Tomographie, Positronen-Emissions-Tomographie mit einem Glukose-Analogon). Im Rahmen der vorliegenden Studie soll untersucht werden, ob die Diagnostik von Demenzerkrankungen durch den Einsatz der Positronen-Emissions-Tomographie, alleine oder in Kombination mit anderen weiterführenden Untersuchungsverfahren, verbessert werden kann. Es sollen ausschließlich Patienten während eines stationären Aufenthalts in einer geriatrischen Klinik eingeschlossen werden.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Ziel der Studie ist die Prüfung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit dem Glukose-Analogon F-18-Fluorodesoxyglukose (FDG), sowohl alleine als auch in Kombination mit anderen diagnostischen Modalitäten, für die Prädiktion einer Demenz im Verlauf von 3 Jahren bei stationären geriatrischen Patienten mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit (unklare Fälle). Die folgenden anderen diagnostischen Modalitäten werden untersucht • Anamnese • klinische Daten • Standardlabor (Blut, Urin, Liquor) • apoE Genotyp • Liquor-Analyse auf Demenz-spezifische Parameter (Aß1-40, Aß1-42, tau, Phospho-tau) • Magnet-Resonanz-Tomographie MRT (MPRAGE, ASL, FLAIR, T2*, DTI, TOF-MRA, resting state functional MRT, vessel size imaging) • functional MRT mit spezifischen Tasks Alle Untersuchungen erfolgen innerhalb von 2 Wochen nach Einschluss. Verlaufsdaten (Klinik, neuropsychologische Testung nach 1, 2 und 3 Jahren) dienen der Diagnosestellung als Goldsstandard.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 322
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle European Regional Development Fund of the European Union, Investitionsbank Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemeine Einschlusskriterien:
  • Schriftliche Einwilligung (laut AMG §40 (1) 3b) des Patienten in die Teilnahme an der Studie
  • stationärer Aufenthalt in einer geriatrischen Klinik mit einer für die durchzuführenden Untersuchungen ausreichenden Aufenthaltsdauer.
  • Milde kognitive Beeinträchtigung oder Verdacht auf Alzheimer Erkrankung (AD) oder vaskuläre Demenz (VAD).
  • Unklarer“ Fall, d.h. Verdacht auf eine Demenzerkrankung hinreichend unsicher, sodass die im Rahmen der Studie geplante weiterführende Diagnostik auch für den einzelnen Patienten sinnvoll erscheint (Regel: „Würde ich den Patienten auch im Rahmen der Patientenversorgung einer weiterführenden Diagnostik zuführen?“). Es sollen Patienten eingeschlossen werden, die wegen anderer Krankheitsbilder, z.B. Schenkelhalsbruch, stationär in eine der beiden rekrutierenden geriatrischen Kliniken aufgenommen wurden und bei denen der Verdacht auf eine Demenzerkrankung erstmals im Rahmen des aktuellen stationären Aufenthalts aufgetreten ist. Durch das Kriterium „unklarer Fall“ soll sichergestellt werden, dass das untersuchte Patientenkollektiv repräsentativ für die Routineversorgung von stationären geriatrischen Patienten mit Verdacht auf eine Demenzerkrankung ist.
  • Hinreichend guter Allgemeinzustand, sodass die Teilnahme an der Studie eine zumutbare Belastung darstellt. Dies wird durch den Arzt im Rahmen der Anamnese und körperlichen Untersuchung geprüft (Ausschlusskriterium: „Die weiterführende Diagnostik im Rahmen der Studie würde ich dem Patienten aufgrund seines eingeschränkten Allgemeinzustands im Rahmen der klinischen Versorgung nicht zumuten“).
  • Alter ≥ 65 Jahre
  • gute deutsche Sprachkenntnisse
  • Ein Angehöriger des Patienten ist bereit, die Teilnahme des Patienten zu unterstützen, insbesondere indem er für die Fremdbeurteilung im Rahmen der erweiterten neuropsychologischen Testung zur Verfügung steht, auch bei den Verlaufsuntersuchungen.
  • Einschlusskriterien für Patienten mit Verdacht auf AD:
  • mögliche AD nach NINCDS-ADRDA
  • MMSE: 18-24
  • Einschlusskriterien für Patienten mit Verdacht auf VAD:
  • mögliche VAD nach NINDS-AIREN
  • Einschlusskriterien für Patienten mit MCI:
  • MCI nach Petersen et al.. Es sollen alle MCI-Formen eingeschlossen werden, insbesondere soll der Einschluss nicht auf amnestic MCI beschränkt werden.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 22 („sensorische Deprivation“).

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung (gem. GCP-V)
  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Krankheitsdaten im Rahmen der klinischen Prüfung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate bzw. derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Anwendung ionisierender Strahlung oder Lumbal-Punktion in den letzten 3 Monaten.
  • niedrige Compliance / mangelnde Kooperationsbereitschaft
  • vorbestehende Demenzerkrankung
  • antidementive Therapie in der Anamnese (Cholinesterase-Inhibitoren, NMDA-Rezeptor-Antagonisten).
  • zu erwartende Überlebenszeit < 3 Jahre, begrenzt z.B. durch fortgeschrittene Tumorerkrankung, schwere KHK, schwere COPD IV. Es werden also keine schwerstkranken Patienten eingeschlossen. Ziel ist in jedem Falle, den Patienten „auf eigenen Füßen“ nach Hause zu entlassen. Tumorerkrankung, KHK oder COPD sind kein Ausschlusskriterium per se.
  • Verdacht auf fronto-temporale Demenz, Verdacht auf Lewy-Körperchen Demenz
  • Eindeutiger Hinweis auf eine sekundäre Demenz in der Blutuntersuchung (Delir, Hypothyreose, Vitamin B12-Mangel, Infektion)
  • akute psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie nicht erlauben wie Schizophrenie, wahnhafte Depression, bipolare Störungen
  • Trauma mit Gehirnbeteiligung in der Anamnese, falls die kognitiven Störungen plötzlich mit dem Trauma auftraten
  • große Hirnblutung oder Schlaganfall der großen hirnversorgenden Gefäße, falls die kognitiven Störungen mit großer Wahrscheinlichkeit dadurch verursacht sind. Patienten mit bekannter vaskulärer Schädigung, bei denen zusätzlich der Verdacht auf AD besteht, können eingeschlossen werden
  • orale Antikoagulation oder Vollheparinisierung, falls der Patient an der Lumbalpunktion teilnimmt
  • bekannte Liquorabflussstörung, schwere makrovaskuläre Läsionen, entzündliche Läsionen
  • Hinweis auf entzündliche Erkrankungen des ZNS
  • Epilepsie
  • Stark zentral wirkende Medikamente, falls die kognitiven Störungen mit großer Wahrscheinlichkeit dadurch verursacht werden
  • MRT-spezifische Ausschlusskriterien
  • Platzangst
  • Herzschrittmacher
  • Innenohrimplantat
  • unter der Haut eingesetzte Injektionssysteme
  • eisenhaltige Fremdkörper im Körperinneren
  • Schrauben/Platten und Gefäßstützen (Stents), nur innerhalb der ersten vier Wochen nach Implantation
  • Zahnspange (nicht rausnehmbar)
  • Piercing (nicht rausnehmbar)
  • Titan-Implantate stellen keine Einschränkung zur MRT dar und sind daher KEIN Ausschlusskriterium
  • Fehlende Zustimmung zur Lumbalpunktion führt NICHT zum Ausschluss

Adressen und Kontakt

Geriatrische Kliniken, Berlin, Potsdam

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Häufig gestellte Fragen

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Vergleich und Kombination von Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchung, neuropsychologischer Testung, Labor, Liquor-Untersuchung, FDG-PET, MRT und fMRT in der Diagnostik von stationären geriatrischen Patienten mit Verdacht auf eine Demenzerkrankung. Das zentrale Einschlusskriterium ist "unklarer Fall", d.h. der Verdacht auf eine Demenzerkrankung soll hinreichend unsicher sein, sodass die im Rahmen der Studie geplante weiterführende Diagnostik auch für den einzelnen Patienten sinnvoll erscheint (Regel: „Würde ich den Patienten auch im Rahmen der Patientenversorgung einer weiterführenden Diagnostik zuführen?"). Es sollen Patienten eingeschlossen werden, die wegen anderer Krankheitsbilder, z.B. Schenkelhalsbruch, stationär in eine der beiden rekrutierenden geriatrischen Kliniken aufgenommen wurden und bei denen der Verdacht auf eine Demenzerkrankung erstmals im Rahmen des aktuellen stationären Aufenthalts aufgetreten ist. Durch das Kriterium „unklarer Fall" soll sichergestellt werden, dass das untersuchte Patientenkollektiv repräsentativ für die Routineversorgung von stationären geriatrischen Patienten mit Verdacht auf eine Demenzerkrankung ist.

Quelle

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