Beschreibung der Studie

Die Diagnose einer Demenzerkrankung ist ein äußerst schwerwiegendes Ereignis für den Patienten und seine Angehörigen, das in der Regel zu großer psychischer Belastung führt. Diesem Umstand ist durch möglichst hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Diagnostik Rechnung zu tragen. Die Diagnose von Demenzerkrankungen erfolgt in der Regel nach klinischen Standardkriterien. Die frühen Symptome einer Demenzerkrankung sind jedoch häufig relativ unspezifisch, sodass die Diagnose anhand dieser klinischen Standardkriterien schwierig sein kann. In diesen Fällen kann der Einsatz weiterführender Diagnostik sinnvoll sein, erweiterte neuropsychologische Testung oder der Einsatz geeigneter Laboruntersuchungen oder Bildgebungsverfahren (Magnet-Resonanz-Tomographie, Positronen-Emissions-Tomographie mit einem Glukose-Analogon). Im Rahmen der vorliegenden Studie soll untersucht werden, ob die Diagnostik von Demenzerkrankungen durch den Einsatz der Positronen-Emissions-Tomographie, alleine oder in Kombination mit anderen weiterführenden Untersuchungsverfahren, verbessert werden kann. Es sollen ausschließlich Patienten während eines stationären Aufenthalts in einer geriatrischen Klinik eingeschlossen werden.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Ziel der Studie ist die Prüfung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit dem Glukose-Analogon F-18-Fluorodesoxyglukose (FDG), sowohl alleine als auch in Kombination mit anderen diagnostischen Modalitäten, für die Prädiktion einer Demenz im Verlauf von 3 Jahren bei stationären geriatrischen Patienten mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit (unklare Fälle). Die folgenden anderen diagnostischen Modalitäten werden untersucht • Anamnese • klinische Daten • Standardlabor (Blut, Urin, Liquor) • apoE Genotyp • Liquor-Analyse auf Demenz-spezifische Parameter (Aß1-40, Aß1-42, tau, Phospho-tau) • Magnet-Resonanz-Tomographie MRT (MPRAGE, ASL, FLAIR, T2*, DTI, TOF-MRA, resting state functional MRT, vessel size imaging) • functional MRT mit spezifischen Tasks Alle Untersuchungen erfolgen innerhalb von 2 Wochen nach Einschluss. Verlaufsdaten (Klinik, neuropsychologische Testung nach 1, 2 und 3 Jahren) dienen der Diagnosestellung als Goldsstandard.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 322
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle European Regional Development Fund of the European Union, Investitionsbank Berlin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemeine Einschlusskriterien:
  • Schriftliche Einwilligung (laut AMG §40 (1) 3b) des Patienten in die Teilnahme an der Studie
  • stationärer Aufenthalt in einer geriatrischen Klinik mit einer für die durchzuführenden Untersuchungen ausreichenden Aufenthaltsdauer.
  • Milde kognitive Beeinträchtigung oder Verdacht auf Alzheimer Erkrankung (AD) oder vaskuläre Demenz (VAD).
  • Unklarer“ Fall, d.h. Verdacht auf eine Demenzerkrankung hinreichend unsicher, sodass die im Rahmen der Studie geplante weiterführende Diagnostik auch für den einzelnen Patienten sinnvoll erscheint (Regel: „Würde ich den Patienten auch im Rahmen der Patientenversorgung einer weiterführenden Diagnostik zuführen?“). Es sollen Patienten eingeschlossen werden, die wegen anderer Krankheitsbilder, z.B. Schenkelhalsbruch, stationär in eine der beiden rekrutierenden geriatrischen Kliniken aufgenommen wurden und bei denen der Verdacht auf eine Demenzerkrankung erstmals im Rahmen des aktuellen stationären Aufenthalts aufgetreten ist. Durch das Kriterium „unklarer Fall“ soll sichergestellt werden, dass das untersuchte Patientenkollektiv repräsentativ für die Routineversorgung von stationären geriatrischen Patienten mit Verdacht auf eine Demenzerkrankung ist.
  • Hinreichend guter Allgemeinzustand, sodass die Teilnahme an der Studie eine zumutbare Belastung darstellt. Dies wird durch den Arzt im Rahmen der Anamnese und körperlichen Untersuchung geprüft (Ausschlusskriterium: „Die weiterführende Diagnostik im Rahmen der Studie würde ich dem Patienten aufgrund seines eingeschränkten Allgemeinzustands im Rahmen der klinischen Versorgung nicht zumuten“).
  • Alter ≥ 65 Jahre
  • gute deutsche Sprachkenntnisse
  • Ein Angehöriger des Patienten ist bereit, die Teilnahme des Patienten zu unterstützen, insbesondere indem er für die Fremdbeurteilung im Rahmen der erweiterten neuropsychologischen Testung zur Verfügung steht, auch bei den Verlaufsuntersuchungen.
  • Einschlusskriterien für Patienten mit Verdacht auf AD:
  • mögliche AD nach NINCDS-ADRDA
  • MMSE: 18-24
  • Einschlusskriterien für Patienten mit Verdacht auf VAD:
  • mögliche VAD nach NINDS-AIREN
  • Einschlusskriterien für Patienten mit MCI:
  • MCI nach Petersen et al.. Es sollen alle MCI-Formen eingeschlossen werden, insbesondere soll der Einschluss nicht auf amnestic MCI beschränkt werden.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 22 („sensorische Deprivation“).

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung (gem. GCP-V)
  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Krankheitsdaten im Rahmen der klinischen Prüfung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate bzw. derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Anwendung ionisierender Strahlung oder Lumbal-Punktion in den letzten 3 Monaten.
  • niedrige Compliance / mangelnde Kooperationsbereitschaft
  • vorbestehende Demenzerkrankung
  • antidementive Therapie in der Anamnese (Cholinesterase-Inhibitoren, NMDA-Rezeptor-Antagonisten).
  • zu erwartende Überlebenszeit < 3 Jahre, begrenzt z.B. durch fortgeschrittene Tumorerkrankung, schwere KHK, schwere COPD IV. Es werden also keine schwerstkranken Patienten eingeschlossen. Ziel ist in jedem Falle, den Patienten „auf eigenen Füßen“ nach Hause zu entlassen. Tumorerkrankung, KHK oder COPD sind kein Ausschlusskriterium per se.
  • Verdacht auf fronto-temporale Demenz, Verdacht auf Lewy-Körperchen Demenz
  • Eindeutiger Hinweis auf eine sekundäre Demenz in der Blutuntersuchung (Delir, Hypothyreose, Vitamin B12-Mangel, Infektion)
  • akute psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie nicht erlauben wie Schizophrenie, wahnhafte Depression, bipolare Störungen
  • Trauma mit Gehirnbeteiligung in der Anamnese, falls die kognitiven Störungen plötzlich mit dem Trauma auftraten
  • große Hirnblutung oder Schlaganfall der großen hirnversorgenden Gefäße, falls die kognitiven Störungen mit großer Wahrscheinlichkeit dadurch verursacht sind. Patienten mit bekannter vaskulärer Schädigung, bei denen zusätzlich der Verdacht auf AD besteht, können eingeschlossen werden
  • orale Antikoagulation oder Vollheparinisierung, falls der Patient an der Lumbalpunktion teilnimmt
  • bekannte Liquorabflussstörung, schwere makrovaskuläre Läsionen, entzündliche Läsionen
  • Hinweis auf entzündliche Erkrankungen des ZNS
  • Epilepsie
  • Stark zentral wirkende Medikamente, falls die kognitiven Störungen mit großer Wahrscheinlichkeit dadurch verursacht werden
  • MRT-spezifische Ausschlusskriterien
  • Platzangst
  • Herzschrittmacher
  • Innenohrimplantat
  • unter der Haut eingesetzte Injektionssysteme
  • eisenhaltige Fremdkörper im Körperinneren
  • Schrauben/Platten und Gefäßstützen (Stents), nur innerhalb der ersten vier Wochen nach Implantation
  • Zahnspange (nicht rausnehmbar)
  • Piercing (nicht rausnehmbar)
  • Titan-Implantate stellen keine Einschränkung zur MRT dar und sind daher KEIN Ausschlusskriterium
  • Fehlende Zustimmung zur Lumbalpunktion führt NICHT zum Ausschluss

Adressen und Kontakt

Geriatrische Kliniken, Berlin, Potsdam

Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Ralph Buchert

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Häufig gestellte Fragen

Vergleich und Kombination von Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchung, neuropsychologischer Testung, Labor, Liquor-Untersuchung, FDG-PET, MRT und fMRT in der Diagnostik von stationären geriatrischen Patienten mit Verdacht auf eine Demenzerkrankung. Das zentrale Einschlusskriterium ist "unklarer Fall", d.h. der Verdacht auf eine Demenzerkrankung soll hinreichend unsicher sein, sodass die im Rahmen der Studie geplante weiterführende Diagnostik auch für den einzelnen Patienten sinnvoll erscheint (Regel: „Würde ich den Patienten auch im Rahmen der Patientenversorgung einer weiterführenden Diagnostik zuführen?"). Es sollen Patienten eingeschlossen werden, die wegen anderer Krankheitsbilder, z.B. Schenkelhalsbruch, stationär in eine der beiden rekrutierenden geriatrischen Kliniken aufgenommen wurden und bei denen der Verdacht auf eine Demenzerkrankung erstmals im Rahmen des aktuellen stationären Aufenthalts aufgetreten ist. Durch das Kriterium „unklarer Fall" soll sichergestellt werden, dass das untersuchte Patientenkollektiv repräsentativ für die Routineversorgung von stationären geriatrischen Patienten mit Verdacht auf eine Demenzerkrankung ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien